Prevalence NAFLD u pacientů s AKS (PADAC)
2. července 2025 aktualizováno: Mathieu Struyve, Ziekenhuis Oost-Limburg
Prevalence nealkoholického ztučnění jater u pacientů s akutní srdeční příhodou sledována v Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgie
Řešení rizika KVO u pacientů s NAFLD je aspekt onemocnění, který je nejvíce přístupný lékařské léčbě, a tak zlepšuje dlouhodobé klinické výsledky.
Nebyly provedeny téměř žádné studie týkající se prevalence NAFLD u pacientů s KVO, většina provedených studií byla provedena u již diagnostikovaných pacientů s NAFLD k odhadu rizika rozvoje KVO.
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o prevalenci NAFLD u KVO, konkrétněji u pacientů s akutní kardiovaskulární příhodou (ACE) v Belgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- s akutním kardiovaskulárním syndromem
- schopni rozumět holandsky
- schopen porozumět informovanému souhlasu
Kritéria vyloučení:
- nadměrné zneužívání alkoholu
- jiné onemocnění jater
- sekundární příčiny steatózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Riziková skupina ACS
Skupina pacientů s akutním kardiovaskulárním syndromem.
|
Neinvazivní diagnostické testování spočívá v použití zařízení FibroScan a výpočtu neinvazivního krevního skóre pro diagnostiku NAFLD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FibroScan® měření tuhosti jater
Časové okno: 4 roky
|
Zařízení FibroScan® měří vibracemi řízenou přechodnou elastografii (VCTE) (kPa) Na základě těchto hodnot bude určen stav tuhosti jater.
|
4 roky
|
|
FibroScan® měření steatózy
Časové okno: 4 roky
|
Přístroj FibroScan® měří parametr řízeného útlumu (CAP) (dB/m) Na základě těchto hodnot bude určen stav jaterní steatózy.
|
4 roky
|
|
Ultrazvuk jater
Časové okno: 4 roky
|
Z EPF jsou výsledky případného dřívějšího ultrazvuku zaznamenány v CRF.
Výsledky jsou uvedeny jako „zjištěná steatóza jater“ s odpovědí ano/ne a rokem, ve kterém byl tento ultrazvuk proveden.
|
4 roky
|
|
Výsledky jaterní biopsie
Časové okno: 4 roky
|
Z EPF jsou v CRF zaznamenány výsledky případné dřívější ultrazvukové nebo jaterní biopsie.
Zaznamenává se NAS CRN (histologické) skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 8 a skládá se z neváženého součtu steatózy, balonování a lobulárního zánětu.
Skóre mezi 0-2 odpovídá žádné NASH, 3-4 je hraniční NASH a definitivní NASH má skóre mezi 5 a 8.
|
4 roky
|
|
Aspartát transamináza (AST)
Časové okno: 4 roky
|
Z EPF bude odebrán krevní parametr AST (U/L).
|
4 roky
|
|
Alanin transamináza (ALT)
Časové okno: 4 roky
|
Z EPF bude odebrán krevní parametr ALT (U/L).
|
4 roky
|
|
Gama glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: 4 roky
|
Z EPF bude odebrán krevní parametr GGT (U/L).
|
4 roky
|
|
Laktátdehydrogenáza (LDH)
Časové okno: 4 roky
|
Z EPF bude odebrán krevní parametr LDH (U/L).
|
4 roky
|
|
Vyloučení jiných onemocnění jater
Časové okno: 4 roky
|
hepatitida B, hepatitida C, autoimunitní hepatitida, primární biliární cirhóza, hemochromatóza, Wilsonova choroba a deficit alfa 1 antitrypsinu.
NAFLD je vylučovací nemoc, a proto jsou výše uvedené parametry stanoveny mimo EPF.
|
4 roky
|
|
Pohoda - BAECKE
Časové okno: 4 roky
|
Tento dotazník bude sloužit k odhadu úrovně pohybové aktivity.
Existuje z 16 otázek o práci, sportu a volném čase.
Vyšší skóre znamená, že člověk je aktivnější v práci, více sportuje a má aktivnější volný čas.
Minimální hodnota je 3 a maximální hodnota je 15.
|
4 roky
|
|
Pohoda - GAD-7
Časové okno: 4 roky
|
Ke zjištění přítomnosti možné klinicky významné úzkostné poruchy bude použit dotazník General Anxiety Disorder (GAD-7).
Vyšší skóre ukazuje na úzkost.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21.
|
4 roky
|
|
Pohoda – PHQ-9
Časové okno: 4 roky
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) bude použit ke kvantifikaci příznaků deprese a sledování závažnosti.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27.
Vyšší skóre ukazuje na depresi.
|
4 roky
|
|
Pohoda – WPAI-SHP
Časové okno: 4 roky
|
Dotazník na snížení produktivity a aktivity pracovníků (WPAI-SHP).
Pomocí 6 otázek o produktivitě práce a aktivitě lze zjistit, zda dochází k absenci, ztrátě produktivity nebo poklesu aktivit v práci.
Skóre je vyjádřeno v procentech (0-100).
Vyšší procento znamená vyšší absenci v práci a nižší produktivitu.
|
4 roky
|
|
Wellbeing-SF-36
Časové okno: 4 roky
|
Short Form Health Survey-36 bude použit k určení kvality života související se zdravím na základě 6 různých témat: fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí, duševní pohoda, energie a bolest.
Skóre je vyjádřeno v procentech (0-100).
Vyšší procento znamená lepší celkovou pohodu.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PADAC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .