AMR-DetecTool pro diagnostiku MDR bakteriálních infekcí (AMR DetecTool)
Klinické hodnocení přesnosti nástroje AMR-DetecTool pro diagnostiku infekcí multirezistentními (MDR) bakteriemi
Boj proti bakteriím je jednou z největších výzev, kterým společnost čelí, zejména v souvislosti s šířením bakterií odolných vůči více léčivům (MDR). Neschopnost zastavit šíření antimikrobiální rezistence (AMR) je způsobena nedostatkem rychlých detekčních metod a správných strategií.
Nové, rychlé a spolehlivé detekční a charakterizační testy jsou naléhavou potřebou pro rozlišení bakteriálních a virových infekcí a identifikaci AMR, aby mohla být včas poskytnuta nejvhodnější léčba.
AMR-DetecTool nebo NG Detectool je detekční systém pro přímou detekci AMR v klinických vzorcích. Klinický vzorek je přímo zpracován a okamžitě se zobrazí výsledek, který ukazuje, zda jsou bakterie rezistentní vůči nejdůležitějším antibiotikům.
Umožňuje dramatické zkrácení doby rozhodování o léčbě po příjmu vzorku z 24 hodin (aktuální pracovní postup) na 15–30 minut.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Boj proti bakteriím je jednou z největších výzev, kterým společnost čelí, zejména v souvislosti s šířením bakterií odolných vůči více léčivům (MDR). Mezi nimi je celosvětově hlavním problémem rostoucí míra infekcí způsobených Enterobacteriaceae, které produkují širokospektrální β-laktamázy (ESBL) a karbapenemázy. Navíc rezistence vůči vankomycinu mezi izoláty Enterococcus faecium se stává důvodem k obavám v evropských zemích bez ohledu na geografickou polohu. Tento nárůst je způsoben několika faktory:
- Nevhodné užívání antibiotik
- Příliš pozdní izolace přenašečů
- Nedostatek strategií na úrovni institucí / nemocnic pro boj proti antimikrobiální rezistenci (AMR)
- Vysoké přenosové schopnosti díky genům rezistence kódovaným plasmidem Neschopnost zastavit šíření AMR je způsobena nedostatkem rychlých detekčních metod a správných strategií. Rychlá detekce a rychlé charakterizační testy jsou naléhavou potřebou. Evropský akční plán jednoho zdraví proti AMR (2017) uvádí, že nová, rychlá a spolehlivá diagnostika je zásadní pro odlišení bakteriálních a virových infekcí a identifikaci AMR, aby mohla být včas poskytnuta nejvhodnější léčba.
AMR-DetecTool nebo NG Detectool je detekční systém pro přímou detekci β-laktamáz a karbapenemáz v klinických vzorcích. Umožňuje dramatické zkrácení doby rozhodování o léčbě po příjmu vzorku z 24 hodin (aktuální pracovní postup) na 15–30 minut. Když je v mikrobiologické laboratoři přijat klinický vzorek s podezřením na infekci, techniky používané k určení, které vhodné antibiotikum je potřeba, vyžadují kultivaci vzorku po dobu 16-24 hodin. Díky DetecTool se vyvaruje kroku kultivace, protože vzorek je přímo zpracován a okamžitě se zobrazí výsledek indikující, zda jsou bakterie odolné vůči nejdůležitějším antibiotikům.
bude probíhat souběžně s rutinním testováním na vhodném materiálu vybraných vzorků. Od účastníků není třeba vyžadovat žádné další vzorky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dospělý pacient s pozitivní detekcí bakterií a hospitalizován na jednom z následujících oddělení:
- Lékařská JIP
- Chirurgická JIP
- Jednotka infekčního onemocnění
- Nefrologická jednotka
- Urologická jednotka
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let
- Informovaný pacient a bez námitek
- Pacienti splňující alespoň jednu z následujících situací:
- S pozitivní hemokulturou Gramovým barvením. Zárodek musí být identifikován jako gramnegativní bakterie nebo grampozitivní koky v řetězci (se zvláštním zaměřením na známé nosiče enterokoků rezistentních na vankomycin (VRE))
- S infekcí močových cest >104 leukocytů a pozitivní na bakterie (Gramovo barvení nebo cytometrie)
- Vysoce rizikový (HR) pacient pro přepravu Enterobacterales (CPE) produkující karbapenemázu (repatriovaní pacienti, turisté vracející se z endemické země, pacienti přicházející z endemické nemocnice (stejná země), kontaktní pacient, bývalý přenašeč a místní pacienti s HR (dlouho- Term Care Facility (LTCF) atd.), kterým byl odebrán vzorek rektálního výtěru pro rutinní testování
- Se vzorkem bronchoalveolární laváže (BAL) nebo tracheálního aspirátu (TA) a diagnostikovaným jako nosič některého z cílených genů rezistence (10-35% šance na rozvoj plicní pneumonie (VAP) s MDR bakterií)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti pacienta
- Pacient podléhající opatřením soudní ochrany, pod tutorem nebo opatrovnictvím
- Pacient nemluvící jazykem používaným v zemi zařazení a bez doprovodu překladatele
- Jakýkoli vzorek odlišný od výše uvedených 4. Těhotné ženy nejsou z této neintervenční studie vyloučeny, protože studie nevede k žádné změně standardní péče poskytované účastnicím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte diagnostickou přesnost zařízení NG DetecTool ve dvou populacích: populace 1 (CTX-M-multi, Carba 5), populace 2 (Van A / B, Acinetobacter baumannii-specifické oxacilinázy (OXA- Ab)).
Časové okno: Výsledky AMR Detectool budou získány do 30 minut po zařazení pacienta do studie a výsledky budou porovnány s výsledky standardních rutinních technik, které obvykle vyžadují 48 hodin.
|
Indexy přesnosti budou pro každý celý test a pro každý enzym: citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
Reference budou standardní techniky používané v rutině (obvyklé kultivace a antibiogramy).
Seznam pacientů s nesrovnalostmi mezi těmito dvěma testy bude upraven pro laboratoř za účelem stanovení mechanismů rezistence těchto kmenů pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) a/nebo sekvenování celého genomu bakterií.
|
Výsledky AMR Detectool budou získány do 30 minut po zařazení pacienta do studie a výsledky budou porovnány s výsledky standardních rutinních technik, které obvykle vyžadují 48 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište diagnostický algoritmus pro použití AMR-laterálního průtokového imunotestu (LFIA), který tak umožňuje efektivnější nákladově úspornou strukturu pacient-cesta v nemocnicích.
Časové okno: Za celou dobu studia do ukončení studia průměrně 28 dní, bez cenzury 28 dní, pokud ještě probíhá přijímání.
|
Analýzy důsledků nákladů pro použití AMR LFIA oproti standardním technikám na základě doby k dosažení výsledků, nákladů, řízení pacienta a analýz výsledků.
|
Za celou dobu studia do ukončení studia průměrně 28 dní, bez cenzury 28 dní, pokud ještě probíhá přijímání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200100
- 2021-A02176-35 (JINÝ: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .