AMR-DetecTool til diagnosticering af MDR-bakterielle infektioner (AMR DetecTool)
Klinisk evaluering af nøjagtigheden af AMR-DetecTool til diagnosticering af infektioner med multilægemiddelresistente (MDR) bakterier
Kampen mod bakterier er en af de største udfordringer, som samfund står over for, især med spredningen af multi-lægemiddelresistente (MDR) bakterier. Manglen på at stoppe spredningen af antimikrobiel resistens (AMR) skyldes mangel på hurtige detektionsmetoder og ordentlige strategier.
Nye, hurtige og pålidelige detektions- og karakteriseringstest er et presserende behov for at skelne mellem bakterielle og virale infektioner og identificere AMR, så den mest passende behandling kan gives rettidigt.
AMR-DetecTool eller NG Detectool er et detektionssystem til direkte påvisning af AMR i kliniske prøver. Den kliniske prøve behandles direkte, og der vises straks et resultat, der indikerer, om bakterierne er resistente over for de mest relevante antibiotika.
Det giver mulighed for en dramatisk reduktion i behandlingsbeslutningstiden ved prøvemodtagelse fra 24 timer (aktuel arbejdsgang) til 15-30 minutter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kampen mod bakterier er en af de største udfordringer, som samfund står over for, især med spredningen af multi-lægemiddelresistente (MDR) bakterier. Blandt disse er den stigende frekvens af infektioner forårsaget af Enterobacteriaceae, der producerer bredspektrede β-lactamaser (ESBL'er) og carbapenemaser en stor bekymring på verdensplan. Desuden er vancomycin-resistens blandt Enterococcus faecium-isolater ved at blive en årsag til bekymring i europæiske lande uanset den geografiske placering. Denne stigning skyldes flere faktorer:
- Uhensigtsmæssig brug af antibiotika
- For sen isolering af transportørerne
- Mangel på institutions-/hospitalniveau strategier til at bekæmpe antimikrobiel resistens (AMR)
- Høje overførselsevner på grund af plasmidkodede resistensgener. Manglen på at stoppe spredningen af AMR skyldes mangel på hurtige detektionsmetoder og ordentlige strategier. Hurtig detektion og hurtige karakteriseringstest er et presserende behov. European One Health Action Plan against AMR (2017) fastslår, at ny, hurtig og pålidelig diagnostik er afgørende for at skelne mellem bakterielle og virale infektioner og identificere AMR, så den mest passende behandling kan gives rettidigt.
AMR-DetecTool eller NG Detectool er et detektionssystem til direkte påvisning af β-lactamaser og carbapenemaser i kliniske prøver. Det giver mulighed for en dramatisk reduktion i behandlingsbeslutningstiden ved prøvemodtagelse fra 24 timer (aktuel arbejdsgang) til 15-30 minutter. Når en klinisk prøve med mistanke om infektion modtages på det mikrobiologiske laboratorium, kræver de teknikker, der bruges til at bestemme, hvilket passende antibiotikum, prøven skal dyrkes i 16-24 timer. Takket være DetecTool undgås dyrkningstrinnet, da prøven behandles direkte, og et resultat, der indikerer, om bakterierne er resistente over for de mest relevante antibiotika, vises med det samme.
vil blive udført parallelt med rutinetestning på passende materiale af udvalgte prøver. Der skal ikke anmodes om yderligere prøver til deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksen patient med positiv bakteriepåvisning og indlagt på en af følgende afdelinger:
- Medicinsk intensivafdeling
- Kirurgisk ICU
- Enheden for infektionssygdomme
- Nefrologisk enhed
- Urologisk enhed
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Informeret patient og ikke-modstand modtaget
- Patienter, der matcher mindst én af følgende situationer:
- Med en positiv blodkultur ved Gram-farvning. Kim skal identificeres som en Gram-negativ bakterie eller en Gram-positiv kokker i kæde (med særligt fokus på kendte Vancomycin-Resistente Enterococci (VRE) bærere)
- Med en urinvejsinfektion >104 leukocytter og positiv for bakterier (Gramfarvning eller cytometri)
- Højrisikopatient (HR) til carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) transport (hjemsendte patienter, turist, der vender tilbage fra endemisk land, patienter, der kommer fra et endemisk hospital (samme land), kontaktpatient, tidligere bærer og lokale HR-patienter (Lang- Term Care Facility (LTCF), etc...)), som er blevet udtaget af en rektal podning til rutinemæssig testning
- Med en bronchoalveolær lavage (BAL) eller tracheal aspirat (TA) prøve og diagnosticeret som bærer af et af de målrettede resistensgener (10-35 % chance for at udvikle en Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) med MDR-bakterierne)
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på patientdeltagelse
- Patient underlagt retsbeskyttelsesforanstaltning, under vejledning eller kuratorskab
- Patient, der ikke taler det sprog, der tales i inklusionslandet og uden ledsagende oversætter
- Enhver anden prøve fra de ovennævnte 4. Gravide kvinder er ikke udelukket fra denne ikke-interventionelle undersøgelse, da undersøgelsen ikke resulterer i nogen ændring i den standardbehandling, som deltageren modtager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer den diagnostiske nøjagtighed af NG DetecTool-enheden i to populationer: population 1 (CTX-M-multi, Carba 5), population 2 (Van A/B, Acinetobacter baumannii-specifikke oxacillinaser (OXA-Ab)).
Tidsramme: AMR Detectool-resultater vil blive opnået inden for 30 minutter efter, at patienten er inkluderet i undersøgelsen, og resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne af standard rutineteknikker, som normalt kræver 48 timer.
|
Nøjagtighedsindekser vil være for hver hel test og for hvert enzym: sensibilitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier.
Referencen vil være standardteknikker, der anvendes i rutine (sædvanlige kulturer og antibiogrammer).
Listen over patienter med uoverensstemmelser mellem de to tests vil blive redigeret til laboratoriet for at bestemme resistensmekanismerne for disse stammer ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) og/eller helgenomsekventering af bakterierne.
|
AMR Detectool-resultater vil blive opnået inden for 30 minutter efter, at patienten er inkluderet i undersøgelsen, og resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne af standard rutineteknikker, som normalt kræver 48 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv en diagnostisk algoritme til brug af AMR-lateral flow immunoassay (LFIA), hvilket muliggør en mere effektiv omkostningsbesparende struktur for patientforløb på hospitaler.
Tidsramme: For hele studietiden gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage, uden censur ved 28 dage, hvis en optagelse stadig er i gang.
|
Omkostnings-konsekvensanalyser for brug af AMR LFIA over standardteknikker baseret på tid til resultater, omkostninger, patientstyring og resultatanalyser.
|
For hele studietiden gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage, uden censur ved 28 dage, hvis en optagelse stadig er i gang.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200100
- 2021-A02176-35 (ANDET: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .