Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMR-DetecTool MDR-bakteeri-infektioiden diagnosointiin (AMR DetecTool)

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

AMR-DetecToolin tarkkuuden kliininen arviointi monilääkeresistenttisten (MDR) bakteerien aiheuttamien infektioiden diagnosoimiseksi

Bakteerien torjunta on yksi suurimmista yhteiskuntien kohtaamista haasteista, erityisesti monilääkeresistenttien (MDR) bakteerien leviämisen vuoksi. Epäonnistuminen mikrobilääkeresistenssin (AMR) leviämisen pysäyttämisessä johtuu nopeiden havaitsemismenetelmien ja asianmukaisten strategioiden puutteesta.

Uudet, nopeat ja luotettavat havaitsemis- ja karakterisointitestit ovat kiireellinen tarve erottaa toisistaan ​​bakteeri- ja virusinfektiot ja tunnistaa AMR, jotta sopivin hoito voidaan antaa oikea-aikaisesti.

AMR-DetecTool tai NG Detectool on tunnistusjärjestelmä AMR:n suoraan havaitsemiseen kliinisistä näytteistä. Kliininen näyte käsitellään suoraan ja tulos, joka osoittaa, ovatko bakteerit resistenttejä tärkeimmille antibiooteille, näytetään välittömästi.

Se mahdollistaa dramaattisen lyhennyksen hoitopäätösaikaan näytteen vastaanoton yhteydessä 24 tunnista (nykyinen työnkulku) 15-30 minuuttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bakteerien torjunta on yksi suurimmista yhteiskuntien kohtaamista haasteista, erityisesti monilääkeresistenttien (MDR) bakteerien leviämisen vuoksi. Näistä laajakirjoisia β-laktamaaseja (ESBL) ja karbapenemaaseja tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien aiheuttamien infektioiden lisääntyminen on suuri huolenaihe maailmanlaajuisesti. Lisäksi Enterococcus faecium -isolaattien vankomysiiniresistenssi on tulossa huolenaiheeksi Euroopan maissa maantieteellisestä sijainnista riippumatta. Tämä kasvu johtuu useista tekijöistä:

  1. Antibioottien epäasianmukainen käyttö
  2. Liian myöhäinen kantajien eristäminen
  3. Laitos-/sairaalatason strategioiden puute mikrobilääkeresistenssin (AMR) torjumiseksi
  4. Korkeat siirtokyvyt plasmidikoodattujen resistenssigeenien ansiosta Epäonnistuminen AMR:n leviämisen pysäyttämisessä johtuu nopeiden havaitsemismenetelmien ja asianmukaisten strategioiden puutteesta. Nopea havaitseminen ja nopeat karakterisointitestit ovat kiireellisiä. European One Health -toimintasuunnitelmassa AMR:tä vastaan ​​(2017) todetaan, että uudet, nopeat ja luotettavat diagnoosit ovat ratkaisevan tärkeitä bakteeri- ja virusinfektioiden erottamisessa ja AMR:n tunnistamisessa, jotta sopivin hoito voidaan antaa oikea-aikaisesti.

AMR-DetecTool tai NG Detectool on tunnistusjärjestelmä β-laktamaasien ja karbapenemaasien suoraan havaitsemiseen kliinisistä näytteistä. Se mahdollistaa dramaattisen lyhennyksen hoitopäätösaikaan näytteen vastaanoton yhteydessä 24 tunnista (nykyinen työnkulku) 15-30 minuuttiin. Kun mikrobiologian laboratorioon vastaanotetaan infektioepäilty kliininen näyte, tarvittavan antibiootin määrittämiseen käytetyt tekniikat edellyttävät näytteen viljelyä 16–24 tuntia. DetecToolin ansiosta viljelyvaihe vältetään, koska näyte käsitellään suoraan ja tulos, joka osoittaa, ovatko bakteerit resistenttejä tärkeimmille antibiooteille, näytetään välittömästi.

suoritetaan samanaikaisesti rutiinitestauksen kanssa valituista näytteistä sopivalle materiaalille. Osallistujilta ei tarvitse pyytää lisänäytteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic School of Medicine, University of Barcelona
  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Bicetre Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1428 P .O. box 2
        • Semmelweis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen potilas, jolla on positiivinen bakteerihavainto ja joka on sairaalahoidossa jollakin seuraavista osastoista:

