AMR-DetecTool para el diagnóstico de infecciones bacterianas MDR (AMR DetecTool)
Evaluación clínica de la precisión de AMR-DetecTool para el diagnóstico de infecciones con bacterias multirresistentes (MDR)
La lucha contra las bacterias es uno de los mayores desafíos que enfrentan las sociedades, especialmente con la propagación de bacterias multirresistentes (MDR). El fracaso para detener la propagación de la resistencia a los antimicrobianos (RAM) se debe a la falta de métodos de detección rápidos y estrategias adecuadas.
Las pruebas de detección y caracterización novedosas, rápidas y confiables son una necesidad urgente para diferenciar entre infecciones bacterianas y virales e identificar RAM, de modo que se pueda administrar el tratamiento más adecuado de manera oportuna.
AMR-DetecTool o NG Detectool es un sistema de detección para la detección directa de AMR en muestras clínicas. La muestra clínica se procesa directamente y se muestra inmediatamente un resultado que indica si las bacterias son resistentes a los antibióticos más relevantes.
Permite una reducción drástica en el tiempo de decisión del tratamiento tras la recepción de la muestra de 24 horas (flujo de trabajo actual) a 15-30 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lucha contra las bacterias es uno de los mayores desafíos que enfrentan las sociedades, especialmente con la propagación de bacterias multirresistentes (MDR). Entre estos, la creciente tasa de infecciones causadas por Enterobacteriaceae que producen β-lactamasas de amplio espectro (BLEE) y carbapenemasas es una preocupación importante en todo el mundo. Además, la resistencia a la vancomicina entre los aislados de Enterococcus faecium se está convirtiendo en un motivo de preocupación en los países europeos, independientemente de la ubicación geográfica. Este aumento se debe a varios factores:
- Uso inapropiado de antibióticos.
- Aislamiento demasiado tardío de los transportistas.
- Falta de estrategias a nivel institucional/hospitalario para combatir la resistencia a los antimicrobianos (RAM)
- Altas capacidades de transferencia debido a genes de resistencia codificados por plásmidos El fracaso para detener la propagación de AMR se debe a la falta de métodos de detección rápidos y estrategias adecuadas. Las pruebas rápidas de detección y caracterización son una necesidad urgente. El plan de acción europeo One Health contra la RAM (2017) establece que los diagnósticos novedosos, rápidos y fiables son cruciales para diferenciar entre infecciones bacterianas y virales e identificar la RAM, de modo que se pueda administrar el tratamiento más adecuado de manera oportuna.
AMR-DetecTool o NG Detectool es un sistema de detección para la detección directa de β-lactamasas y carbapenemasas en muestras clínicas. Permite una reducción drástica en el tiempo de decisión del tratamiento tras la recepción de la muestra de 24 horas (flujo de trabajo actual) a 15-30 minutos. Cuando se recibe una muestra clínica con sospecha de infección en el laboratorio de microbiología, las técnicas utilizadas para determinar cuál es el antibiótico adecuado requieren que la muestra sea cultivada durante 16h-24h. Gracias a DetecTool se evita el paso de cultivo ya que la muestra se procesa directamente y se muestra inmediatamente un resultado que indica si las bacterias son resistentes a los antibióticos más relevantes.
se realizará en paralelo a las pruebas de rutina en el material apropiado de las muestras seleccionadas. No es necesario solicitar muestras adicionales a los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Paciente adulto con detección bacteriana positiva e internado en una de las siguientes salas:
- UCI médica
- UCI quirúrgica
- Unidad de enfermedades infecciosas
- Unidad de Nefrología
- Unidad de urología
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años
- Paciente informado y no recibida oposición
- Pacientes que coincidan con al menos una de las siguientes situaciones:
- Con hemocultivo positivo por tinción de Gram. El germen debe identificarse como una bacteria Gram-negativa o un coco Gram-positivo en cadena (con un enfoque especial en los portadores conocidos de enterococos resistentes a la vancomicina (VRE))
- Con infección del tracto urinario >104 leucocitos y positivo para bacterias (tinción de Gram o citometría)
- Paciente de alto riesgo (AR) por ser portador de Enterobacterales productores de carbapenemasas (CPE) (pacientes repatriados, turistas que regresan de país endémico, pacientes provenientes de un hospital endémico (mismo país), paciente de contacto, exportador y pacientes locales con HR (Long- Centro de Atención a Término (LTCF, por sus siglas en inglés), etc...)) a quienes se les tomó una muestra de un hisopo rectal para pruebas de rutina
- Con una muestra de lavado broncoalveolar (BAL) o aspirado traqueal (TA) y diagnosticado como portador de cualquiera de los genes de resistencia específicos (10-35 % de probabilidad de desarrollar una neumonía asociada al ventilador (VAP) con la bacteria MDR)
Criterio de exclusión:
- Negativa a la participación del paciente
- Paciente sujeto a medida de protección judicial, bajo tutela o curaduría
- Paciente que no habla el idioma hablado en el país de inclusión y sin traductor acompañante
- Cualquier muestra diferente de las 4 mencionadas anteriormente Las mujeres embarazadas no están excluidas de este estudio no intervencionista, ya que el estudio no produce ningún cambio en la atención estándar que recibe la participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la precisión diagnóstica del dispositivo NG DetecTool en dos poblaciones: población 1 (CTX-M-multi, Carba 5), población 2 (Van A/B, oxacilinasas específicas de Acinetobacter baumannii (OXA-Ab)).
Periodo de tiempo: Los resultados de AMR Detecttool se obtendrán dentro de los 30 minutos posteriores a la inclusión del paciente en el estudio, y los resultados se compararán con los de las técnicas de rutina estándar, que generalmente requieren 48 horas.
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Los índices de precisión serán para cada prueba en su conjunto y para cada enzima: sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo.
La referencia serán las técnicas estándar utilizadas en rutina (cultivos habituales y antibiogramas).
La lista de pacientes con discrepancias entre las dos pruebas será editada para que el laboratorio determine los mecanismos de resistencia de estas cepas, mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y/o secuenciación del genoma completo de la bacteria.
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Los resultados de AMR Detecttool se obtendrán dentro de los 30 minutos posteriores a la inclusión del paciente en el estudio, y los resultados se compararán con los de las técnicas de rutina estándar, que generalmente requieren 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir un algoritmo de diagnóstico para el uso de AMR-inmunoensayo de flujo lateral (LFIA), lo que permite una estructura de vía paciente más eficiente y económica en los hospitales.
Periodo de tiempo: Para todo el período de estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días, sin censura a los 28 días si la admisión aún está en curso.
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Análisis de costo-consecuencia para el uso de AMR LFIA sobre técnicas estándar basadas en el tiempo de obtención de resultados, costo, manejo del paciente y análisis de resultados.
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Para todo el período de estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días, sin censura a los 28 días si la admisión aún está en curso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200100
- 2021-A02176-35 (OTRO: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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