Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cemiplimabu - chemioterapii indukcyjnej TP u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Krzysztof Misiukiewicz

Badanie I fazy cemiplimabu - chemioterapia indukcyjna TP u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch schematów dawkowania cemiplimabu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną cisplatyną i docetakselem (TPI) u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (LA SCCHN). Cemiplimab jest zatwierdzony przez FDA do leczenia raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz niedrobnokomórkowego raka płuca, ale nie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HNSCC w stopniu III lub IV, wcześniej nieleczony, bez przerzutów, miejscowo zaawansowany HNSCC (pacjenci mogli mieć wcześniejszą operację, ale nie chemioterapię lub radioterapię).

    a) Pacjenci z rakiem jamy ustnej, HPV-ujemnym rakiem jamy ustnej i gardła, HNSCC jamy ustnej i gardła wysokiego ryzyka HPV+ potwierdzonym metodą PCR. Pacjenci z nieznanym pierwotnym, nadgłośniowym, nosowo-gardłowym i dolnym SCC będą dopuszczani. HPV wysokiego ryzyka zdefiniowany jako jeden z następujących: HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 73 i 82.

  • Wymagana jest biopsja pierwotnego miejsca przed leczeniem, wystarczająca do badań immunologicznych.
  • Wiek >/= 18 lat
  • ECOG PS 0-1
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3, liczba płytek krwi > 100 000/mm3
  • Przewidywana długość życia >/= 12 tygodni
  • bilirubina całkowita <2,5 x górna granica normy (GGN); AspAT (SGOT) < 2,5 x GGN; AlAT (SGPT) < 2,5 x GGN; kreatynina w surowicy </= 1,5 x GGN (choroba Gilberta dozwolona przy podwyższonym stężeniu bilirubiny)
  • Pacjenci muszą być dostępni w celu ponownego podania dawki i obserwacji
  • Pacjenci – zarówno mężczyźni, jak i kobiety – z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i w 1. dniu
  • Pacjenci muszą wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Biopsja guza pierwotnego lub węzła chłonnego musi być dostępna do testowania i oceny immunologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowo zaawansowany EBV-dodatni rak jamy nosowo-gardłowej, nowotwory złośliwe inne niż rak SCC głowy i szyi, z wyjątkiem nowotworów złośliwych leczonych chirurgicznie, które nie są aktywne (np. leczony chirurgicznie rak tarczycy, rak prostaty, rak piersi itp.) przez 3 lata lub dłużej i brak oznak aktywnego nawrotu.
  • Historia zapalenia płuc
  • Historia wcześniejszej immunoterapii
  • Historia otrzymywania inhibitorów PI3K.
  • Pacjenci otrzymujący 1,5 mg lub więcej deksametazonu na dobę (lub jego odpowiednik).
  • Historia istotnej choroby serca, chyba że choroba jest dobrze kontrolowana
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2
  • Nie będzie dozwolone nadmierne spożywanie alkoholu
  • Poważna choroba współistniejąca i mimowolna utrata masy ciała o ponad 20% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją lub niestabilna
  • Historia jakiegokolwiek stanu psychicznego, który mógłby upośledzać zdolność pacjenta do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania lub wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, w tym niezdolność do przyjmowania leków doustnych, konieczność żywienia dożylnego, czynny wrzód trawienny lub wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego leku
  • Każdy rodzaj aktywnego napadu padaczkowego
  • Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80
  • Stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów/induktorów CYP3A4 lub CYP1A2, z wyjątkiem małych dawek steroidów, w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Objawowe przerzuty do mózgu, które nie są stabilne, wymagają sterydów lub wymagały radioterapii w ciągu ostatnich 28 dni
  • Aktywne lub niekontrolowane infekcje lub poważne choroby lub stany medyczne, które mogą zakłócać ciągły udział pacjenta w badaniu
  • Historia zapalenia wątroby typu c lub zakażenia wirusem HIV, choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem bielactwa i zapalenia tarczycy typu Hashimoto) lub przeszczep dużego narządu
  • Jakiekolwiek naświetlanie lub chemioterapia w przeszłości i brak poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wszelkie inne towarzyszące terapie przeciwnowotworowe
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli otrzymali wcześniej jakąkolwiek chemioterapię, radioterapię lub leczenie modyfikatorami odpowiedzi biologicznej (z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  • Historia zapalenia okrężnicy lub przewlekłej biegunki
  • Historia lub czynna choroba współistniejąca, która w opinii badacza stwarzałaby znaczące ryzyko dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
  • W kohorcie A zostaną podane 3 cykle chemioterapii indukcyjnej Cemiplimab-TP.
  • Chemioterapia cemiplimab-TP będzie podawana co 21 dni, począwszy od dnia 1, 22 i 43 itd. (+ 2 dni), przy czym TP będzie podawany w dniach 1, 22 i 43 (+/- 2 dni), a cemiplimab będzie podawany w dniach 14 , 35, 56 (+/- 2 dni).
  • Pacjenci w kohorcie A otrzymają 3 dawki cemiplimabu podczas terapii indukcyjnej.
Lek: Cemiplimab
350 mg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut
Lek: Cisplatyna

