AMR-DetecTool per la diagnostica delle infezioni batteriche MDR (AMR DetecTool)
Valutazione clinica dell'accuratezza di AMR-DetecTool per la diagnostica delle infezioni da batteri multiresistenti ai farmaci (MDR)
La lotta contro i batteri è una delle maggiori sfide affrontate dalle società, in particolare con la diffusione di batteri multifarmacoresistenti (MDR). L'incapacità di fermare la diffusione della resistenza antimicrobica (AMR) è dovuta alla mancanza di metodi di rilevamento rapidi e strategie adeguate.
Nuovi, rapidi e affidabili test di rilevamento e caratterizzazione sono un'urgente necessità per differenziare tra infezioni batteriche e virali e identificare l'AMR, in modo che il trattamento più appropriato possa essere somministrato in modo tempestivo.
AMR-DetecTool o NG Detectool è un sistema di rilevamento per il rilevamento diretto di AMR in campioni clinici. Il campione clinico viene processato direttamente e viene mostrato immediatamente un risultato che indica se i batteri sono resistenti agli antibiotici più rilevanti.
Consente una drastica riduzione del tempo di decisione del trattamento alla ricezione del campione da 24 ore (flusso di lavoro corrente) a 15-30 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lotta contro i batteri è una delle maggiori sfide affrontate dalle società, in particolare con la diffusione di batteri multifarmacoresistenti (MDR). Tra questi, il crescente tasso di infezioni causate da Enterobacteriaceae che producono β-lattamasi ad ampio spettro (ESBL) e carbapenemasi è una delle maggiori preoccupazioni in tutto il mondo. Inoltre, la resistenza alla vancomicina tra gli isolati di Enterococcus faecium sta diventando motivo di preoccupazione nei paesi europei, indipendentemente dalla posizione geografica. Questo aumento è dovuto a diversi fattori:
- Uso inappropriato di antibiotici
- Isolamento troppo tardivo dei portatori
- Mancanza di strategie a livello istituzionale/ospedaliero per combattere la resistenza antimicrobica (AMR)
- Elevate capacità di trasferimento dovute a geni di resistenza codificati da plasmidi Il fallimento nell'arrestare la diffusione dell'AMR è dovuto alla mancanza di metodi di rilevamento rapidi e strategie adeguate. Il rilevamento rapido e i test di caratterizzazione rapidi sono una necessità urgente. Il piano d'azione europeo One Health contro la resistenza antimicrobica (2017) afferma che una diagnostica nuova, rapida e affidabile è fondamentale per distinguere tra infezioni batteriche e virali e identificare la resistenza antimicrobica, in modo che il trattamento più appropriato possa essere somministrato in modo tempestivo.
AMR-DetecTool o NG Detectool è un sistema di rilevamento per il rilevamento diretto di β-lattamasi e carbapenemasi in campioni clinici. Consente una drastica riduzione del tempo di decisione del trattamento alla ricezione del campione da 24 ore (flusso di lavoro corrente) a 15-30 minuti. Quando un campione clinico con sospetto di infezione viene ricevuto presso il laboratorio di microbiologia, le tecniche utilizzate per determinare quale sia l'antibiotico appropriato necessario richiedono che il campione sia coltivato per 16h-24h. Grazie al DetecTool si evita la fase di coltura in quanto il campione viene processato direttamente e viene mostrato immediatamente un risultato che indica se i batteri sono resistenti agli antibiotici più rilevanti.
saranno eseguiti parallelamente ai test di routine su materiale appropriato di campioni selezionati. Non è necessario richiedere ulteriori campioni ai partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Paziente adulto con rilevazione batterica positiva e ricoverato in uno dei seguenti reparti:
- terapia intensiva medica
- Terapia intensiva chirurgica
- Unità di malattie infettive
- Unità di Nefrologia
- Unità di Urologia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥ 18 anni
- Paziente informato e non opposizione ricevuta
- Pazienti che corrispondono ad almeno una delle seguenti situazioni:
- Con un'emocoltura positiva mediante colorazione di Gram. Il germe deve essere identificato come un batterio Gram-negativo o un cocco Gram-positivo in catena (con particolare attenzione ai portatori noti di Enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE))
- Con un'infezione del tratto urinario > 104 leucociti e positivo per i batteri (colorazione di Gram o citometria)
- Paziente ad alto rischio (HR) per trasporto di enterobatteri produttori di carbapenemasi (CPE) (pazienti rimpatriati, turisti di ritorno da un paese endemico, pazienti provenienti da un ospedale endemico (stesso paese), paziente di contatto, ex portatore e pazienti HR locali (lungo- Term Care Facility (LTCF), ecc…)) a cui è stato prelevato un tampone rettale per i test di routine
- Con un campione di lavaggio broncoalveolare (BAL) o di aspirato tracheale (TA) e diagnosticato come portatore di uno qualsiasi dei geni di resistenza mirati (10-35% di possibilità di sviluppare una polmonite associata al ventilatore (VAP) con i batteri MDR)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto della partecipazione del paziente
- Paziente sottoposto a misura di tutela giudiziaria, sotto tutela o curatela
- Paziente che non parla la lingua parlata nel paese di inclusione e senza traduttore accompagnatore
- Qualsiasi campione diverso da quello sopra menzionato 4 Le donne incinte non sono escluse da questo studio non interventistico, in quanto lo studio non comporta alcun cambiamento nelle cure standard ricevute dal partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stimare l'accuratezza diagnostica del dispositivo NG DetecTool in due popolazioni: popolazione 1 (CTX-M-multi, Carba 5), popolazione 2 (Van A/B, Acinetobacter baumannii-specific oxacillinases (OXA-Ab)).
Lasso di tempo: I risultati di AMR Detectool saranno ottenuti entro 30 minuti dall'inclusione del paziente nello studio e i risultati saranno confrontati con quelli delle tecniche di routine standard, che di solito richiedono 48 ore.
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Gli indici di accuratezza saranno per ogni intero test e per ogni enzima: sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi.
Il riferimento sarà alle tecniche standard utilizzate nella routine (solite colture e antibiogrammi).
L'elenco dei pazienti con discrepanze tra i due test verrà modificato affinché il laboratorio determini i meccanismi di resistenza di questi ceppi, utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) e/o il sequenziamento dell'intero genoma dei batteri.
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I risultati di AMR Detectool saranno ottenuti entro 30 minuti dall'inclusione del paziente nello studio e i risultati saranno confrontati con quelli delle tecniche di routine standard, che di solito richiedono 48 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere un algoritmo diagnostico per l'uso dell'immunodosaggio a flusso laterale AMR (LFIA), consentendo così una struttura del percorso del paziente più efficiente e conveniente negli ospedali.
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di studio fino al completamento degli studi, una media di 28 giorni, senza censura a 28 giorni se un'ammissione è ancora in corso.
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Analisi dei costi-conseguenze per l'uso dell'AMR LFIA rispetto alle tecniche standard basate su tempo per ottenere risultati, costi, gestione del paziente e analisi degli esiti.
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Per l'intero periodo di studio fino al completamento degli studi, una media di 28 giorni, senza censura a 28 giorni se un'ammissione è ancora in corso.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200100
- 2021-A02176-35 (ALTRO: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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