Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMR-DetecTool for diagnostikk av MDR-bakterieinfeksjoner (AMR DetecTool)

3. februar 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinisk evaluering av nøyaktigheten til AMR-DetecTool for diagnostisering av infeksjoner med multi-medikamentresistente (MDR) bakterier

Kampen mot bakterier er en av de største utfordringene samfunn står overfor, spesielt med spredningen av multilegemiddelresistente (MDR) bakterier. Unnlatelsen av å stoppe spredningen av antimikrobiell resistens (AMR) skyldes mangel på raske deteksjonsmetoder og riktige strategier.

Nye, raske og pålitelige deteksjons- og karakteriseringstester er et presserende behov for å skille mellom bakterielle og virusinfeksjoner og identifisere AMR, slik at den mest passende behandlingen kan gis i tide.

AMR-DetecTool eller NG Detectool er et deteksjonssystem for direkte deteksjon av AMR i kliniske prøver. Den kliniske prøven behandles direkte og et resultat som indikerer om bakteriene er resistente mot de mest relevante antibiotika vises umiddelbart.

Det gir mulighet for en dramatisk reduksjon i behandlingsbeslutningstiden ved prøvemottak fra 24 timer (nåværende arbeidsflyt) til 15-30 minutter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kampen mot bakterier er en av de største utfordringene samfunn står overfor, spesielt med spredningen av multilegemiddelresistente (MDR) bakterier. Blant disse er den økende frekvensen av infeksjoner forårsaket av Enterobacteriaceae som produserer bredspektrede β-laktamaser (ESBL) og karbapenemaser en stor bekymring over hele verden. Dessuten er vankomycinresistens blant Enterococcus faecium-isolater i ferd med å bli en årsak til bekymring i europeiske land uavhengig av geografisk plassering. Denne økningen skyldes flere faktorer:

  1. Upassende bruk av antibiotika
  2. For sen isolering av transportørene
  3. Mangel på institusjons-/sykehusnivåstrategier for å bekjempe antimikrobiell resistens (AMR)
  4. Høye overføringsevner på grunn av plasmidkodede resistensgener Unnlatelsen av å stoppe spredningen av AMR skyldes mangel på raske deteksjonsmetoder og riktige strategier. Rask deteksjon og raske karakteriseringstester er et presserende behov. European One Health Action Plan against AMR (2017) sier at ny, rask og pålitelig diagnostikk er avgjørende for å skille mellom bakterielle og virusinfeksjoner og identifisere AMR, slik at den mest passende behandlingen kan gis i tide.

AMR-DetecTool eller NG Detectool er et deteksjonssystem for direkte påvisning av β-laktamaser og karbapenemaser i kliniske prøver. Det gir mulighet for en dramatisk reduksjon i behandlingsbeslutningstiden ved prøvemottak fra 24 timer (nåværende arbeidsflyt) til 15-30 minutter. Når en klinisk prøve med mistanke om infeksjon mottas ved det mikrobiologiske laboratoriet, krever teknikkene som brukes for å bestemme hvilket passende antibiotikum som trengs, at prøven skal dyrkes i 16-24 timer. Takket være DetecTool unngås dyrkingstrinnet da prøven behandles direkte og et resultat som indikerer om bakteriene er resistente mot de mest relevante antibiotika vises umiddelbart.

vil bli utført parallelt med rutinetesting på passende materiale av utvalgte prøver. Det er ikke nødvendig å be om ytterligere prøver til deltakerne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

167

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Bicetre Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic School of Medicine, University of Barcelona
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1428 P .O. box 2
        • Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen pasient med positiv bakteriell påvisning og innlagt på en av følgende avdelinger:

  • Medisinsk intensivavdeling
  • Kirurgisk intensivavdeling
  • Enhet for infeksjonssykdommer
  • Nefrologisk enhet
  • Urologisk enhet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Informert pasient og ikke-opposisjon mottatt
  • Pasienter som samsvarer med minst én av følgende situasjoner:
  • Med en positiv blodkultur ved Gram-farging. Kim må identifiseres som en Gram-negativ bakterie eller en Gram-positiv kokker i kjede (med spesielt fokus på kjente Vancomycin-Resistente Enterococci (VRE) bærere)
  • Med en urinveisinfeksjon >104 leukocytter og positiv for bakterier (Gramfarging eller cytometri)
  • Høyrisikopasient (HR) for karbapenemase-produserende Enterobacterales (CPE) transport (repatrierte pasienter, turist som returnerer fra endemisk land, pasienter som kommer fra et endemisk sykehus (samme land), kontaktpasient, tidligere bærer og lokale HR-pasienter (Long- Term Care Facility (LTCF), etc...)) som har tatt prøver fra en rektal vattpinne for rutinetesting
  • Med en bronkoalveolar lavage (BAL) eller trakeal aspirat (TA) prøve og diagnostisert som bærer av noen av de målrettede resistensgenene (10-35 % sjanse for å utvikle en Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) med MDR-bakteriene)

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på pasientmedvirkning
  • Pasient underlagt rettslig beskyttelsestiltak, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasient som ikke snakker språket som snakkes i inkluderingslandet og uten medfølgende oversetter
  • Eventuelle forskjeller fra de 4 nevnte ene. Gravide kvinner er ikke ekskludert fra denne ikke-intervensjonelle studien, da studien ikke resulterer i noen endring i standardbehandlingen som deltakeren mottar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den diagnostiske nøyaktigheten til NG DetecTool-enheten i to populasjoner: populasjon 1 (CTX-M-multi, Carba 5), ​​populasjon 2 (Van A/B, Acinetobacter baumannii-spesifikke oksacillinaser (OXA-Ab)).
Tidsramme: AMR Detectool-resultater vil bli oppnådd innen 30 minutter etter at pasienten er inkludert i studien, og resultatene vil bli sammenlignet med resultatene for standard rutineteknikker, som vanligvis krever 48 timer.
Nøyaktighetsindekser vil være for hver hele test og for hvert enzym: sensibilitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier. Referansen vil være standardteknikk som brukes i rutine (vanlige kulturer og antibiogrammer). Listen over pasienter med avvik mellom de to testene vil bli redigert for laboratoriet for å bestemme resistensmekanismene til disse stammene, ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) og/eller helgenomsekvensering av bakteriene.
AMR Detectool-resultater vil bli oppnådd innen 30 minutter etter at pasienten er inkludert i studien, og resultatene vil bli sammenlignet med resultatene for standard rutineteknikker, som vanligvis krever 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv en diagnostisk algoritme for bruk av AMR-lateral flow immunoassay (LFIA), som dermed tillater en mer effektiv kostnadsbesparende struktur for pasientveier på sykehus.
Tidsramme: For hele studietiden gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager, uten sensur ved 28 dager dersom et opptak fortsatt pågår.
Kostnads-konsekvensanalyser for bruk av AMR LFIA over standardteknikker basert på tid til resultater, kostnad, pasienthåndtering og resultatanalyser.
For hele studietiden gjennom studiegjennomføring i snitt 28 dager, uten sensur ved 28 dager dersom et opptak fortsatt pågår.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Commissariat A L'energie Atomique
EIT Health
NG Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200100
  • 2021-A02176-35 (ANNEN: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle sensitivitetstester

Kliniske studier på AMR LFIA-analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere