Estudo da Quimioterapia de Indução com Cemiplimabe - TP em Pacientes com Carcinoma Espinocelular Localmente Avançado de Cabeça e Pescoço
14 de novembro de 2024 atualizado por: Krzysztof Misiukiewicz
Estudo de Fase 1 da Quimioterapia de Indução de Cemiplimabe - TP em Pacientes com Carcinoma Espinocelular Localmente Avançado de Cabeça e Pescoço
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a segurança e a tolerabilidade de dois esquemas de dosagem de cemiplimabe administrados em combinação com quimioterapia de indução com cisplatina e docetaxel (TPI) em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado de cabeça e pescoço (LA SCCHN).
Cemiplimab é aprovado pela FDA para tratamento de carcinoma basocelular e espinocelular da pele, bem como câncer de pulmão de células não pequenas, mas não para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com estágio III ou IV, não tratados previamente, não metastáticos, HNSCC localmente avançado (os pacientes podem ter feito cirurgia anterior, mas não quimioterapia ou radioterapia).
a) Pacientes com câncer oral, câncer orofaríngeo HPV negativo, HNSCC orofaríngeo HPV+ de alto risco confirmado por PCR. Pacientes com CCE primário desconhecido, supraglótico, nasofaríngeo e hipofaríngeo serão permitidos. HPV de alto risco definido como um dos seguintes: HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 73 e 82.
- É necessária uma biópsia pré-tratamento do local primário suficiente para estudos imunológicos.
- Idade >/= 18 anos
- ECOGPS 0-1
- Hemoglobina > 8,0 g/dl, contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm3, contagem de plaquetas > 100.000/mm3
- Expectativa de vida prevista >/= 12 semanas
- Bilirrubina total <2,5 x Limite superior do normal (LSN); AST (SGOT) < 2,5 x LSN; ALT (SGPT) < 2,5 x LSN; creatinina sérica </= 1,5 x LSN (doença de Gilbert permitida com bilirrubina elevada)
- Os pacientes devem estar acessíveis para dosagem repetida e acompanhamento
- Os pacientes - homens e mulheres - com potencial reprodutivo devem concordar em praticar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo no início e no dia 1
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado verbal e por escrito para participar do estudo.
- Uma biópsia do tumor primário ou linfonodo deve estar disponível para teste e avaliação imunológica
Critério de exclusão:
- Câncer nasofaríngeo positivo para EBV localmente avançado, outras malignidades além do câncer de cabeça e pescoço SCC, exceto malignidades tratadas cirurgicamente que não estão ativas (p. câncer de tireoide tratado cirurgicamente, câncer de próstata, câncer de mama etc.) por 3 anos ou mais e nenhuma evidência de recorrência ativa.
- Histórico de pneumonite
- História de imunoterapia prévia
- Histórico de uso de inibidores de PI3K.
- Pacientes com 1,5mg ou mais por dia de dexametasona (ou equivalente).
- História de doença cardíaca significativa, a menos que a doença esteja bem controlada
- Neuropatia periférica de grau 2
- Não será permitido o consumo excessivo de álcool
- Doença comórbida grave e perda de peso involuntária de mais de 20% do peso corporal nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Histórico de acidente vascular encefálico (AVC) nos 12 meses anteriores ao registro ou que não seja estável
- História de qualquer condição psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade do paciente de entender ou cumprir os requisitos do estudo ou de fornecer consentimento informado.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Anormalidades gastrointestinais, incluindo incapacidade de tomar medicação oral, necessidade de alimentação IV, úlcera péptica ativa ou procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao medicamento em estudo
- Qualquer tipo de distúrbio convulsivo ativo
- Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80
- Uso de inibidores/indutores fortes ou moderados de CYP3A4 ou CYP1A2, com exceção de esteróides de baixa dose, dentro de 14 dias antes da dosagem do Dia 1
- Metástases cerebrais sintomáticas que não são estáveis, requerem esteroides ou que precisaram de radiação nos últimos 28 dias
- Infecções ativas ou não controladas ou doenças graves ou condições médicas que possam interferir na participação contínua do paciente no estudo
- História de infecção por hepatite c ou HIV, doença autoimune (exceto vitiligo e tireoidite de Hashimoto) ou transplante de órgãos importantes
- Qualquer irradiação ou quimioterapia no passado e nenhum procedimento cirúrgico importante nas últimas 4 semanas
- Quaisquer outras terapias anticancerígenas concomitantes
- Os pacientes serão excluídos se tiverem recebido quimioterapia, radioterapia ou tratamento anterior com modificadores de resposta biológica (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero)
- História de colite ou doença diarreica crônica
- História ou condição médica comórbida ativa que, na opinião do investigador, aumentaria risco significativo para o paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A
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Infusão intravenosa de 350 mg durante 30 minutos
Infusão intravenosa de 100mg/m² durante 60 minutos a 3 horas, misturado em 1000 ml de solução salina normal Cronograma: Dia 1, a cada 21 dias (+ 2 dias) 75 mg/2 infusão intravenosa durante 60 minutos, misturado conforme descrito em Programação: Dia 1, a cada 21 dias (+ 2 dias) |
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Experimental: Coorte B
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Infusão intravenosa de 350 mg durante 30 minutos
Infusão intravenosa de 100mg/m² durante 60 minutos a 3 horas, misturado em 1000 ml de solução salina normal Cronograma: Dia 1, a cada 21 dias (+ 2 dias) 75 mg/2 infusão intravenosa durante 60 minutos, misturado conforme descrito em Programação: Dia 1, a cada 21 dias (+ 2 dias) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Durante o primeiro ciclo de cemiplimabe (dia 14)
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A toxicidade limitante da dose (DLT) será a base para segurança e toxicidade do Cemiplimab -TP que será medida e relatada apenas durante o primeiro ciclo de Cemiplimab -TP para os 6 primeiros objetos de estudo em cada coorte A e B desde a maioria da DLT ocorre após o primeiro ciclo de tratamento em vários ensaios clínicos de oncologia de fase I.
Os DLTs devem estar relacionados a um medicamento do estudo, o cemiplimabe.
Os eventos adversos conhecidos e esperados da quimioterapia (TP, tratamento padrão) não relacionados ao cemiplimabe não serão definidos como DLTs.
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Durante o primeiro ciclo de cemiplimabe (dia 14)
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Após 3 semanas de cemiplimabe
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A toxicidade limitante da dose (DLT) será a base para segurança e toxicidade do Cemiplimab -TP que será medida e relatada apenas durante o primeiro ciclo de Cemiplimab -TP para os 6 primeiros objetos de estudo em cada coorte A e B desde a maioria da DLT ocorre após o primeiro ciclo de tratamento em vários ensaios clínicos de oncologia de fase I.
Os DLTs devem estar relacionados a um medicamento do estudo, o cemiplimabe.
Os eventos adversos conhecidos e esperados da quimioterapia (TP, tratamento padrão) não relacionados ao cemiplimabe não serão definidos como DLTs.
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Após 3 semanas de cemiplimabe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos durante a terapia de indução
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Número de eventos adversos de acordo com NCI CTCAE v4.0
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Pressão arterial
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Frequência cardíaca
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Temperatura
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Contagem completa de brancos (CBC)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Sódio
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Um exame de sangue de sódio mede a quantidade de sódio no sangue.
O sódio é um tipo de eletrólito.
Os eletrólitos são minerais eletricamente carregados que ajudam a manter os níveis de fluidos e o equilíbrio de substâncias químicas no corpo chamadas ácidos e bases.
O sódio também ajuda os nervos e os músculos a funcionarem corretamente.
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Potássio
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Um exame de sangue de potássio mede a quantidade de potássio no sangue.
O potássio é um tipo de eletrólito.
Os eletrólitos são minerais carregados eletricamente no corpo que ajudam a controlar a atividade muscular e nervosa, manter os níveis de fluidos e realizar outras funções importantes.
O corpo precisa de potássio para ajudar o coração e os músculos a funcionarem adequadamente.
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Magnésio
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Um exame de sangue de magnésio mede a quantidade de magnésio no sangue.
O magnésio é um tipo de eletrólito.
Os eletrólitos são minerais eletricamente carregados que são responsáveis por muitas funções e processos importantes no corpo.
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Bicarbonato (CO2)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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teste para medir a quantidade de dióxido de carbono na parte líquida do seu sangue, chamada soro.
O teste de CO2 é mais frequentemente feito como parte de um eletrólito ou painel metabólico básico.
Alterações no nível de CO2 podem sugerir que o corpo está perdendo ou retendo líquidos.
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Fosfato
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Um fosfato no exame de sangue mede a quantidade de fosfato no sangue.
O fosfato é uma partícula eletricamente carregada que contém o mineral fósforo.
O fósforo trabalha em conjunto com o mineral cálcio para construir ossos e dentes fortes.
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Cálcio
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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O exame de sangue de cálcio mede o nível de cálcio no sangue.
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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O nitrogênio da ureia é o que se forma quando a proteína se decompõe.
Este teste mede a quantidade de nitrogênio ureico no sangue.
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Ácido úrico
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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O ácido úrico é uma substância química criada quando o corpo decompõe substâncias chamadas purinas.
A maior parte do ácido úrico se dissolve no sangue e vai para os rins.
A partir daí, desmaia na urina.
Este teste verifica a quantidade de ácido úrico no sangue.
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Glicose
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Mede os níveis de glicose no sangue.
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Lactato Desidrogenase (LDH)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Este teste mede o nível de lactato desidrogenase (LDH), também conhecido como ácido láctico desidrogenase, no sangue ou, às vezes, em outros fluidos corporais.
Se os níveis de LDH no sangue ou fluido estiverem altos, isso pode significar que certos tecidos do corpo foram danificados por doenças ou lesões.
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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SGOT (AST)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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O exame de sangue de aspartato aminotransferase (AST) mede o nível da enzima AST no sangue.
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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SGP (ALT)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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O exame de sangue de alanina transaminase (ALT) mede o nível da enzima ALT no sangue.
ALT é uma enzima encontrada em alto nível no fígado.
Uma enzima é uma proteína que causa uma alteração química específica no corpo.
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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A fosfatase alcalina (ALP) é uma proteína encontrada em todos os tecidos do corpo. Os tecidos com maiores quantidades de ALP incluem o fígado, os ductos biliares e os ossos. Um exame de sangue pode ser feito para medir o nível de ALP. |
No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Bilirrubina direta
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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O exame de sangue de bilirrubina mede o nível de bilirrubina no sangue.
A bilirrubina é um pigmento amarelado encontrado na bile, um fluido produzido pelo fígado.
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Bilirrubina total
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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O exame de sangue de bilirrubina mede o nível de bilirrubina no sangue.
A bilirrubina é um pigmento amarelado encontrado na bile, um fluido produzido pelo fígado.
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Misiukiewicz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Cemiplimabe
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-21-01683
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ('intermediário instruído') identificado para essa finalidade.
Atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa universidade, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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