다제내성 세균 감염 진단을 위한 AMR-DetecTool (AMR DetecTool)
다제내성균(MDR) 감염 진단을 위한 AMR-DetecTool의 정확도에 대한 임상 평가
박테리아와의 싸움은 특히 다제내성(MDR) 박테리아의 확산과 함께 사회가 직면한 가장 큰 도전 중 하나입니다. 항생제 내성(AMR)의 확산을 막지 못하는 것은 빠른 탐지 방법과 적절한 전략이 부족하기 때문입니다.
박테리아와 바이러스 감염을 구별하고 AMR을 식별하여 적시에 가장 적절한 치료를 제공할 수 있도록 새롭고 신속하며 신뢰할 수 있는 검출 및 특성화 테스트가 절실히 필요합니다.
AMR-DetecTool 또는 NG Detectool은 임상 샘플에서 AMR을 직접 검출하기 위한 검출 시스템입니다. 임상 샘플을 직접 처리하고 박테리아가 가장 관련성이 높은 항생제에 내성이 있는지 여부를 나타내는 결과가 즉시 표시됩니다.
샘플 접수 시 치료 결정 시간을 24시간(현재 작업 흐름)에서 15-30분으로 크게 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
박테리아와의 싸움은 특히 다제내성(MDR) 박테리아의 확산과 함께 사회가 직면한 가장 큰 도전 중 하나입니다. 이 중 ESBL(broad-spectrum β-lactamases) 및 카바페넴분해효소를 생성하는 장내세균에 의한 감염률의 증가는 전 세계적으로 주요 관심사입니다. 더욱이, Enterococcus faecium 분리주 중 반코마이신 내성은 지리적 위치에 관계없이 유럽 국가에서 우려의 원인이 되고 있습니다. 이러한 증가는 다음과 같은 몇 가지 요인에 기인합니다.
- 항생제의 부적절한 사용
- 캐리어의 너무 늦은 격리
- 항균제 내성(AMR)과 싸우기 위한 기관/병원 수준의 전략 부족
- 플라스미드에 암호화된 내성 유전자로 인한 높은 전이 능력 AMR의 확산을 막지 못하는 것은 빠른 탐지 방법과 적절한 전략이 부족하기 때문입니다. 신속한 탐지 및 신속한 특성화 테스트가 시급히 필요합니다. AMR에 대한 유럽의 One Health Action Plan(2017)에서는 박테리아와 바이러스 감염을 구별하고 AMR을 식별하는 데 새롭고 신속하며 신뢰할 수 있는 진단이 매우 중요하므로 적시에 가장 적절한 치료를 제공할 수 있다고 명시합니다.
AMR-DetecTool 또는 NG Detectool은 임상 시료에서 β-lactamases 및 carbapenemase를 직접 검출하기 위한 검출 시스템입니다. 샘플 접수 시 치료 결정 시간을 24시간(현재 작업 흐름)에서 15-30분으로 크게 줄일 수 있습니다. 감염이 의심되는 임상 샘플이 미생물학 실험실에 접수되면 적절한 항생제가 필요한지 결정하는 데 사용되는 기술은 샘플을 16h-24h 동안 배양해야 합니다. DetecTool 덕분에 샘플이 직접 처리되고 박테리아가 가장 관련 있는 항생제에 내성이 있는지 여부를 나타내는 결과가 즉시 표시되므로 배양 단계가 필요하지 않습니다.
선택된 샘플의 적절한 재료에 대한 일상적인 테스트와 병행하여 수행됩니다. 참가자에게 추가 샘플을 요청할 필요가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
다음 병동 중 한 곳에 입원하여 세균 검출 양성인 성인 환자:
- 의료 ICU
- 외과 ICU
- 감염병과
- 신장학 단위
- 비뇨기과
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 정보를 얻은 환자 및 비 반대 접수
- 다음 상황 중 하나 이상에 해당하는 환자:
- 그람 염색에 의한 양성 혈액 배양. 세균은 그람 음성 박테리아 또는 연쇄상 그람 양성 구균으로 식별되어야 합니다(알려진 반코마이신 내성 장구균(VRE) 운반체에 특별히 중점을 두어).
