MDR 細菌感染の診断のための AMR-DetecTool (AMR DetecTool)
多剤耐性菌 (MDR) による感染症の診断のための AMR-DetecTool の精度の臨床評価
細菌との闘いは、特に多剤耐性 (MDR) 細菌の蔓延により、社会が直面する最大の課題の 1 つです。 抗菌薬耐性 (AMR) の拡大を阻止できないのは、迅速な検出方法と適切な戦略の欠如によるものです。
細菌感染とウイルス感染を区別し、AMR を特定して、最も適切な治療をタイムリーに行うことができるようにするために、新規で迅速かつ信頼性の高い検出および特性評価テストが緊急に必要とされています。
AMR-DetecTool または NG Detectool は、臨床サンプル中の AMR を直接検出するための検出システムです。 臨床サンプルは直接処理され、細菌が最も関連する抗生物質に耐性があるかどうかを示す結果がすぐに表示されます。
これにより、サンプル受領時の処理決定時間を 24 時間 (現在のワークフロー) から 15 ～ 30 分に大幅に短縮できます。
調査の概要
詳細な説明
細菌との闘いは、特に多剤耐性 (MDR) 細菌の蔓延により、社会が直面する最大の課題の 1 つです。 これらの中で、広域スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL) およびカルバペネマーゼを産生する腸内細菌科によって引き起こされる感染率の増加は、世界中の主要な懸念事項です。 さらに、Enterococcus faecium 分離株のバンコマイシン耐性は、地理的な場所に関係なく、ヨーロッパ諸国で懸念の原因となっています。 この増加は、いくつかの要因によるものです。
- 抗生物質の不適切な使用
- キャリアの分離が遅すぎる
- 抗菌薬耐性（AMR）と戦うための施設/病院レベルの戦略の欠如
- プラスミドにコードされた耐性遺伝子による高い伝達能力 AMR の拡散を阻止できないのは、迅速な検出方法と適切な戦略の欠如によるものです。 迅速な検出と迅速な特性評価テストが急務です。 AMR に対する欧州のワンヘルス行動計画 (2017) では、細菌感染とウイルス感染を区別し、AMR を特定するためには、新しくて迅速で信頼性の高い診断が重要であると述べられているため、最も適切な治療をタイムリーに行うことができます。
AMR-DetecTool または NG Detectool は、臨床サンプル中の β-ラクタマーゼおよびカルバペネマーゼを直接検出するための検出システムです。 これにより、サンプル受領時の処理決定時間を 24 時間 (現在のワークフロー) から 15 ～ 30 分に大幅に短縮できます。 感染が疑われる臨床サンプルが微生物検査室で受け取られると、適切な抗生物質が必要かどうかを判断するために使用される技術では、サンプルを 16 時間から 24 時間培養する必要があります。 DetecTool のおかげで、サンプルが直接処理され、細菌が最も関連する抗生物質に耐性があるかどうかを示す結果がすぐに表示されるため、培養ステップが回避されます。
選択されたサンプルの適切な材料に対する定期的なテストと並行して実行されます。 参加者に追加のサンプルを要求する必要はありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
-細菌検出が陽性で、次の病棟のいずれかに入院している成人患者：
- 医療ICU
- 外科ICU
- 感染症ユニット
- 腎臓病棟
- 泌尿器科
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 患者に情報を提供し、反対を受けていない
- 以下の状況の少なくとも 1 つに一致する患者:
- グラム染色による血液培養陽性。 胚は、連鎖するグラム陰性菌またはグラム陽性球菌として識別されなければなりません (既知のバンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) キャリアに特に焦点を当てています)
- 尿路感染症で白血球が104個を超え、細菌陽性（グラム染色またはサイトメトリー）
- カルバペネマーゼ産生腸内細菌（CPE）保因者のハイリスク（HR）患者（本国送還患者、流行国から帰国した観光客、流行病院（同じ国）から来た患者、接触患者、元保菌者、および地元のHR患者（長期-定期検査施設 (LTCF) など…)) 定期検査のために直腸スワブを採取した人
- 気管支肺胞洗浄液 (BAL) または気管吸引液 (TA) のサンプルで、対象となる耐性遺伝子のいずれかの保因者と診断された (MDR 細菌による人工呼吸器関連肺炎 (VAP) を発症する可能性は 10 ～ 35%)
除外基準:
- 患者参加拒否
- 家庭教師または保佐を受けている司法保護措置の対象となる患者
- 患者は受け入れ国で話されている言語を話せず、通訳も同行しない
- 上記の4つのサンプルとは異なるサンプル 妊娠中の女性は、参加者が受ける標準的なケアに変化をもたらさないため、この非介入研究から除外されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの母集団における NG DetecTool デバイスの診断精度を推定します: 母集団 1 (CTX-M-multi、Carba 5)、母集団 2 (Van A/B、Acinetobacter baumannii 特異的オキサシリナーゼ (OXA- Ab))。
時間枠：AMR Detectool の結果は、患者が研究に参加してから 30 分以内に得られ、結果は、通常 48 時間を必要とする標準的なルーチン技術の結果と比較されます。
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精度指数は、各テスト全体および各酵素についてのものです: 感度、特異性、正および負の予測値。
基準は、日常的に使用される標準的な技術です（通常の培養および抗生物質検査）。
2 つの検査の間に不一致がある患者のリストは、検査室で編集され、細菌のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) および/または全ゲノム配列決定を使用して、これらの菌株の耐性メカニズムを決定します。
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AMR Detectool の結果は、患者が研究に参加してから 30 分以内に得られ、結果は、通常 48 時間を必要とする標準的なルーチン技術の結果と比較されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMR ラテラル フロー イムノアッセイ (LFIA) を使用するための診断アルゴリズムを説明してください。これにより、病院でより効率的なコスト削減の患者経路構造が可能になります。
時間枠：研究完了までの全研究期間、平均28日、入院がまだ進行中の場合は28日で打ち切られません。
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結果までの時間、コスト、患者管理、および結果分析に基づく、標準的な技術よりも AMR LFIA を使用するためのコスト結果分析。
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研究完了までの全研究期間、平均28日、入院がまだ進行中の場合は28日で打ち切られません。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP200100
- 2021-A02176-35 (他の：IDRCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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