ACS患者におけるNAFLDの有病率 (PADAC)
2025年7月2日 更新者：Mathieu Struyve、Ziekenhuis Oost-Limburg
ベルギー、ヘンクの Ziekenhuis Oost-Limburg で急性心臓発作を起こした患者における非アルコール性脂肪肝疾患の有病率
NAFLD 患者の CVD リスクに対処することは、医療管理に最も適した疾患の側面であり、長期的な臨床転帰を改善します。
CVD 患者における NAFLD の有病率に関する研究はほとんど行われていませんが、実施された研究のほとんどは、CVD 発症のリスクを推定するために、すでに診断された NAFLD 患者で行われています。
現在、CVD、より具体的にはベルギーの急性心血管イベント (ACE) 患者における NAFLD の有病率について利用可能なデータはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >18歳
- 急性心血管症候群を患っている
- オランダ語が理解できる
- インフォームドコンセントを理解できる
除外基準:
- 過度のアルコール乱用
- その他の肝疾患
- 脂肪症の二次的原因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ACSリスクグループ
急性心血管症候群の患者のグループ。
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非侵襲的診断検査は、FibroScan デバイスの使用と、NAFLD の診断のための非侵襲的血液ベースのスコアの計算で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FibroScan® 肝硬さ測定
時間枠：4年
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FibroScan® デバイスは、振動制御トランジェント エラストグラフィ (VCTE) (kPa) を測定します。これらの値に基づいて、肝臓の硬直状態が判断されます。
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4年
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FibroScan® 脂肪症測定
時間枠：4年
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FibroScan® デバイスは、制御された減衰パラメーター (CAP) (dB/m) を測定します。これらの値に基づいて、脂肪肝の状態が判断されます。
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4年
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肝臓超音波
時間枠：4年
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EPF のうち、可能性のある以前の超音波の結果が CRF に記録されます。
結果は、はい/いいえの答えと、この超音波が実行された年とともに「脂肪肝が見つかりました」として記録されます。
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4年
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肝生検結果
時間枠：4年
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EPFのうち、可能性のある以前の超音波または肝生検の結果がCRFに記載されています。
NAS CRN (組織学的) スコアが記録されます。
スコアの範囲は 0 ～ 8 で、脂肪症、バルーニング、および小葉の炎症の重み付けされていない合計で構成されます。
0 ～ 2 のスコアは NASH なし、3 ～ 4 はボーダーライン NASH、明確な NASH は 5 ～ 8 のスコアに相当します。
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4年
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)
時間枠：4年
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EPF のうち、血液パラメーター AST (U/L) が収集されます。
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4年
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アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：4年
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EPF のうち、血液パラメーター ALT (U/L) が収集されます。
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4年
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ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：4年
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EPF のうち、血液パラメーター GGT (U/L) が収集されます。
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4年
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乳酸脱水素酵素 (LDH)
時間枠：4年
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EPF のうち、血液パラメーター LDH (U/L) が収集されます。
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4年
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他の肝疾患の除外
時間枠：4年
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B 型肝炎、C 型肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α 1 アンチトリプシン欠乏症。
NAFLD は除外疾患であるため、上記のパラメーターは EPF から決定されます。
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4年
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ウェルビーイング - BAECKE
時間枠：4年
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このアンケートは、身体活動のレベルを推定するために使用されます。
仕事、スポーツ、余暇に関する 16 の質問から構成されています。
スコアが高いほど、その人は仕事でより活発に活動し、より多くのスポーツを行い、より活発な余暇を過ごしていることを意味します。
最小値は 3 で、最大値は 15 です。
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4年
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健康 - GAD-7
時間枠：4年
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一般不安障害（GAD-7）アンケートは、臨床的に重要な不安障害の可能性を判断するために使用されます。
スコアが高いほど、不安があることを示します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。
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4年
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ウェルビーイング - PHQ-9
時間枠：4年
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、うつ病の症状を定量化し、重症度を監視するために使用されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 27 です。
スコアが高いほど、うつ病であることを示します。
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4年
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ウェルビーイング - WPAI-SHP
時間枠：4年
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労働者の生産性と活動障害 (WPAI-SHP) アンケート。
仕事の生産性と活動に関する 6 つの質問によって、欠勤、生産性の低下、または職場での活動の減少があるかどうかを判断できます。
スコアはパーセンテージ (0 ～ 100) で表されます。
パーセンテージが高いほど、仕事を休んでいることが多く、生産性が低いことを示します。
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4年
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ウェルビーイング-SF-36
時間枠：4年
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Short Form Health Survey-36 は、身体機能、社会機能、役割制限、精神的健康、エネルギーと痛みの 6 つの異なるトピックに基づいて、健康関連の生活の質を判断するために使用されます。
スコアはパーセンテージ (0 ～ 100) で表されます。
パーセンテージが高いほど、一般的な健康状態が良好であることを示します。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。