- 요로 감염 >104 백혈구 및 박테리아 양성(그람염색 또는 세포측정)
- 카바페넴분해효소 생성 장내세균(CPE) 보균 고위험(HR) 환자(귀환 환자, 발병 국가에서 귀국하는 관광객, 발병 병원(동일 국가)에서 오는 환자, 접촉 환자, 이전 보균자 및 현지 HR 환자(장기- LTCF(Term Care Facility) 등)) 정기 검사를 위해 직장 면봉 표본을 채취한 사람
- 기관지폐포 세척액(BAL) 또는 기관 흡인액(TA) 샘플을 사용하여 표적 저항 유전자의 보균자로 진단됨(MDR 박테리아로 인해 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)이 발생할 확률이 10-35%)
제외 기준:
- 환자 참여 거부
- 과외 또는 큐레이터 제도 하에 있는 사법 보호 조치 대상 환자
- 포함된 국가에서 사용되는 언어를 말하지 않고 번역자를 동반하지 않는 환자
- 위에서 언급한 4가지 샘플과 다른 샘플 임산부는 이 비개입적 연구에서 제외되지 않습니다. 이 연구는 참가자가 받는 표준 치료에 어떠한 변화도 초래하지 않기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인구 1(CTX-M-multi, Carba 5), 인구 2(Van A/B, Acinetobacter baumannii-specific oxacillases(OXA-Ab))의 두 집단에서 NG DetecTool 장치의 진단 정확도를 추정합니다.
기간: AMR Detectool 결과는 환자가 연구에 포함된 후 30분 이내에 얻을 수 있으며 결과는 일반적으로 48시간이 필요한 표준 일상 기술의 결과와 비교됩니다.
|
정확도 지수는 각 전체 테스트 및 각 효소에 대한 것입니다: 감수성, 특이성, 양성 및 음성 예측 값.
참조는 일상적으로 사용되는 표준 기술(일반적인 배양 및 항생제)입니다.
두 검사 사이에 불일치가 있는 환자 목록은 실험실에서 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및/또는 박테리아의 전체 게놈 시퀀싱을 사용하여 이러한 균주의 저항 메커니즘을 결정하기 위해 편집됩니다.
|
AMR Detectool 결과는 환자가 연구에 포함된 후 30분 이내에 얻을 수 있으며 결과는 일반적으로 48시간이 필요한 표준 일상 기술의 결과와 비교됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AMR-lateral flow immunoassay(LFIA) 사용을 위한 진단 알고리즘을 설명하여 병원에서 보다 효율적인 비용 절감 환자 경로 구조를 가능하게 합니다.
기간: 전체 연구 기간 동안 연구 완료까지 평균 28일이며, 입학이 계속 진행 중인 경우 28일에서 검열하지 않습니다.
|
결과에 대한 시간, 비용, 환자 관리 및 결과 분석을 기반으로 하는 표준 기술에 대한 AMR LFIA 사용에 대한 비용 결과 분석.
|
전체 연구 기간 동안 연구 완료까지 평균 28일이며, 입학이 계속 진행 중인 경우 28일에서 검열하지 않습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP200100
- 2021-A02176-35 (다른: IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AMR LFIA 분석에 대한 임상 시험
-
ClinAmygateCairo University; Ain Shams University; National Research Centre, Egypt; October 6 University완전한
-
Lisata Therapeutics, Inc.완전한
-
CSL BehringUBC Late Stage (UK) Ltd.완전한
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchGenomind, LLC완전한
-
Aarhus University HospitalDanish Comprehensive Cancer Center; Nordic Cancer Union; The regions medicine- and treatment...아직 모집하지 않음