100 mg/m² we wlewie dożylnym przez 60 minut do 3 godzin, zmieszane z 1000 ml soli fizjologicznej

Harmonogram: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)

Lek: Docetaksel

75 mg/2 w infuzji dożylnej przez 60 minut, zmieszane jak opisano w

Harmonogram: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)
Eksperymentalny: Kohorta B
  • W kohorcie B pierwsza dawka cemiplimabu zostanie podana 7 dni przed TP, następnie TP zostanie podana w dniach 1, 22, 43 (+/- 2 dni), a cemiplimab zostanie podany w dniach 14, 35, 56 (+/- 2 dni) .
  • Pacjent w kohorcie B otrzyma 4 dawki cemiplimabu podczas terapii indukcyjnej.
Lek: Cemiplimab
350 mg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut
Lek: Cisplatyna

100 mg/m² we wlewie dożylnym przez 60 minut do 3 godzin, zmieszane z 1000 ml soli fizjologicznej

Harmonogram: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)

Lek: Docetaksel

75 mg/2 w infuzji dożylnej przez 60 minut, zmieszane jak opisano w

Harmonogram: Dzień 1, co 21 dni (+ 2 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu cemiplimabu (dzień 14)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) będzie podstawą bezpieczeństwa i toksyczności Cemiplimabu -TP, które będą mierzone i zgłaszane tylko podczas pierwszego cyklu Cemiplimabu -TP dla pierwszych 6 badanych obiektów w każdej kohorcie A i B, ponieważ większość DLT występuje po pierwszym cyklu leczenia w wielu onkologicznych badaniach klinicznych I fazy. DLT muszą być związane z badanym lekiem, cemiplimabem. Znane i spodziewane zdarzenia niepożądane chemioterapii (TP, standard opieki) niezwiązane z cemiplimabem nie będą definiowane jako DLT.
Podczas pierwszego cyklu cemiplimabu (dzień 14)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach cemiplimabu
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) będzie podstawą bezpieczeństwa i toksyczności Cemiplimabu -TP, które będą mierzone i zgłaszane tylko podczas pierwszego cyklu Cemiplimabu -TP dla pierwszych 6 badanych obiektów w każdej kohorcie A i B, ponieważ większość DLT występuje po pierwszym cyklu leczenia w wielu onkologicznych badaniach klinicznych I fazy. DLT muszą być związane z badanym lekiem, cemiplimabem. Znane i spodziewane zdarzenia niepożądane chemioterapii (TP, standard opieki) niezwiązane z cemiplimabem nie będą definiowane jako DLT.
Po 3 tygodniach cemiplimabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane podczas terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych według NCI CTCAE v4.0
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Tętno
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Temperatura
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Kompletna liczba białych (CBC)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Sód
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Badanie krwi sodu mierzy ilość sodu we krwi. Sód jest rodzajem elektrolitu. Elektrolity to naładowane elektrycznie minerały, które pomagają utrzymać poziom płynów i równowagę chemiczną w organizmie zwaną kwasami i zasadami. Sód pomaga również w prawidłowej pracy nerwów i mięśni.
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Potas
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Badanie krwi potasu mierzy ilość potasu we krwi. Potas jest rodzajem elektrolitu. Elektrolity to naładowane elektrycznie minerały w organizmie, które pomagają kontrolować aktywność mięśni i nerwów, utrzymywać poziom płynów i wykonywać inne ważne funkcje. Organizm potrzebuje potasu, aby serce i mięśnie pracowały prawidłowo.
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Magnez
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Badanie krwi z magnezem mierzy ilość magnezu we krwi. Magnez jest rodzajem elektrolitu. Elektrolity to naładowane elektrycznie minerały, które są odpowiedzialne za wiele ważnych funkcji i procesów zachodzących w organizmie.
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wodorowęglan (CO2)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
test do pomiaru ilości dwutlenku węgla w płynnej części krwi, zwanej surowicą. Test CO2 jest najczęściej wykonywany w ramach panelu elektrolitowego lub podstawowego panelu metabolicznego. Zmiany poziomu CO2 mogą sugerować, że organizm traci lub zatrzymuje płyny.
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Fosforan
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Fosforan w badaniu krwi mierzy ilość fosforanów we krwi. Fosforan to naładowana elektrycznie cząsteczka zawierająca mineralny fosfor. Fosfor współpracuje z mineralnym wapniem, budując mocne kości i zęby.
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wapń
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Badanie krwi na wapń mierzy poziom wapnia we krwi.
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Azot mocznikowy powstaje, gdy białko się rozpada. Ten test mierzy ilość azotu mocznikowego we krwi.
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Kwas moczowy
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Kwas moczowy jest substancją chemiczną powstającą, gdy organizm rozkłada substancje zwane purynami. Większość kwasu moczowego rozpuszcza się we krwi i przemieszcza się do nerek. Stamtąd wydalany jest z moczem. Ten test sprawdza, ile kwasu moczowego jest we krwi.
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Glukoza
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Mierzy poziom glukozy we krwi.
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ten test mierzy poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH), znanej również jako dehydrogenaza kwasu mlekowego, we krwi lub czasami w innych płynach ustrojowych. Jeśli poziom LDH we krwi lub płynach jest wysoki, może to oznaczać, że niektóre tkanki w organizmie zostały uszkodzone przez chorobę lub uraz.
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
SGOT (AST)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Test krwi na aminotransferazę asparaginianową (AST) mierzy poziom enzymu AST we krwi.
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
SGPT (ALT)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Badanie krwi transaminazy alaninowej (ALT) mierzy poziom enzymu ALT we krwi. ALT jest enzymem znajdującym się na wysokim poziomie w wątrobie. Enzym to białko, które powoduje określoną przemianę chemiczną w organizmie.
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)

Fosfataza alkaliczna (ALP) jest białkiem występującym we wszystkich tkankach organizmu. Tkanki z większymi ilościami ALP obejmują wątrobę, drogi żółciowe i kości.

Można wykonać badanie krwi, aby zmierzyć poziom ALP.
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Badanie krwi bilirubiny mierzy poziom bilirubiny we krwi. Bilirubina jest żółtawym pigmentem znajdującym się w żółci, płynie wytwarzanym przez wątrobę.
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Badanie krwi bilirubiny mierzy poziom bilirubiny we krwi. Bilirubina jest żółtawym pigmentem znajdującym się w żółci, płynie wytwarzanym przez wątrobę.
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krzysztof Misiukiewicz

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Krzysztof Misiukiewicz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-21-01683

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku. Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj