前列腺癌患者的 AGN-CognI.Q 急性剂量安全性和药代动力学剂量反应

纳入标准：

1. 给予知情同意的意愿和能力。
2. 同意遵守所有研究程序并尽其所能参加所有研究访问。
3. 年龄>=40岁的男性。
4. 过去经组织学证实的前列腺癌诊断。 具有神经内分泌或小细胞前列腺癌组织学病史的受试者将被排除在外。
5. 不接受同时进行的雄激素剥夺治疗。
6. ECOG 表现状态 0-2。
7. 预期寿命大于12个月。

8. 受试者必须具有如下定义的正常肝肾功能：

   • a) 正常机构范围内的总胆红素，
   • b) AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 机构正常上限，
   • c) 肌酐在机构限制的 1.5 ULN 内或肌酐清除率 > 30 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常水平的受试者。
   • d) 足够的骨髓功能（Hgb ≥ 9.0 g/dL，血小板 ≥ 100 x 109/L，中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L）。
9. 受试者必须同意使用两种医学上可接受的避孕方法，并且必须同意在试验期间和最后一剂研究药物后至少一周内继续使用该方法。 可接受的避孕方法包括禁欲、使用杀精剂的屏障法、已知每年失败率低于 1% 的宫内节育器 (IUD)，或结合屏障法的类固醇避孕药（口服、透皮、植入或注射） . 周期性禁欲（例如日历、排卵、症状热、排卵后方法）戒断、仅使用杀精子剂或哺乳期闭经是不可接受的避孕方法。
10. 受试者必须在研究开始前 2 周和研究期间停止使用 CYP3A4 和 CYPC19 强抑制剂或诱导剂。
11. 目前正在服用含有 AGN 提取物的草药补充剂的受试者，包括 CognI.Q、Decursinol-50、Ache Action、速效关节配方、EstroG-100/Profemin，必须在开始研究药物前 4 周停止这些或继续使用这些产品的任何其他补充剂。

排除标准：

1. 在过去 12 个月内通过胸部和腹部 CT 扫描、PET/CT（常规 FDG 或前列腺特异性成像，如 AXUMIN 或 PSMA 定向 PET）、MRI、骨扫描确定患有转移性癌症的受试者。 成像的选择由医生自行决定。
2. 正在接受化疗、口服 TKI 或免疫治疗（检查点抑制剂）的受试者。
3. 正在接受任何其他研究药物的受试者。
4. 不受控制的并发疾病会限制对研究要求的遵守。
5. 所有弱势患者群体。
6. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭病史，6 个月内心肌梗死病史，任何不受控制的心律失常，或任何其他心脏相关问题，这些问题在治疗医师的意见中被视为参与禁忌症。
7. 使用雄激素剥夺疗法 (ADT) 或抗雄激素疗法，包括 LHRH 激动剂、拮抗剂、GNRH 类似物和抗雄激素。