  • Lääketieteellinen ICU
  • Kirurginen ICU
  • Tartuntatautiyksikkö
  • Nefrologian yksikkö
  • Urologian yksikkö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥ 18-vuotias
  • Tietoinen potilas ja ei-vastustusta vastaanotettu
  • Potilaat, jotka vastaavat vähintään yhtä seuraavista tilanteista:
  • Positiivinen veriviljely Gram-värjäyksellä. Bakteeri on tunnistettava gramnegatiivisiksi bakteereiksi tai grampositiivisiksi kokkeiksi ketjussa (erityisesti tunnettuihin vankomysiiniresistentteihin enterokokkeihin (VRE))
  • Virtsatieinfektio >104 leukosyyttiä ja positiivinen bakteereille (Gram-värjäys tai sytometria)
  • Korkean riskin (HR) potilas karbapenemaasia tuottavien Enterobacterales (CPE) -kuljetuksissa (repatrioidut potilaat, endeemisestä maasta palaava turisti, endeemisestä sairaalasta (sama maa) tulevat potilaat, kontaktipotilas, entinen kantaja ja paikalliset HR-potilaat (pitkä- Term Care Facility (LTCF) jne…)), joilta on otettu näyte peräsuolesta rutiinitestiä varten
  • Bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) tai henkitorven aspiraatti (TA) -näyte ja diagnosoitu minkä tahansa kohteena olevan resistenssigeenin kantajaksi (10-35 % mahdollisuus kehittää ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) MDR-bakteerien kanssa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan osallistumisen kieltäminen
  • Potilas, joka on oikeudellisen suojelutoimenpiteen alainen, tutoroinnin tai kuraattorin alainen
  • Potilas, joka ei puhu kieltä, jota puhutaan sisällyttämismaassa ja ilman mukana tulevaa kääntäjää
  • Kaikki edellä mainituista neljästä poikkeava otos Raskaana olevia naisia ​​ei suljeta pois tämän ei-interventiotutkimuksen ulkopuolelle, koska tutkimus ei muuta osallistujan saamassa tavanomaisessa hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi NG DetecTool -laitteen diagnostinen tarkkuus kahdessa populaatiossa: populaatio 1 (CTX-M-multi, Carba 5), ​​populaatio 2 (Van A / B, Acinetobacter baumannii -spesifiset oksasillinaasit (OXA- Ab)).
Aikaikkuna: AMR Detectool -tulokset saadaan 30 minuutin kuluessa siitä, kun potilas on otettu tutkimukseen, ja tuloksia verrataan tavanomaisten rutiinitekniikoiden tuloksiin, jotka vaativat yleensä 48 tuntia.
Tarkkuusindeksit ovat jokaiselle koko testille ja jokaiselle entsyymille: herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot. Viitteenä käytetään rutiinissa käytettyä standarditekniikkaa (tavalliset viljelmät ja antibiogrammit). Luettelo potilaista, joilla on eroja näiden kahden testin välillä, muokataan laboratoriota varten näiden kantojen resistenssimekanismien määrittämiseksi käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR) ja/tai bakteerien koko genomin sekvensointia.
AMR Detectool -tulokset saadaan 30 minuutin kuluessa siitä, kun potilas on otettu tutkimukseen, ja tuloksia verrataan tavanomaisten rutiinitekniikoiden tuloksiin, jotka vaativat yleensä 48 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa diagnostinen algoritmi AMR-lateral flow immunoassayn (LFIA) käytölle, mikä mahdollistaa tehokkaamman kustannussäästön potilasreittirakenteen sairaaloissa.
Aikaikkuna: Koko opintojaksolta opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 28 päivää, ilman sensurointia 28 päivää, jos haku on vielä kesken.
Kustannus-seurausanalyysit AMR LFIA:n käytölle verrattuna standarditekniikoihin, jotka perustuvat tuloksiin kuluvaan aikaan, kustannuksiin, potilaan hoitoon ja tulosanalyyseihin.
Koko opintojaksolta opintojen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 28 päivää, ilman sensurointia 28 päivää, jos haku on vielä kesken.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Commissariat A L'energie Atomique
EIT Health
NG Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200100
  • 2021-A02176-35 (MUUTA: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMR LFIA -määritys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa