AMR-DetecTool do diagnostyki zakażeń bakteryjnych MDR (AMR DetecTool)
Kliniczna ocena dokładności narzędzia AMR-DetecTool do diagnostyki zakażeń bakteriami wielolekoopornymi (MDR)
Walka z bakteriami jest jednym z największych wyzwań stojących przed społeczeństwami, zwłaszcza w związku z rozprzestrzenianiem się bakterii wielolekoopornych (MDR). Niepowodzenie w powstrzymaniu rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) wynika z braku szybkich metod wykrywania i odpowiednich strategii.
Nowe, szybkie i wiarygodne testy do wykrywania i charakteryzacji są pilną potrzebą różnicowania infekcji bakteryjnych i wirusowych oraz identyfikacji oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, tak aby można było zastosować najwłaściwsze leczenie w odpowiednim czasie.
AMR-DetecTool lub NG Detectool to system wykrywania do bezpośredniego wykrywania AMR w próbkach klinicznych. Próbka kliniczna jest bezpośrednio przetwarzana, a wynik wskazujący, czy bakterie są oporne na większość odpowiednich antybiotyków, jest natychmiast wyświetlany.
Pozwala to na radykalne skrócenie czasu podjęcia decyzji o leczeniu po otrzymaniu próbki z 24 godzin (obecny przepływ pracy) do 15-30 minut.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Walka z bakteriami jest jednym z największych wyzwań stojących przed społeczeństwami, zwłaszcza w związku z rozprzestrzenianiem się bakterii wielolekoopornych (MDR). Wśród nich głównym problemem na całym świecie jest rosnąca częstość infekcji powodowanych przez Enterobacteriaceae, które wytwarzają β-laktamazy (ESBL) i karbapenemazy o szerokim spektrum działania. Ponadto oporność na wankomycynę wśród izolatów Enterococcus faecium staje się powodem do niepokoju w krajach europejskich, niezależnie od położenia geograficznego. Wzrost ten wynika z kilku czynników:
- Niewłaściwe stosowanie antybiotyków
- Zbyt późna izolacja nosicieli
- Brak strategii zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na poziomie instytucjonalnym/szpitalnym
- Wysokie zdolności przenoszenia dzięki genom oporności kodowanym w plazmidzie Niepowodzenie w powstrzymaniu rozprzestrzeniania się AMR wynika z braku szybkich metod wykrywania i odpowiednich strategii. Szybkie wykrywanie i szybkie testy charakteryzacyjne są pilną potrzebą. Europejski plan działania „Jedno zdrowie” przeciwko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (2017) stwierdza, że nowatorska, szybka i niezawodna diagnostyka ma kluczowe znaczenie dla różnicowania infekcji bakteryjnych i wirusowych oraz identyfikacji oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, tak aby można było zastosować najwłaściwsze leczenie w odpowiednim czasie.
AMR-DetecTool lub NG Detectool to system detekcyjny do bezpośredniego wykrywania β-laktamaz i karbapenemaz w próbkach klinicznych. Pozwala to na radykalne skrócenie czasu podjęcia decyzji o leczeniu po otrzymaniu próbki z 24 godzin (obecny przepływ pracy) do 15-30 minut. Kiedy do laboratorium mikrobiologicznego trafia próbka kliniczna z podejrzeniem zakażenia, techniki zastosowane do określenia, który antybiotyk jest potrzebny, wymagają hodowli próbki przez 16-24 godzin. Dzięki DetecTool unika się etapu hodowli, ponieważ próbka jest bezpośrednio przetwarzana, a wynik wskazujący, czy bakterie są oporne na większość odpowiednich antybiotyków, jest natychmiast wyświetlany.
będą wykonywane równolegle z rutynowymi badaniami na odpowiednim materiale wybranych próbek. Od uczestników nie trzeba wymagać dodatkowych próbek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorosły pacjent z dodatnim wykryciem bakterii i hospitalizowany na jednym z oddziałów:
- OIOM medyczny
- OIOM chirurgiczny
- Jednostka chorób zakaźnych
- Oddział Nefrologii
- Oddział Urologii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat
- Poinformowany pacjent i brak sprzeciwu
- Pacjenci pasujący do co najmniej jednej z następujących sytuacji:
- Z dodatnim posiewem krwi metodą Grama. Zarazek należy zidentyfikować jako bakterie Gram-ujemne lub ziarniaki Gram-dodatnie w łańcuchu (ze szczególnym uwzględnieniem znanych nosicieli enterokoków opornych na wankomycynę (VRE))
- Z zakażeniem dróg moczowych >104 leukocytów i dodatnim wynikiem na obecność bakterii (barwienie metodą Grama lub cytometria)
- Pacjent wysokiego ryzyka (HR) nosicielstwa Enterobacterales wytwarzających karbapenemazy (CPE) (pacjenci repatriowani, turyści powracający z kraju endemicznego, pacjenci przybywający ze szpitala endemicznego (ten sam kraj), pacjent kontaktowy, były nosiciel i lokalni pacjenci HR (długoletni zakład opieki długoterminowej (LTCF) itp.), od których pobrano wymaz z odbytu do rutynowych badań
- Z próbką z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) lub aspiratu tchawicy (TA) i zdiagnozowanym jako nosiciel któregokolwiek z docelowych genów oporności (10-35% szans na rozwinięcie zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP) z bakteriami MDR)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta
- Pacjent objęty środkiem ochrony sądowej, objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent nieznający języka używanego w kraju włączenia i bez towarzyszącego tłumacza
- Żadna inna próba niż 4 wymienione powyżej Kobiety w ciąży nie są wykluczone z tego nieinterwencyjnego badania, ponieważ badanie nie powoduje żadnych zmian w standardowej opiece otrzymanej przez uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj dokładność diagnostyczną urządzenia NG DetecTool w dwóch populacjach: populacja 1 (CTX-M-multi, Carba 5), populacja 2 (Van A/B, Acinetobacter baumannii-specyficzne oksacylinazy (OXA- Ab)).
Ramy czasowe: Wyniki AMR Detectool zostaną uzyskane w ciągu 30 minut po włączeniu pacjenta do badania, a wyniki zostaną porównane z wynikami standardowych rutynowych technik, które zwykle wymagają 48 godzin.
|
Wskaźniki dokładności będą dla każdego całego testu i dla każdego enzymu: czułość, specyficzność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne.
Odniesieniem będą standardowe techniki stosowane rutynowo (zwykłe posiewy i antybiogramy).
Lista pacjentów z rozbieżnościami między dwoma testami zostanie zredagowana na potrzeby laboratorium w celu określenia mechanizmów oporności tych szczepów, przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i/lub sekwencjonowania całego genomu bakterii.
|
Wyniki AMR Detectool zostaną uzyskane w ciągu 30 minut po włączeniu pacjenta do badania, a wyniki zostaną porównane z wynikami standardowych rutynowych technik, które zwykle wymagają 48 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać algorytm diagnostyczny do stosowania testu immunologicznego bocznego przepływu AMR (LFIA), umożliwiając w ten sposób bardziej efektywną, oszczędną kosztowo strukturę ścieżki pacjenta w szpitalach.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów do ukończenia studiów, średnio 28 dni, bez cenzurowania po 28 dniach, jeśli rekrutacja jest nadal aktualna.
|
Analizy kosztów i konsekwencji stosowania AMR LFIA w porównaniu ze standardowymi technikami w oparciu o czas do uzyskania wyników, koszty, zarządzanie pacjentem i analizy wyników.
|
Przez cały okres studiów do ukończenia studiów, średnio 28 dni, bez cenzurowania po 28 dniach, jeśli rekrutacja jest nadal aktualna.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200100
- 2021-A02176-35 (INNY: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .