セミプリマブの研究-頭頸部の局所進行扁平上皮癌患者におけるTP導入化学療法

包含基準:

• III期またはIV期、未治療、非転移性、局所進行HNSCCの患者（患者は以前に手術を受けたことがあるが、化学療法または放射線療法を受けていない可能性がある）。

  a) 口腔がん、HPV陰性中咽頭がん、ハイリスクHPV陽性中咽頭HNSCCの患者がPCRで確認された。 未知の原発性、声門上、鼻咽頭、および下咽頭SCCの患者は許可されます。 ハイリスク HPV は、HPV 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68、73、および 82 のいずれかとして定義されます。

• 免疫研究に十分な一次部位の治療前の生検が必要です。
• 年齢 >/= 18 歳
• ECOG PS 0-1
• ヘモグロビン > 8.0 g/dl、絶対好中球数 > 1,500/mm3、血小板数 > 100,000/mm3
• 予測余命 >/= 12 週間
• 総ビリルビン <2.5 x 正常上限 (ULN); AST (SGOT) < 2.5 x ULN; ALT (SGPT) < 2.5 x ULN;血清クレアチニン </= 1.5 x ULN (ギルバート病はビリルビンの上昇で許可されます)
• 患者は、反復投与とフォローアップのためにアクセスできる必要があります
• 患者 - 男性と女性の両方 - 生殖能力のある患者は、研究を通して効果的な避妊手段を実践することに同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、ベースラインと1日目に妊娠検査で陰性を示す必要があります
• 患者は、研究に参加するために口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 原発腫瘍またはリンパ節の生検は、検査および免疫評価のために利用可能でなければなりません

除外基準:

• 局所進行 EBV 陽性の上咽頭がん、SCC 頭頸部がん以外の悪性腫瘍で、外科的に治療された活動性のない悪性腫瘍 (例: 甲状腺がん、前立腺がん、乳がんなどの外科的治療を受けており、3年以上再発していない。
• 肺炎の病歴
• 以前の免疫療法の歴史
• -PI3K阻害剤の投与歴。
• -デキサメタゾン（または同等物）を1日1.5mg以上服用している患者。
• -病気が十分に制御されていない限り、重大な心臓病の病歴
• グレード2の末梢神経障害
• 過度のアルコール摂取は許可されません
• -重篤な併存疾患、および研究参加前の3か月で体重の20％を超える不随意の体重減少
• -登録前12か月以内の脳血管障害（CVA）の履歴、または安定していない
• -患者の能力を損なう可能性のある精神医学的状態の病歴 研究の要件を理解または遵守する、またはインフォームドコンセントを提供する。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -経口薬を服用できない、IV栄養の必要性、活動的な消化性潰瘍、または吸収に影響を与える以前の外科的処置を含む消化管異常
• -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 治験薬
• あらゆる種類の活動性発作障害
• ドセタキセルまたはポリソルベート80を配合した他の薬剤に対して重度の過敏症反応の既往のある患者
• -強力または中等度のCYP3A4またはCYP1A2阻害剤/誘導剤の使用（低用量ステロイドを除く）、1日目の投与前14日以内
• -安定していない、ステロイドを必要とする、または過去28日以内に放射線を必要とする症候性脳転移
• -患者の継続的な研究への参加を妨げる可能性のある活動的または制御されていない感染症または深刻な病気または病状
• -c型肝炎またはHIV感染、自己免疫疾患の病歴（白斑および橋本甲状腺炎を除く）、または主要な臓器移植
• 過去に放射線照射または化学療法を受けており、過去 4 週間に主要な外科手術を受けていない
• -他の併用抗がん療法
• 以前に化学療法、放射線療法、または生物学的反応修飾子による治療を受けた場合、患者は除外されます（治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く）。
• 大腸炎または慢性下痢症の病歴
• -研究者の意見では、患者に重大なリスクを引き起こす可能性がある、またはアクティブな併存病状の病歴。