AGN-CognI.Q Akuutin annoksen turvallisuus ja farmakokinetiikka annos-vaste eturauhassyöpäpotilailla
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Junxuan Lu, Milton S. Hershey Medical Center
Angelica Herbal Supplement AGN-CognI.Q Akuutin annoksen turvallisuus ja farmakokinetiikka (PK) annos-vaste eturauhassyöpäpotilailla (PK-annoskoe)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada akuutin annosturvallisuuden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka (PK/PD) tiedot eturauhassyöpäpotilaiden annos-vastetutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on suorittaa kliinisiä ihmiskokeita Angelica gigas Nakai (AGN) -juuren alkoholiuutteen yrttilisätuotteen (AGN-CognI.Q tai CognI.QTM, valmistettu INM®176:n patentoidusta ainesosasta, Quality of Life Laboratories, Purchase, NY) turvallisena ja potentiaalisena tehokkaana menetelmänä eturauhassyövän torjuntaan, joka muistuttaa sekundaarista ehkäisyä hormonihoidon viivyttämiseksi tai sen välttämiseksi kokonaan sen jälkeen, kun potilaille on kehittynyt uusiutuva sairaus normaalihoidon (SOC) leikkauksen ja säteilyhoitonsa jälkeen.
Nykyisen ehdotetun akuutin PK-annos-vaste-tutkimuksen akuutin annoksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) koskevat tiedot kohdepotilaspopulaatiossa auttavat pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon (vaihe I/II) optimaalisessa suunnittelussa ja toteutuksessa. ) kokeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus.
- Sitovat noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin parhaan kykynsä mukaan.
- Mies, jonka ikä on >=40 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi aiemmin. Koehenkilöt, joilla on ollut neuroendokriininen tai pienisoluinen eturauhassyöpä histologia, suljetaan pois.
- Ei samanaikaisessa androgeenideprivaatiohoidossa.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta.
Koehenkilöillä on oltava normaali maksan ja munuaisten toiminta seuraavasti:
- a) kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa,
- b) AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x laitoksen normaalin yläraja,
- c) Kreatiniini 1,5 ULN sisällä institutionaalisista rajoista TAI kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
- d) Riittävä luuytimen toiminta (Hgb ≥ 9,0 g/dl, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l).
- Tutkittavien on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen aikana ja vähintään viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, estemenetelmä spermisidillä, kohdunsisäinen väline (IUD), jonka tiedetään epäonnistuvan alle 1 % vuodessa, tai steroidinen ehkäisy (oraalinen, transdermaalinen, implantoitu tai injektoitu) yhdessä estemenetelmän kanssa. . Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät), vieroitus, pelkkää siittiöitä tai laktaatiomenorrea eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Koehenkilöiden on lopetettava CYP3A4- ja CYPC19-voimakkaiden estäjien tai indusoijien käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana.
- Potilaiden, jotka käyttävät tällä hetkellä AGN-uutetta sisältäviä yrttilisäaineita, mukaan lukien CognI.Q, Decursinol-50, Ache Action, Fast-Acting Joint Formula, EstroG-100/Profemin, on lopetettava näiden tai muiden näitä tuotteita jatkavien lisäravinteiden käyttö 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen syöpä määritettynä rintakehän ja vatsan TT-skannauksella, PET/CT-kuvauksella (perinteinen FDG- tai eturauhasspesifinen kuvantaminen, kuten AXUMIN- tai PSMA-ohjattu PET), MRI, luuskannaus viimeisen 12 kuukauden aikana. Kuvantamisen valinta on lääkärin harkinnan mukaan.
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai suun kautta otettavaa TKI:tä tai immunoterapiaa (tarkistuspisteen estäjä).
- Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusagentteja.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Kaikki haavoittuvat potilasryhmät.
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan historia, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, mikä tahansa hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu sydämeen liittyvä ongelma, jonka katsottaisiin olevan vasta-aihe osallistumiselle hoitavan lääkärin lausunnon mukaan.
