AGN-CognI.Q Akut dózisbiztonság és farmakokinetikai dózis-válasz prosztatarákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására.
2. Vállalják, hogy betartják az összes tanulmányi eljárást, és képességeik szerint részt vesznek minden tanulmányi látogatáson.
3. Férfi, életkora >=40 év.
4. Szövettanilag megerősített prosztatarák diagnózis a múltban. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében neuroendokrin vagy kissejtes prosztatarák szövettan szerepel, kizárásra kerül.
5. Egyidejű androgénmegvonásos terápia esetén nem.
6. ECOG teljesítmény állapota 0-2.
7. 12 hónapnál hosszabb várható élettartam.

8. Az alanyoknak normál máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

   • a) összbilirubin a normál intézményi határokon belül,
   • b) AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának,
   • c) Kreatinin az intézményi határértékek 1,5 ULN-jén belül VAGY kreatinin-clearance > 30 ml/perc/1,73 m2 azoknak az alanyoknak, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
   • d) Megfelelő csontvelő-működés (Hgb ≥ 9,0 g/dl, vérlemezkék ≥ 100 x 109/L, abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/L).
9. Az alanyoknak bele kell egyezniük két orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, és bele kell egyezniük abba, hogy ezt a módszert továbbra is használják a vizsgálat alatt, és legalább egy héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, a spermiciddel végzett barrier módszer, az intrauterin eszköz (IUD), amelyről ismert, hogy évi 1%-nál kevesebb a sikertelenség, vagy a szteroid fogamzásgátló (orális, transzdermális, beültetett vagy injekciós) gátmódszerrel kombinálva. . Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovuláció, tüneti, ovuláció utáni módszerek), elvonás, csak spermicidek vagy laktációs amenorrhoea nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
10. Az alanyoknak le kell állítaniuk az erős CYP3A4 és CYPC19 inhibitorok vagy induktorok alkalmazását 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat alatt.
11. Azoknak az alanyoknak, akik jelenleg AGN-kivonatot tartalmazó gyógynövény-kiegészítőket szednek, beleértve a CognI.Q-t, a Decursinol-50-et, az Ache Action-t, a Fast-Acting Joint Formula-t, az EstroG-100/Profemin-t, 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt abba kell hagyniuk ezen vagy bármely más, ezeket a termékeket tartalmazó kiegészítőket.

Kizárási kritériumok:

1. Áttétes rákban szenvedő alanyok mellkasi és hasi CT-vizsgálattal, PET/CT-vel (hagyományos FDG vagy prosztataspecifikus képalkotás, például AXUMIN vagy PSMA irányított PET), MRI-vel, csontvizsgálattal az elmúlt 12 hónapban. A képalkotás kiválasztása az orvos mérlegelése szerint történik.
2. Kemoterápiát, orális TKI-t vagy immunterápiát (ellenőrzőpont-gátló) kapó alanyok.
3. Azok az alanyok, akik bármilyen más vizsgálószert kapnak.
4. Kontrollálatlan interkurrens betegség, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
5. Minden veszélyeztetett betegcsoport.
6. A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége anamnézisében, 6 hónapon belüli szívinfarktus, bármilyen kontrollálatlan szívritmuszavar, vagy bármely más szívvel kapcsolatos probléma, amely a kezelőorvos véleménye alapján a részvétel ellenjavallatának minősül.
7. Androgénmegvonásos terápia (ADT) vagy antiandrogén terápia alkalmazása, beleértve az LHRH agonistát, antagonistát, GNRH analógokat és antiandrogéneket.