Estudio de Cemiplimab - quimioterapia de inducción de TP en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Krzysztof Misiukiewicz
Estudio de fase 1 de Cemiplimab: quimioterapia de inducción de TP en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado
El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad y la tolerabilidad de dos esquemas de dosificación de cemiplimab administrados en combinación con cisplatino y quimioterapia de inducción (TPI) con docetaxel en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (LA SCCHN).
Cemiplimab está aprobado por la FDA para el tratamiento del carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel, así como para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, pero no para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con HNSCC en estadio III o IV, sin tratamiento previo, no metastásico, localmente avanzado (los pacientes pueden haber tenido cirugía previa, pero no quimioterapia o radioterapia).
a) Pacientes con cáncer bucal, cáncer de orofaringe VPH negativo, HNSCC de orofaringe VPH+ de alto riesgo confirmado por PCR. Se permitirán pacientes con SCC primario, supraglótico, nasofaríngeo e hipofaríngeo desconocido. VPH de alto riesgo definido como uno de los siguientes: VPH 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 73 y 82.
- Se requiere una biopsia previa al tratamiento del sitio primario suficiente para estudios inmunológicos.
- Edad >/= 18 años
- ECOG EP 0-1
- Hemoglobina > 8,0 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm3, recuento de plaquetas > 100 000/mm3
- Esperanza de vida prevista >/= 12 semanas
- Bilirrubina total <2,5 x Límite superior de la normalidad (LSN); AST (SGOT) < 2,5 x LSN; ALT (SGPT) < 2,5 x LSN; creatinina sérica </= 1,5 x ULN (se permite la enfermedad de Gilbert con bilirrubina elevada)
- Los pacientes deben estar accesibles para repetir la dosificación y el seguimiento.
- Los pacientes, tanto hombres como mujeres, con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en practicar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el estudio. Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa al inicio y el día 1
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado verbal y escrito para participar en el estudio.
- Debe estar disponible una biopsia del tumor primario o del ganglio linfático para su análisis y evaluación inmunitaria.
Criterio de exclusión:
- Cáncer nasofaríngeo positivo para EBV localmente avanzado, neoplasias malignas distintas del cáncer de cabeza y cuello SCC, excepto las neoplasias malignas tratadas quirúrgicamente que no están activas (p. cáncer de tiroides, cáncer de próstata, cáncer de mama, etc. tratados quirúrgicamente) durante 3 años o más y sin evidencia de recurrencia activa.
- Historia de neumonitis
- Antecedentes de inmunoterapia previa
- Historial de recibir inhibidores de PI3K.
- Pacientes con 1,5 mg o más al día de dexametasona (o equivalente).
- Antecedentes de enfermedad cardíaca significativa a menos que la enfermedad esté bien controlada
- Neuropatía periférica de grado 2
- No se permitirá el consumo excesivo de alcohol.
- Enfermedad comórbida grave y pérdida de peso involuntaria de más del 20 % del peso corporal en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) dentro de los 12 meses anteriores al registro o que no sea estable
- Historial de cualquier condición psiquiátrica que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender o cumplir con los requisitos del estudio o para dar su consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Anormalidades gastrointestinales que incluyen incapacidad para tomar medicamentos orales, necesidad de alimentación intravenosa, úlcera péptica activa o procedimientos quirúrgicos previos que afectan la absorción
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la del fármaco del estudio
- Cualquier tipo de trastorno convulsivo activo
- Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a docetaxel u otros fármacos formulados con polisorbato 80
- Uso de inhibidores/inductores fuertes o moderados de CYP3A4 o CYP1A2, con la excepción de esteroides en dosis bajas, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Día 1
- Metástasis cerebrales sintomáticas que no son estables, requieren esteroides o que han requerido radiación en los últimos 28 días
- Infecciones activas o no controladas o enfermedades graves o condiciones médicas que podrían interferir con la participación continua del paciente en el estudio.
- Antecedentes de hepatitis c o infección por VIH, enfermedad autoinmune (excepto vitíligo y tiroiditis de Hashimoto) o trasplante de órganos importantes
- Cualquier irradiación o quimioterapia en el pasado y ningún procedimiento quirúrgico mayor en las últimas 4 semanas
- Cualquier otra terapia anticancerígena concomitante
- Los pacientes serán excluidos si recibieron quimioterapia, radioterapia o tratamiento previo con modificadores de la respuesta biológica (excepto el carcinoma de células basales o escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratados de forma curativa)
- Antecedentes de colitis o enfermedad diarreica crónica.
- Antecedentes de una afección médica comórbida activa o activa que, en opinión del investigador, supondría un riesgo significativo para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A
|
Infusión intravenosa de 350 mg durante 30 minutos
Perfusión intravenosa de 100 mg/m² durante 60 minutos a 3 horas, mezclada con 1000 ml de solución salina normal Horario: Día 1, cada 21 días (+ 2 días) Infusión intravenosa de 75 mg/2 durante 60 minutos, mezclada como se describe en Horario: Día 1, cada 21 días (+ 2 días) |
|
Experimental: Cohorte B
|
Infusión intravenosa de 350 mg durante 30 minutos
Perfusión intravenosa de 100 mg/m² durante 60 minutos a 3 horas, mezclada con 1000 ml de solución salina normal Horario: Día 1, cada 21 días (+ 2 días) Infusión intravenosa de 75 mg/2 durante 60 minutos, mezclada como se describe en Horario: Día 1, cada 21 días (+ 2 días) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de cemiplimab (día 14)
|
La toxicidad limitante de la dosis (DLT) será la base para la seguridad y la toxicidad de Cemiplimab-TP que se medirá e informará solo durante el primer ciclo de Cemiplimab-TP para los primeros 6 objetos de estudio en cada cohorte A y B, ya que la mayoría de la DLT ocurre después del primer ciclo de tratamiento en múltiples ensayos clínicos oncológicos de fase I.
