AMR-DetecTool zur Diagnostik MDR-bakterieller Infektionen (AMR DetecTool)
Klinische Bewertung der Genauigkeit von AMR-DetecTool zur Diagnostik von Infektionen mit multiresistenten (MDR) Bakterien
Der Kampf gegen Bakterien ist eine der größten gesellschaftlichen Herausforderungen, insbesondere mit der Verbreitung von multiresistenten (MDR) Bakterien. Dass es nicht gelingt, die Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen (AMR) zu stoppen, ist auf einen Mangel an schnellen Nachweismethoden und geeigneten Strategien zurückzuführen.
Neuartige, schnelle und zuverlässige Erkennungs- und Charakterisierungstests sind dringend erforderlich, um zwischen bakteriellen und viralen Infektionen zu unterscheiden und AMR zu identifizieren, damit die am besten geeignete Behandlung rechtzeitig eingeleitet werden kann.
AMR-DetecTool oder NG Detectool ist ein Nachweissystem zum direkten Nachweis von AMR in klinischen Proben. Die klinische Probe wird direkt verarbeitet und es wird sofort ein Ergebnis angezeigt, das anzeigt, ob die Bakterien gegen die wichtigsten Antibiotika resistent sind.
Es ermöglicht eine drastische Verkürzung der Behandlungsentscheidungszeit nach Erhalt der Probe von 24 Stunden (aktueller Arbeitsablauf) auf 15-30 Minuten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kampf gegen Bakterien ist eine der größten gesellschaftlichen Herausforderungen, insbesondere mit der Verbreitung von multiresistenten (MDR) Bakterien. Unter diesen ist die zunehmende Rate von Infektionen, die durch Enterobacteriaceae verursacht werden, die Breitspektrum-β-Lactamasen (ESBLs) und Carbapenemasen produzieren, weltweit ein Hauptanliegen. Darüber hinaus wird die Vancomycin-Resistenz unter Enterococcus faecium-Isolaten in europäischen Ländern unabhängig von der geografischen Lage zu einem Anlass zur Besorgnis. Dieser Anstieg ist auf mehrere Faktoren zurückzuführen:
- Unangemessener Einsatz von Antibiotika
- Zu späte Isolierung der Träger
- Fehlende Strategien auf institutioneller/Krankenhausebene zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz (AMR)
- Hohe Übertragungsfähigkeit durch Plasmid-codierte Resistenzgene Dass die Ausbreitung von AMR nicht gestoppt werden konnte, liegt am Mangel an schnellen Nachweismethoden und geeigneten Strategien. Schnellnachweis- und Schnellcharakterisierungstests sind dringend erforderlich. Der Europäische One-Health-Aktionsplan gegen AMR (2017) besagt, dass neuartige, schnelle und zuverlässige Diagnosen entscheidend sind, um zwischen bakteriellen und viralen Infektionen zu unterscheiden und AMR zu identifizieren, damit die am besten geeignete Behandlung rechtzeitig eingeleitet werden kann.
AMR-DetecTool oder NG Detectool ist ein Nachweissystem zum direkten Nachweis von β-Lactamasen und Carbapenemasen in klinischen Proben. Es ermöglicht eine drastische Verkürzung der Behandlungsentscheidungszeit nach Erhalt der Probe von 24 Stunden (aktueller Arbeitsablauf) auf 15-30 Minuten. Wenn eine klinische Probe mit Verdacht auf Infektion im mikrobiologischen Labor eingeht, erfordern die Techniken zur Bestimmung, welches geeignete Antibiotikum benötigt wird, dass die Probe 16 bis 24 Stunden lang kultiviert wird. Dank DetecTool wird der Kultivierungsschritt vermieden, da die Probe direkt verarbeitet wird und ein Ergebnis angezeigt wird, das anzeigt, ob die Bakterien gegen die wichtigsten Antibiotika resistent sind.
wird parallel zu Routinetests an geeignetem Material ausgewählter Proben durchgeführt. Es müssen keine zusätzlichen Muster bei den Teilnehmern angefordert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
- Bicetre Hospital
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic School of Medicine, University of Barcelona
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Budapest, Ungarn, 1428 P .O. box 2
- Semmelweis University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsener Patient mit positivem Bakteriennachweis und Krankenhausaufenthalt auf einer der folgenden Stationen:
- Medizinische Intensivstation
- Chirurgische Intensivstation
- Einheit für Infektionskrankheiten
- Abteilung für Nephrologie
- Urologische Abteilung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- Informierter Patient und kein Widerspruch erhalten
- Patienten, die mindestens einer der folgenden Situationen entsprechen:
- Mit einer positiven Blutkultur durch Gram-Färbung. Der Keim muss als Gram-negatives Bakterium oder als Gram-positive Kokke in der Kette identifiziert werden (mit besonderem Fokus auf bekannte Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE)-Träger)
- Mit einer Harnwegsinfektion >104 Leukozyten und positiv für Bakterien (Gram-Färbung oder Zytometrie)
- Hochrisikopatient (HR) für den Transport von Carbapenemase-produzierenden Enterobacterales (CPE) (rückgeführte Patienten, Touristen, die aus einem endemischen Land zurückkehren, Patienten aus einem endemischen Krankenhaus (gleiches Land), Kontaktpatienten, ehemalige Träger und lokale HR-Patienten (Langzeit- Term Care Facility (LTCF), etc…)), denen ein Rektalabstrich für Routinetests entnommen wurde
- Mit einer Probe aus bronchoalveolärer Lavage (BAL) oder Trachealaspirat (TA) und Diagnose als Träger eines der gezielten Resistenzgene (10-35 % Chance, eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) mit den MDR-Bakterien zu entwickeln)
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme des Patienten
- Patient unter gerichtlicher Schutzmaßnahme, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patient, der die im Aufnahmeland gesprochene Sprache nicht spricht und ohne begleitenden Übersetzer
- Jede andere Stichprobe als die oben genannten 4 Schwangere Frauen sind von dieser nicht-interventionellen Studie nicht ausgeschlossen, da die Studie zu keiner Änderung der Standardversorgung der Teilnehmerin führt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzen Sie die diagnostische Genauigkeit des NG DetecTool-Geräts in zwei Populationen: Population 1 (CTX-M-multi, Carba 5), Population 2 (Van A/B, Acinetobacter baumannii-spezifische Oxacillinasen (OXA-Ab)).
Zeitfenster: AMR Detectool-Ergebnisse werden innerhalb von 30 Minuten, nachdem der Patient in die Studie aufgenommen wurde, erhalten, und die Ergebnisse werden mit denen der Standard-Routinetechniken verglichen, die normalerweise 48 Stunden benötigen.
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Genauigkeitsindizes gelten für jeden vollständigen Test und für jedes Enzym: Sensibilität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte.
Als Referenz dienen in der Routine verwendete Standardtechniken (übliche Kulturen und Antibiogramme).
Die Liste der Patienten mit Diskrepanzen zwischen den beiden Tests wird für das Labor bearbeitet, um die Resistenzmechanismen dieser Stämme mithilfe der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und/oder der Gesamtgenomsequenzierung der Bakterien zu bestimmen.
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AMR Detectool-Ergebnisse werden innerhalb von 30 Minuten, nachdem der Patient in die Studie aufgenommen wurde, erhalten, und die Ergebnisse werden mit denen der Standard-Routinetechniken verglichen, die normalerweise 48 Stunden benötigen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreiben Sie einen diagnostischen Algorithmus für den Einsatz des AMR-Lateral-Flow-Immunoassay (LFIA), der damit eine effizientere und kostensparende Patientenpfadstruktur in Krankenhäusern ermöglicht.
Zeitfenster: Für die gesamte Studienzeit bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage, ohne Zensur bei 28 Tagen, wenn eine Zulassung noch läuft.
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Kosten-Konsequenz-Analysen für die Verwendung von AMR LFIA gegenüber Standardtechniken auf der Grundlage von Zeit bis zum Ergebnis, Kosten, Patientenmanagement und Ergebnisanalysen.
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Für die gesamte Studienzeit bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage, ohne Zensur bei 28 Tagen, wenn eine Zulassung noch läuft.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200100
- 2021-A02176-35 (ANDERE: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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