Cemiplimab 연구 - 두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종 환자에서 TP 유도 화학 요법
2024년 11월 14일 업데이트: Krzysztof Misiukiewicz
세미플리맙의 1상 연구 - 국소적으로 진행된 두경부 편평세포암 환자의 TP 유도 화학요법
이 연구 연구의 목적은 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(LA SCCHN) 환자에서 시스플라틴 및 도세탁셀 유도 화학요법(TPI)과 병용하여 제공되는 세미플리맙의 두 가지 투여 일정의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
Cemiplimab은 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종뿐만 아니라 비소 세포 폐암의 치료에 대해 FDA 승인을 받았지만 두경부의 편평 세포 암종에 대해서는 승인되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
III기 또는 IV기, 이전에 치료받지 않은 비전이성, 국소 진행성 HNSCC 환자(환자는 이전에 수술을 받았을 수 있지만 화학 요법이나 방사선 요법은 받지 않음)
a) PCR로 확인된 구강암, HPV 음성 구강인두암, 고위험 HPV+ 구강인두 HNSCC 환자. 알려지지 않은 일차, 성문위, 비인두 및 하인두 SCC가 있는 환자는 허용됩니다. 다음 중 하나로 정의되는 고위험 HPV: HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 73 및 82.
- 면역 연구에 충분한 원발 부위의 전처리 생검이 필요합니다.
- 나이 >/= 18세
- ECOG PS 0-1
- 헤모글로빈 > 8.0g/dl, 절대 호중구 수 > 1,500/mm3, 혈소판 수 > 100,000/mm3
- 예상 수명 >/= 12주
- 총 빌리루빈 <2.5 x 정상 상한(ULN); AST(SGOT) < 2.5 x ULN; ALT(SGPT) < 2.5 x ULN; 혈청 크레아티닌 </= 1.5 x ULN(빌리루빈 상승 시 길버트병 허용)
- 환자는 반복 투여 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 환자(남성 및 여성 모두)는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 조치를 실행하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 기준선과 1일차에 음성 임신 테스트를 제공해야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 구두 및 서면 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 원발성 종양 또는 림프절의 생검은 검사 및 면역 평가에 이용 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 국소적으로 진행된 EBV 양성 비인두암, 활동성이 아닌 외과적으로 치료된 악성 종양(예: 수술적 치료를 받은 갑상선암, 전립선암, 유방암 등) 3년 이상 활동성 재발의 증거가 없는 자.
- 폐렴의 병력
- 이전 면역 요법의 역사
- PI3K 억제제 투여 이력.
- 덱사메타손(또는 동등물)을 하루 1.5mg 이상 복용하는 환자.
- 질병이 잘 조절되지 않는 심각한 심장 질환의 병력
- 2등급 말초신경병증
- 과도한 알코올 섭취는 허용되지 않습니다.
- 심각한 동반 질환 및 연구 시작 전 3개월 동안 체중의 20%를 초과하는 비자발적 체중 감소
- 등록 전 12개월 이내 또는 안정적이지 않은 뇌혈관 사고(CVA) 이력
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 경구 약물 복용 불능, IV 영양 요구, 활동성 소화성 궤양 또는 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차를 포함한 GI 이상
- 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 모든 유형의 활성 발작 장애
- 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 대한 중증 과민 반응의 병력이 있는 환자
- 1일 투약 전 14일 이내에 저용량 스테로이드를 제외한 강하거나 중간 정도의 CYP3A4 또는 CYP1A2 억제제/유도제 사용
- 안정적이지 않거나 스테로이드가 필요하거나 지난 28일 이내에 방사선이 필요한 증상이 있는 뇌 전이
- 환자의 지속적인 연구 참여를 방해할 수 있는 활성 또는 통제되지 않은 감염 또는 심각한 질병 또는 의학적 상태
- c형 간염 또는 HIV 감염, 자가면역 질환(백반증 및 하시모토 갑상선염 제외) 또는 주요 장기 이식 병력
- 과거에 방사선 조사 또는 화학요법을 받았고 지난 4주 동안 주요 수술이 없었음
- 다른 병용 항암 요법
- 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 반응 조절제로 치료를 받은 경우 환자는 제외됩니다(근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종 제외).
- 대장염 또는 만성 설사병의 병력
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 활동성 동반이환 의학적 상태의 병력 또는 활동성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
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30분 동안 350mg 정맥 주입
생리식염수 1000ml에 혼합하여 60분에서 3시간에 걸쳐 100mg/m² 정맥주입 일정: 1일차, 21일마다(+2일) 60분에 걸쳐 75mg/2 정맥 주입, 다음에 설명된 대로 혼합 일정: 1일차, 21일마다(+2일) |
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실험적: 코호트 B
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30분 동안 350mg 정맥 주입
생리식염수 1000ml에 혼합하여 60분에서 3시간에 걸쳐 100mg/m² 정맥주입 일정: 1일차, 21일마다(+2일) 60분에 걸쳐 75mg/2 정맥 주입, 다음에 설명된 대로 혼합 일정: 1일차, 21일마다(+2일) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: Cemiplimab의 첫 번째 주기 동안(14일)
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용량 제한 독성(DLT)은 각 코호트 A 및 B의 처음 6개 연구 대상에 대해 Cemiplimab-TP의 첫 번째 주기 동안에만 측정되고 보고될 Cemiplimab-TP의 안전성 및 독성에 대한 기초가 될 것입니다. DLT의 다중 단계 I 종양학 임상 시험에서 첫 번째 치료 주기 후에 발생합니다.
DLT는 연구 약물인 cemiplimab과 관련이 있어야 합니다.
세미플리맙과 관련되지 않은 알려지고 예상되는 화학요법(TP, 표준 치료) 부작용은 DLT로 정의되지 않습니다.
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Cemiplimab의 첫 번째 주기 동안(14일)
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 세미플리맙 3주 후
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용량 제한 독성(DLT)은 각 코호트 A 및 B의 처음 6개 연구 대상에 대해 Cemiplimab-TP의 첫 번째 주기 동안에만 측정되고 보고될 Cemiplimab-TP의 안전성 및 독성에 대한 기초가 될 것입니다. DLT의 다중 단계 I 종양학 임상 시험에서 첫 번째 치료 주기 후에 발생합니다.
DLT는 연구 약물인 cemiplimab과 관련이 있어야 합니다.
세미플리맙과 관련되지 않은 알려지고 예상되는 화학요법(TP, 표준 치료) 부작용은 DLT로 정의되지 않습니다.
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세미플리맙 3주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 요법 중 부작용
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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NCI CTCAE v4.0에 따른 부작용 수
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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혈압
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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심박수
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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온도
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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전체 화이트 카운트(CBC)
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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나트륨
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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나트륨 혈액 검사는 혈액 내 나트륨 양을 측정합니다.
나트륨은 전해질의 일종입니다.
전해질은 체내의 산과 염기라고 하는 화학 물질의 균형과 체액 수준을 유지하는 데 도움이 되는 전하를 띤 미네랄입니다.
나트륨은 또한 신경과 근육이 제대로 작동하도록 도와줍니다.
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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칼륨
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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칼륨 혈액 검사는 혈액 내 칼륨의 양을 측정합니다.
칼륨은 전해질의 일종입니다.
전해질은 근육과 신경 활동을 조절하고, 체액 수준을 유지하고, 다른 중요한 기능을 수행하는 데 도움이 되는 체내의 전하를 띤 미네랄입니다.
신체는 심장과 근육이 제대로 작동하도록 돕기 위해 칼륨이 필요합니다.
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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마그네슘
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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마그네슘 혈액 검사는 혈액 내 마그네슘 양을 측정합니다.
마그네슘은 전해질의 한 종류입니다.
전해질은 신체의 많은 중요한 기능과 과정을 담당하는 전하를 띤 미네랄입니다.
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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중탄산염(CO2)
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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혈청이라고 하는 혈액의 액체 부분에서 이산화탄소의 양을 측정하는 검사입니다.
CO2 검사는 전해질 또는 기본 대사 패널의 일부로 가장 자주 수행됩니다.
CO2 수준의 변화는 신체가 체액을 잃거나 보유하고 있음을 시사할 수 있습니다.
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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인산염
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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혈액 검사에서 인산염은 혈액 내 인산염의 양을 측정합니다.
인산염은 광물 인을 포함하는 전하를 띤 입자입니다.
인은 미네랄 칼슘과 함께 작용하여 강한 뼈와 치아를 만듭니다.
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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칼슘
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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칼슘 혈액 검사는 혈중 칼슘 수치를 측정합니다.
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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혈액요소질소(BUN)
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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요소 질소는 단백질이 분해될 때 형성되는 것입니다.
이 검사는 혈액 내 요소 질소의 양을 측정합니다.
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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요산
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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요산은 신체가 퓨린이라는 물질을 분해할 때 생성되는 화학 물질입니다.
대부분의 요산은 혈액에 용해되어 신장으로 이동합니다.
거기에서 소변으로 기절합니다.
이 검사는 혈액에 요산이 얼마나 있는지 확인합니다.
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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포도당
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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혈액 내 포도당 수치를 측정합니다.
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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젖산 탈수소효소(LDH)
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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이 검사는 혈액 또는 때로는 다른 체액에서 젖산 탈수소효소로도 알려진 젖산 탈수소효소(LDH)의 수치를 측정합니다.
LDH 혈액 또는 체액 수치가 높으면 신체의 특정 조직이 질병이나 부상으로 손상되었음을 의미할 수 있습니다.
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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SGOT(AST)
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 혈액 검사는 혈액 내 효소 AST 수치를 측정합니다.
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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SGPT(대체)
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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알라닌 트랜스아미나제(ALT) 혈액 검사는 혈액 내 효소 ALT 수치를 측정합니다.
ALT는 간에서 높은 수준으로 발견되는 효소입니다.
효소는 신체에서 특정한 화학적 변화를 일으키는 단백질입니다.
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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알칼리성 포스파타제(ALP)
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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ALP(Alkaline phosphatase)는 모든 신체 조직에서 발견되는 단백질입니다. ALP가 더 많은 조직에는 간, 담관 및 뼈가 포함됩니다. ALP 수치를 측정하기 위해 혈액 검사를 실시할 수 있습니다. |
3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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직접 빌리루빈
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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빌리루빈 혈액 검사는 혈액 내 빌리루빈 수치를 측정합니다.
빌리루빈은 간에서 만들어지는 액체인 담즙에서 발견되는 황색 색소입니다.
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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총 빌리루빈
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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빌리루빈 혈액 검사는 혈액 내 빌리루빈 수치를 측정합니다.
빌리루빈은 간에서 만들어지는 액체인 담즙에서 발견되는 황색 색소입니다.
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Krzysztof Misiukiewicz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-21-01683
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터의 제안된 사용이 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회('학습된 중개자')에 의해 승인된 조사자.
승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해. 제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .