AGN-CognI.Q Akutní dávka, bezpečnost a farmakokinetika Dávka-odpověď u pacientů s rakovinou prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost dát informovaný souhlas.
2. Souhlasit s dodržováním všech studijních postupů a účastnit se všech studijních návštěv podle svých nejlepších schopností.
3. Muž ve věku >=40 let.
4. Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty v minulosti. Subjekty s histologií neuroendokrinního nebo malobuněčného karcinomu prostaty v anamnéze budou vyloučeny.
5. Ne na souběžné androgenní deprivační terapii.
6. Stav výkonu ECOG 0-2.
7. Očekávaná délka života delší než 12 měsíců.

8. Subjekty musí mít normální funkci jater a ledvin, jak je definováno níže:

   • a) celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů,
   • b) AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x institucionální horní hranice normálu,
   • c) Kreatinin v rámci 1,5 ULN od ústavních limitů NEBO clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
   • d) Přiměřená funkce kostní dřeně (Hgb ≥ 9,0 g/dl, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l).
9. Subjekty musí souhlasit s používáním dvou lékařsky uznávaných metod antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody během studie a alespoň jeden týden po poslední dávce studovaného léku. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří abstinence, bariérová metoda se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), o kterém je známo, že selhává méně než 1 % za rok, nebo steroidní antikoncepce (orální, transdermální, implantovaná nebo injekčně) ve spojení s bariérovou metodou. . Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody), vysazení, pouze spermicidy nebo laktační amenorea nejsou přijatelné metody antikoncepce.
10. Subjekty musí vysadit silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 a CYPC19 2 týdny před začátkem studie a během studie.
11. Subjekty, které v současné době užívají bylinné doplňky obsahující extrakt z AGN, včetně CognI.Q, Decursinol-50, Ache Action, Fast-Acting Joint Formula, EstroG-100/Profemin, musí tyto nebo jakékoli jiné doplňky pokračující v užívání těchto produktů přerušit 4 týdny před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s metastatickým zhoubným nádorem, jak bylo stanoveno pomocí CT hrudníku a břicha, PET/CT (konvenční FDG nebo zobrazení specifické pro prostatu, jako je AXUMIN nebo PSMA řízené PET), MRI, kostní sken během posledních 12 měsíců. Volba zobrazení je na uvážení lékaře.
2. Subjekty, které dostávají chemoterapii nebo perorální TKI nebo imunoterapii (inhibitor kontrolních bodů).
3. Subjekty, které dostávají jiné vyšetřovací látky.
4. Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.
5. Všechny zranitelné skupiny pacientů.
6. Anamnéza srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců, jakákoliv nekontrolovaná srdeční arytmie nebo jakýkoli jiný problém související se srdcem, který by byl podle názoru ošetřujícího lékaře považován za kontraindikaci účasti.
7. Použití androgenní deprivační terapie (ADT) nebo antiandrogenní terapie zahrnující agonistu, antagonistu LHRH, analogy GNRH a antiandrogeny.