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AGN-CognI.Q 전립선암 환자의 급성 용량 안전성 및 약동학 용량 반응

2026년 5월 7일 업데이트: Junxuan Lu, Milton S. Hershey Medical Center

Angelica Herbal Supplement AGN-CognI.Q 전립선암 환자의 급성 용량 안전성 및 약동학(PK) 용량 반응(PK 용량 시험)

본 연구는 전립선암 환자를 대상으로 한 용량 반응 시험에서 급성 용량 안전성 및 약동학/약력학(PK/PD) 데이터를 얻기 위한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 장기 목표는 당귀(AGN) 뿌리 알코올 추출물 허브 보충제 제품(AGN-CognI.Q 또는 CognI.QTM)을 테스트하기 위한 인간 임상 시험을 수행하는 것입니다. Life Laboratories, Purchase, NY)는 환자가 표준 치료(SOC) 수술 및 방사선 치료 치료 후 재발성 질환이 발생한 후 호르몬 요법을 지연시키거나 호르몬 요법을 완전히 피하기 위한 2차 예방과 유사한 전립선암 차단을 위한 안전하고 잠재적인 효과적인 방식으로 사용됩니다. 현재 제안된 급성 PK 용량-반응 시험에서 표적 환자 모집단의 급성 용량 안전성 및 약동학(PK) 및 약력학(PD) 정보는 장기 안전성 및 효능(1상/2상)의 최적 설계 및 실행을 알려줄 것입니다. ) 시련.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
  2. 모든 연구 절차를 준수하고 최선을 다해 모든 연구 방문에 참석하는 데 동의합니다.
  3. 연령 >=40세인 남성.
  4. 과거에 조직학적으로 확인된 전립선암 진단. 신경내분비 또는 소세포 전립선암 조직학의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
  5. 동시 안드로겐 박탈 요법에 있지 않습니다.
  6. ECOG 수행 상태 0-2.
  7. 12개월 이상의 기대 수명.

  8. 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • a) 정상적인 제도적 한계 내의 총 빌리루빈,
    • b) AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한,
    • c) 기관 한도의 1.5 ULN 이내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우 m2.
    • d) 적절한 골수 기능(Hgb ≥ 9.0g/dL, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L).
  9. 피험자는 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1주일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 살정제 차단 방법, 연간 실패율이 1% 미만인 것으로 알려진 자궁내 장치(IUD) 또는 차단 방법과 함께 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 또는 주사)이 포함됩니다. . 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 금단, 살정제 단독 또는 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  10. 피험자는 연구 시작 2주 전과 연구 기간 동안 CYP3A4 및 CYPC19 강력한 억제제 또는 유도제를 중단해야 합니다.
  11. 현재 CognI.Q, Decursinol-50, Ache Action, Fast-Acting Joint Formula, EstroG-100/Profemin을 포함하여 AGN 추출물을 함유한 약초 보조제를 복용하고 있는 피험자는 연구 약물을 시작하기 4주 전에 이러한 제품 또는 이러한 제품을 지속하는 다른 보조제를 중단해야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 12개월 이내에 흉부 및 복부 CT 스캔, PET/CT(기존의 FDG 또는 AXUMIN 또는 PSMA 지시 PET와 같은 전립선 특이 영상), MRI, 뼈 스캔으로 결정된 전이성 암이 있는 피험자. 이미징 선택은 의사의 재량에 따릅니다.
  2. 화학 요법, 경구 TKI 또는 면역 요법(관문 억제제)을 받고 있는 피험자.
  3. 다른 조사 요원을 받고 있는 피험자.
  4. 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병.
  5. 모든 취약한 환자 집단.
  6. New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전 이력, 6개월 이내의 심근경색 이력, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 치료 의사의 의견에 따라 참여가 금기로 간주되는 기타 심장 관련 문제.
  7. LHRH 작용제, 길항제, GNRH 유사체 및 항안드로겐을 포함한 안드로겐 박탈 요법(ADT) 또는 항안드로겐 요법의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AGN-Cogni.Q
Dose level +1 (800 mg, 4 Cogni.Q capsules, Fast at least 2 h before dose and 1 h after) Dose level +2 (1,200 mg, 6 Cogni.Q capsules, Fast at least 2 h before dose and 1 h after) Dose level +3 (1,600 mg, 8 Cogni.Q capsules, Fast at least 2 h before dose and 1 h after)
의약품: AGN-Cogni.Q
Herbal dietary supplement products containing/based on AGN alcoholic extracts (including CognI.Q; Decursinol-50TM, GWB78®, Ache Action, Fast-Acting Joint Formula, EstroG-100/Profemin) are marketed in the US for memory enhancement, pain relief and for women's post-menopausal symptom management.
다른 이름들:
  • INM®176

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cardiac Safety Via Electrocardiography (EKG)
기간: Baseline (pre-dose) and 5 hours post-dose on each dosing day and at 24 hours (Up to 5 weeks).
Evaluation of cardiac rhythm and repolarization using 12-lead EKG to identify any treatment-emergent abnormalities. Unit of Measure: Number of participants with treatment-emergent EKG abnormalities.
Baseline (pre-dose) and 5 hours post-dose on each dosing day and at 24 hours (Up to 5 weeks).
Safety Blood Laboratory Tests
기간: 24 hours post-dose and prior to each subsequent dose level (Up to 5 weeks).
Evaluation of hematological and metabolic safety via Complete Blood Count (CBC) with differential, Comprehensive Metabolic Panel (CMP), and coagulation tests (INR, PT, PTT) to identify any treatment-emergent abnormalities.
24 hours post-dose and prior to each subsequent dose level (Up to 5 weeks).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pharmacokinetics: Peak Plasma Concentration (Cmax) of D, DA, and DOH
기간: 0 to 24 hours post-dose for each dosing visit (Up to 5 weeks)
To determine the Cmax for decursin (D), decursinol angelate (DA), and their metabolite decursinol (DOH) following a single dose. Peak concentration is estimated from blood samples collected at 0, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 24 hours post-dose.
0 to 24 hours post-dose for each dosing visit (Up to 5 weeks)
Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC)
기간: 0 to 24 hours post-dose for each dosing visit (Up to 5 weeks)
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours (AUC0-24h) for decursin (D), decursinol angelate (DA), and their metabolite decursinol (DOH). AUC is calculated using the trapezoidal rule from blood samples collected at 0, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 24 hours post-dose.
0 to 24 hours post-dose for each dosing visit (Up to 5 weeks)
Change From Baseline in NK, CD4+ T, and CD8+ T Cell Percentages at 24 Hours.
기간: Baseline (0 hours) and Day 2 (24 hours post-dose).
The percentage of specific immune cell populations (NK cells, CD4+ T cells, and CD8+ T cells) within the total lymphocyte pool was measured using flow cytometric quantitation. Change is evaluated by comparing blood samples taken at Baseline (0h) to Day 2 (24 hours ± 2 hours) following administration of each AGN-CognI.Q dose.
Baseline (0 hours) and Day 2 (24 hours post-dose).
Body Temperature Measurements From Baseline Through 24 Hours Post-dose
기간: Baseline (0 hours) and 24 hours post-dose.
Body temperature was recorded to monitor safety and physiological response. Measurements were taken via tympanic thermometer at baseline (0 hours) and at 2, 3, 4, 5, 6, 7 and 24 hours (±2 hours) following the administration of each AGN-CognI.Q dose.
Baseline (0 hours) and 24 hours post-dose.
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From first dose of study drug to 4 weeks (± 7 days) following the last dose.
Evaluation of clinical safety and toxicity graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From first dose of study drug to 4 weeks (± 7 days) following the last dose.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSCI-21-173
  • R01CA260901 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 보조금에 의해 생성 된 모든 연구 자료 및 데이터는 자유롭게 배포되거나 저장소/주식 센터에 입금되어 출판 전 또는 직후에 더 광범위한 과학 커뮤니티에 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

출판 1 년 후

IPD 공유 액세스 기준

Deidentified individual participant data will be available to qualified researchers upon reasonable request to the study investigators, following publication and in accordance with institutional and NIH data sharing policies.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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