AGN-CognI.Q Akut dosissikkerhed og farmakokinetik Dosis-respons hos prostatacancerpatienter

Inklusionskriterier:

1. Vilje og evne til at give informeret samtykke.
2. Indvillige i at overholde alle studieprocedurer og deltage i alle studiebesøg efter bedste evne.
3. Mand med alder >=40 år.
4. Histologisk bekræftet prostatacancer diagnose i fortiden. Forsøgspersoner med historie med neuroendokrin eller småcellet prostatacancer histologi vil blive udelukket.
5. Ikke på samtidig androgen-deprivationsterapi.
6. ECOG ydeevne status 0-2.
7. Forventet levetid på mere end 12 måneder.

8. Forsøgspersoner skal have normal lever- og nyrefunktion som defineret nedenfor:

   • a) total bilirubin inden for normale institutionelle grænser,
   • b) AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse,
   • c) Kreatinin inden for 1,5 ULN fra institutionelle grænser ELLER kreatininclearance > 30 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer over institutionel normal.
   • d) Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (Hgb ≥ 9,0 g/dL, blodplader ≥ 100 x 109/L, absolut neutrofiltal på ≥ 1,5 x 109/L).
9. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge to medicinsk accepterede præventionsmetoder og skal acceptere at fortsætte med at bruge denne metode, mens de er i forsøget og gennem mindst en uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Acceptable præventionsmetoder omfatter abstinens, barrieremetode med spermicid, intrauterin enhed (IUD), der vides at have en fejlrate på mindre end 1 % om året, eller steroid prævention (oral, transdermal, implanteret eller injiceret) i forbindelse med en barrieremetode . Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, efter ægløsningsmetoder) abstinenser, kun sæddræbende midler eller amenoré er ikke acceptable præventionsmetoder.
10. Forsøgspersonerne skal stoppe med de stærke CYP3A4- og CYPC19-hæmmere eller induktorer 2 uger før studiets start og under forsøget.
11. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager urtetilskud indeholdende AGN-ekstrakt, inklusive CognI.Q, Decursinol-50, Ache Action, Hurtigvirkende ledformel, EstroG-100/Profemin, skal afbryde disse eller andre kosttilskud, der fortsætter disse produkter 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med metastatisk cancer som bestemt ved CT-scanning af bryst og abdominal, PET/CT (konventionel FDG eller prostataspecifik billeddannelse såsom AXUMIN eller PSMA-rettet PET), MRI, knoglescanning inden for de seneste 12 måneder. Valg af billeddannelse er efter lægens skøn.
2. Forsøgspersoner, der modtager kemoterapi eller oral TKI eller immunterapi (checkpoint-hæmmer).
3. Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler.
4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
5. Alle sårbare patientpopulationer.
6. Anamnese med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, historie med et myokardieinfarkt inden for 6 måneder, enhver ukontrolleret hjertearytmi eller ethvert andet hjerterelateret problem, der efter den behandlende læges mening ville blive betragtet som en kontraindikation for deltagelse.
7. Anvendelse af androgen-deprivationsterapi (ADT) eller anti-androgen-terapi, herunder LHRH-agonist, -antagonist, GNRH-analoger og antiandrogener.