Las DLT deben estar relacionadas con un fármaco del estudio, cemiplimab.
Los eventos adversos conocidos y esperados de la quimioterapia (TP, estándar de atención) no relacionados con cemiplimab no se definirán como DLT.
|
Durante el primer ciclo de cemiplimab (día 14)
|
|
Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de cemiplimab
|
La toxicidad limitante de la dosis (DLT) será la base para la seguridad y la toxicidad de Cemiplimab-TP que se medirá e informará solo durante el primer ciclo de Cemiplimab-TP para los primeros 6 objetos de estudio en cada cohorte A y B, ya que la mayoría de la DLT ocurre después del primer ciclo de tratamiento en múltiples ensayos clínicos oncológicos de fase I.
Las DLT deben estar relacionadas con un fármaco del estudio, cemiplimab.
Los eventos adversos conocidos y esperados de la quimioterapia (TP, estándar de atención) no relacionados con cemiplimab no se definirán como DLT.
|
Después de 3 semanas de cemiplimab
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos durante la terapia de inducción
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
Número de eventos adversos según NCI CTCAE v4.0
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
|
Temperatura
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
|
Recuento blanco completo (CBC)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
|
Sodio
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
Un análisis de sangre de sodio mide la cantidad de sodio en la sangre.
El sodio es un tipo de electrolito.
Los electrolitos son minerales con carga eléctrica que ayudan a mantener los niveles de líquidos y el equilibrio de sustancias químicas en el cuerpo llamadas ácidos y bases.
El sodio también ayuda a que los nervios y los músculos funcionen correctamente.
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Potasio
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
Un análisis de sangre de potasio mide la cantidad de potasio en la sangre.
El potasio es un tipo de electrolito.
Los electrolitos son minerales cargados eléctricamente en el cuerpo que ayudan a controlar la actividad muscular y nerviosa, mantener los niveles de líquidos y realizar otras funciones importantes.
El cuerpo necesita potasio para ayudar al corazón y los músculos a funcionar correctamente.
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Magnesio
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
Un análisis de sangre de magnesio mide la cantidad de magnesio en la sangre.
El magnesio es un tipo de electrolito.
Los electrolitos son minerales cargados eléctricamente que son responsables de muchas funciones y procesos importantes en el cuerpo.
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Bicarbonato (CO2)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
prueba para medir la cantidad de dióxido de carbono en la parte líquida de la sangre, llamada suero.
La prueba de CO2 se realiza con mayor frecuencia como parte de un panel metabólico básico o de electrolitos.
Los cambios en el nivel de CO2 pueden sugerir que el cuerpo está perdiendo o reteniendo líquido.
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Fosfato
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
Un análisis de fosfato en sangre mide la cantidad de fosfato en la sangre.
El fosfato es una partícula cargada eléctricamente que contiene el fósforo mineral.
El fósforo trabaja junto con el mineral calcio para formar huesos y dientes fuertes.
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Calcio
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
El análisis de sangre de calcio mide el nivel de calcio en la sangre.
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
El nitrógeno de urea es lo que se forma cuando la proteína se descompone.
Esta prueba mide la cantidad de nitrógeno ureico en la sangre.
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Ácido úrico
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
El ácido úrico es una sustancia química creada cuando el cuerpo descompone sustancias llamadas purinas.
La mayor parte del ácido úrico se disuelve en la sangre y viaja a los riñones.
A partir de ahí, se desmaya en la orina.
Esta prueba verifica cuánto ácido úrico hay en la sangre.
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
Mide los niveles de glucosa en la sangre.
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Lactato Deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
Esta prueba mide el nivel de lactato deshidrogenasa (LDH), también conocida como ácido láctico deshidrogenasa, en la sangre o, a veces, en otros fluidos corporales.
Si los niveles de LDH en la sangre o en los líquidos son altos, puede significar que ciertos tejidos del cuerpo han sido dañados por una enfermedad o lesión.
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
SGOT (AST)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
El análisis de sangre de aspartato aminotransferasa (AST) mide el nivel de la enzima AST en la sangre.
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
SGP (ALT)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
El análisis de sangre de alanina transaminasa (ALT) mide el nivel de la enzima ALT en la sangre.
La ALT es una enzima que se encuentra en un alto nivel en el hígado.
Una enzima es una proteína que provoca un cambio químico específico en el cuerpo.
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
La fosfatasa alcalina (ALP) es una proteína que se encuentra en todos los tejidos del cuerpo. Los tejidos con mayores cantidades de ALP incluyen el hígado, los conductos biliares y los huesos. Se puede hacer un análisis de sangre para medir el nivel de ALP. |
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
El análisis de sangre de bilirrubina mide el nivel de bilirrubina en la sangre.
La bilirrubina es un pigmento amarillento que se encuentra en la bilis, un líquido producido por el hígado.
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
El análisis de sangre de bilirrubina mide el nivel de bilirrubina en la sangre.
La bilirrubina es un pigmento amarillento que se encuentra en la bilis, un líquido producido por el hígado.
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Misiukiewicz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-21-01683
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ('intermediario informado') identificado para este fin.
Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .