AGN-CognI.Q Akute Dosissicherheit und Dosis-Wirkungs-Pharmakokinetik bei Patienten mit Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
2. Stimmen Sie zu, alle Studienverfahren einzuhalten und an allen Studienbesuchen nach bestem Wissen und Gewissen teilzunehmen.
3. Männlich mit Alter >=40 Jahre.
4. Histologisch bestätigte Prostatakrebsdiagnose in der Vergangenheit. Probanden mit Histologie von neuroendokrinem oder kleinzelligem Prostatakrebs in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
5. Nicht bei gleichzeitiger Androgendeprivationstherapie.
6. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
7. Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten.

8. Die Probanden müssen eine normale Leber- und Nierenfunktion haben, wie unten definiert:

   • a) Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen,
   • b) AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts,
   • c) Kreatinin innerhalb von 1,5 ULN der institutionellen Grenzwerte ODER Kreatinin-Clearance > 30 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
   • d) Angemessene Knochenmarkfunktion (Hgb ≥ 9,0 g/dl, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 109/l).
9. Die Probanden müssen zustimmen, zwei medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden, und sich bereit erklären, diese Methode während der Studie und bis mindestens eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weiterhin anzuwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen Abstinenz, Barrieremethode mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP) mit bekannter Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr oder steroidale Kontrazeptiva (oral, transdermal, implantiert oder injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode . Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Post-Ovulationsmethoden), Entzug, nur Spermizide oder Laktationsamenorrhö sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
10. Die Probanden müssen die starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 und CYPC19 2 Wochen vor Beginn der Studie und während der Studie absetzen.
11. Probanden, die derzeit pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit AGN-Extrakt einnehmen, einschließlich CognI.Q, Decursinol-50, Ache Action, Fast-Acting Joint Formula, EstroG-100/Profemin, müssen diese oder andere Nahrungsergänzungsmittel absetzen und diese Produkte 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit metastasierendem Krebs, wie durch Thorax- und Abdominal-CT-Scan, PET/CT (konventionelles FDG oder prostataspezifische Bildgebung wie AXUMIN oder PSMA-gesteuertes PET), MRT, Knochenscan innerhalb der letzten 12 Monate festgestellt. Die Wahl der Bildgebung liegt im Ermessen des Arztes.
2. Patienten, die eine Chemotherapie, orale TKI oder Immuntherapie (Checkpoint-Inhibitor) erhalten.
3. Probanden, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
5. Alle gefährdeten Patientengruppen.
6. Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder andere kardiale Probleme, die nach Ansicht des behandelnden Arztes als Kontraindikation für die Teilnahme gelten würden.
7. Anwendung einer Androgendeprivationstherapie (ADT) oder einer Antiandrogentherapie, einschließlich LHRH-Agonisten, -Antagonisten, GNRH-Analoga und Antiandrogenen.