- Androgeenideprivaatioterapian (ADT) tai antiandrogeenihoidon, mukaan lukien LHRH-agonisti, antagonisti, GNRH-analogit ja antiandrogeenit, käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGN-Cogni.Q
Dose level +1 (800 mg, 4 Cogni.Q capsules, Fast at least 2 h before dose and 1 h after) Dose level +2 (1,200 mg, 6 Cogni.Q capsules, Fast at least 2 h before dose and 1 h after) Dose level +3 (1,600 mg, 8 Cogni.Q capsules, Fast at least 2 h before dose and 1 h after)
|
Herbal dietary supplement products containing/based on AGN alcoholic extracts (including CognI.Q; Decursinol-50TM, GWB78®, Ache Action, Fast-Acting Joint Formula, EstroG-100/Profemin) are marketed in the US for memory enhancement, pain relief and for women's post-menopausal symptom management.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiac Safety Via Electrocardiography (EKG)
Aikaikkuna: Baseline (pre-dose) and 5 hours post-dose on each dosing day and at 24 hours (Up to 5 weeks).
|
Evaluation of cardiac rhythm and repolarization using 12-lead EKG to identify any treatment-emergent abnormalities.
Unit of Measure: Number of participants with treatment-emergent EKG abnormalities.
|
Baseline (pre-dose) and 5 hours post-dose on each dosing day and at 24 hours (Up to 5 weeks).
|
|
Safety Blood Laboratory Tests
Aikaikkuna: 24 hours post-dose and prior to each subsequent dose level (Up to 5 weeks).
|
Evaluation of hematological and metabolic safety via Complete Blood Count (CBC) with differential, Comprehensive Metabolic Panel (CMP), and coagulation tests (INR, PT, PTT) to identify any treatment-emergent abnormalities.
|
24 hours post-dose and prior to each subsequent dose level (Up to 5 weeks).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics: Peak Plasma Concentration (Cmax) of D, DA, and DOH
Aikaikkuna: 0 to 24 hours post-dose for each dosing visit (Up to 5 weeks)
|
To determine the Cmax for decursin (D), decursinol angelate (DA), and their metabolite decursinol (DOH) following a single dose.
Peak concentration is estimated from blood samples collected at 0, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 24 hours post-dose.
|
0 to 24 hours post-dose for each dosing visit (Up to 5 weeks)
|
|
Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC)
Aikaikkuna: 0 to 24 hours post-dose for each dosing visit (Up to 5 weeks)
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours (AUC0-24h) for decursin (D), decursinol angelate (DA), and their metabolite decursinol (DOH).
AUC is calculated using the trapezoidal rule from blood samples collected at 0, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 24 hours post-dose.
|
0 to 24 hours post-dose for each dosing visit (Up to 5 weeks)
|
|
Change From Baseline in NK, CD4+ T, and CD8+ T Cell Percentages at 24 Hours.
Aikaikkuna: Baseline (0 hours) and Day 2 (24 hours post-dose).
|
The percentage of specific immune cell populations (NK cells, CD4+ T cells, and CD8+ T cells) within the total lymphocyte pool was measured using flow cytometric quantitation.
Change is evaluated by comparing blood samples taken at Baseline (0h) to Day 2 (24 hours ± 2 hours) following administration of each AGN-CognI.Q dose.
|
Baseline (0 hours) and Day 2 (24 hours post-dose).
|
|
Body Temperature Measurements From Baseline Through 24 Hours Post-dose
Aikaikkuna: Baseline (0 hours) and 24 hours post-dose.
|
Body temperature was recorded to monitor safety and physiological response.
Measurements were taken via tympanic thermometer at baseline (0 hours) and at 2, 3, 4, 5, 6, 7 and 24 hours (±2 hours) following the administration of each AGN-CognI.Q dose.
|
Baseline (0 hours) and 24 hours post-dose.
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From first dose of study drug to 4 weeks (± 7 days) following the last dose.
|
Evaluation of clinical safety and toxicity graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
From first dose of study drug to 4 weeks (± 7 days) following the last dose.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSCI-21-173
- R01CA260901 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tämän avustuksen luomat tutkimusmateriaalit ja tiedot jaetaan vapaasti tai talletetaan arkisto-/osakekeskukseen, mikä antaa ne laajemman tiedeyhteisön saataville joko ennen julkaisua tai heti julkaisun jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua julkaisusta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Deidentified individual participant data will be available to qualified researchers upon reasonable request to the study investigators, following publication and in accordance with institutional and NIH data sharing policies.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .