AMR-DetecTool para o diagnóstico de infecções bacterianas MDR (AMR DetecTool)
Avaliação Clínica da Precisão do AMR-DetecTool para o Diagnóstico de Infecções com Bactérias Multirresistentes a Drogas (MDR)
A luta contra as bactérias é um dos maiores desafios enfrentados pelas sociedades, especialmente com a disseminação de bactérias multirresistentes (MDR). A incapacidade de impedir a propagação da resistência antimicrobiana (RAM) deve-se à falta de métodos de detecção rápida e estratégias adequadas.
Novos, rápidos e confiáveis testes de detecção e caracterização são uma necessidade urgente para diferenciar entre infecções bacterianas e virais e identificar a RAM, para que o tratamento mais adequado possa ser administrado em tempo hábil.
AMR-DetecTool ou NG Detectool é um sistema de detecção para a detecção direta de AMR em amostras clínicas. A amostra clínica é processada diretamente e imediatamente é apresentado um resultado que indica se a bactéria é resistente aos antibióticos mais relevantes.
Ele permite uma redução drástica no tempo de decisão do tratamento na recepção da amostra de 24 horas (fluxo de trabalho atual) para 15-30 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A luta contra as bactérias é um dos maiores desafios enfrentados pelas sociedades, especialmente com a disseminação de bactérias multirresistentes (MDR). Dentre elas, o aumento da taxa de infecções causadas por Enterobacteriaceae produtoras de β-lactamases de amplo espectro (ESBLs) e carbapenemases é uma grande preocupação em todo o mundo. Além disso, a resistência à vancomicina entre os isolados de Enterococcus faecium está se tornando motivo de preocupação nos países europeus, independentemente da localização geográfica. Este aumento deve-se a vários fatores:
- Uso inadequado de antibióticos
- Isolamento tardio dos portadores
- Falta de estratégias de nível institucional/hospitalar para combater a resistência antimicrobiana (RAM)
- Alta capacidade de transferência devido a genes de resistência codificados por plasmídeos A falha em impedir a disseminação da AMR se deve à falta de métodos de detecção rápida e estratégias adequadas. Testes rápidos de detecção e caracterização são uma necessidade urgente. O Plano de Ação Europeu Uma Saúde contra a RAM (2017) afirma que diagnósticos novos, rápidos e confiáveis são cruciais para diferenciar entre infecções bacterianas e virais e identificar a RAM, para que o tratamento mais adequado possa ser administrado em tempo hábil.
AMR-DetecTool ou NG Detectool é um sistema de detecção para a detecção direta de β-lactamases e carbapenemases em amostras clínicas. Ele permite uma redução drástica no tempo de decisão do tratamento na recepção da amostra de 24 horas (fluxo de trabalho atual) para 15-30 minutos. Quando uma amostra clínica com suspeita de infecção é recebida no laboratório de microbiologia, as técnicas utilizadas para determinar qual o antibiótico adequado é necessário exigem que a amostra seja cultivada por 16h-24h. Graças ao DetecTool, a etapa de cultura é evitada, pois a amostra é processada diretamente e um resultado que indica se a bactéria é resistente aos antibióticos mais relevantes é imediatamente exibido.
serão realizados em paralelo aos testes de rotina em material apropriado de amostras selecionadas. Nenhuma amostra adicional precisa ser solicitada aos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Doente adulto com deteção bacteriana positiva e internado numa das seguintes enfermarias:
- UTI médica
- UTI Cirúrgica
- unidade de doenças infecciosas
- unidade de nefrologia
- unidade de urologia
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos
- Paciente informado e não oposição recebida
- Pacientes compatíveis com pelo menos uma das seguintes situações:
- Com hemocultura positiva pela coloração de Gram. O germe deve ser identificado como uma bactéria Gram-negativa ou um coco Gram-positivo em cadeia (com foco especial em portadores conhecidos de enterococos resistentes à vancomicina (VRE))
- Com infecção do trato urinário >104 leucócitos e positivo para bactérias (coloração de Gram ou citometria)
- Paciente de alto risco (HR) para Enterobacterales produtoras de carbapenemase (CPE) portador (pacientes repatriados, turista retornando de país endêmico, pacientes vindos de um hospital endêmico (mesmo país), paciente de contato, ex-portador e pacientes locais de HR (Long- Term Care Facility (LTCF), etc…)) que foram amostrados um swab retal para testes de rotina
- Com uma amostra de lavado broncoalveolar (BAL) ou aspirado traqueal (TA) e diagnosticado como portador de qualquer um dos genes de resistência alvo (10-35% de chance de desenvolver uma pneumonia associada à ventilação (PAV) com a bactéria MDR)
Critério de exclusão:
- Recusa de participação do paciente
- Paciente sujeito a medida de proteção judicial, sob tutela ou curatela
- Paciente que não fala o idioma falado no país de inclusão e sem tradutor acompanhante
- Qualquer amostra diferente das 4 mencionadas acima. As gestantes não são excluídas deste estudo não intervencional, pois o estudo não resulta em nenhuma mudança no atendimento padrão recebido pela participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimar a precisão diagnóstica do dispositivo NG DetecTool em duas populações: população 1 (CTX-M-multi, Carba 5), população 2 (Van A/B, oxacilinases específicas de Acinetobacter baumannii (OXA-Ab)).
Prazo: Os resultados do AMR Detectool serão obtidos em até 30 minutos após a inclusão do paciente no estudo, e os resultados serão comparados aos das técnicas de rotina padrão, que geralmente requerem 48 horas.
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Os índices de acurácia serão para cada teste completo e para cada enzima: sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos.
A referência será as técnicas padrão utilizadas na rotina (culturas e antibiogramas usuais).
A lista de pacientes com discrepâncias entre os dois testes será editada para que o laboratório determine os mecanismos de resistência dessas cepas, por meio da reação em cadeia da polimerase (PCR) e/ou sequenciamento do genoma completo da bactéria.
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Os resultados do AMR Detectool serão obtidos em até 30 minutos após a inclusão do paciente no estudo, e os resultados serão comparados aos das técnicas de rotina padrão, que geralmente requerem 48 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever um algoritmo de diagnóstico para o uso do imunoensaio de fluxo lateral AMR (LFIA), permitindo, assim, uma estrutura de via do paciente mais eficiente e econômica em hospitais.
Prazo: Para todo o período do estudo até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias, sem censura em 28 dias se uma admissão ainda estiver em andamento.
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Análises de custo-consequência para o uso de AMR LFIA sobre técnicas padrão com base no tempo para resultados, custo, gerenciamento de pacientes e análises de resultados.
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Para todo o período do estudo até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias, sem censura em 28 dias se uma admissão ainda estiver em andamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200100
- 2021-A02176-35 (OUTRO: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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