Występowanie NAFLD u pacjentów z OZW (PADAC)
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mathieu Struyve, Ziekenhuis Oost-Limburg
Częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u pacjentów z ostrym incydentem sercowym obserwowanym w Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgia
Zajęcie się ryzykiem CVD u pacjentów z NAFLD jest aspektem choroby, który jest najbardziej podatny na postępowanie medyczne, a tym samym poprawę długoterminowych wyników klinicznych.
Prawie nie przeprowadzono badań dotyczących częstości występowania NAFLD u pacjentów z CVD, większość przeprowadzonych badań przeprowadzono u pacjentów z rozpoznaną NAFLD w celu oszacowania ryzyka rozwoju CVD.
Obecnie nie ma dostępnych danych na temat częstości występowania NAFLD w CVD, a dokładniej u pacjentów z ostrym incydentem sercowo-naczyniowym (ACE) w Belgii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat
- z ostrym zespołem sercowo-naczyniowym
- w stanie zrozumieć niderlandzki
- w stanie zrozumieć świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- nadmierne nadużywanie alkoholu
- inne choroby wątroby
- wtórne przyczyny stłuszczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa ryzyka OZW
Grupa pacjentów z ostrym zespołem sercowo-naczyniowym.
|
Nieinwazyjne badanie diagnostyczne polega na użyciu urządzenia FibroScan i obliczeniu nieinwazyjnej punktacji krwi w celu rozpoznania NAFLD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary sztywności wątroby FibroScan®
Ramy czasowe: 4 lata
|
Urządzenie FibroScan® mierzy przejściową elastografię kontrolowaną wibracjami (VCTE) (kPa). Na podstawie tych wartości zostanie określony stan sztywności wątroby.
|
4 lata
|
|
Pomiary stłuszczenia FibroScan®
Ramy czasowe: 4 lata
|
Urządzenie FibroScan® mierzy kontrolowany parametr tłumienia (CAP) (dB/m). Na podstawie tych wartości zostanie określony stan stłuszczenia wątroby.
|
4 lata
|
|
USG wątroby
Ramy czasowe: 4 lata
|
Z EPF wyniki ewentualnego wcześniejszego USG odnotowuje się w CRF.
Wyniki odnotowuje się jako „stwierdzono stłuszczenie wątroby” z odpowiedzią tak/nie oraz rokiem wykonania tego USG.
|
4 lata
|
|
Wyniki biopsji wątroby
Ramy czasowe: 4 lata
|
Z EPF wyniki ewentualnego wcześniejszego USG lub biopsji wątroby są odnotowywane w CRF.
Notuje się punktację NAS CRN (histologiczną).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 8 i składa się z nieważonej sumy stłuszczenia, balonowania i zapalenia zrazikowego.
Wynik między 0-2 odpowiada brakowi NASH, 3-4 to NASH z pogranicza, a określony NASH ma wynik między 5 a 8.
|
4 lata
|
|
Transaminaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Z EPF zostanie pobrany parametr krwi AST (U/L).
|
4 lata
|
|
Transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Z EPF zostanie pobrany parametr krwi ALT (U/L).
|
4 lata
|
|
Gamma-glutamylotransferaza (GGT)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Z EPF zostanie pobrany parametr krwi GGT (U/L).
|
4 lata
|
|
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Z EPF zostanie pobrany parametr krwi LDH (U/L).
|
4 lata
|
|
Wykluczenie innych chorób wątroby
Ramy czasowe: 4 lata
|
zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona i niedobór alfa 1 antytrypsyny.
NAFLD jest chorobą wykluczającą, dlatego powyższe parametry określa się na podstawie EPF.
|
4 lata
|
|
Dobre samopoczucie - BAECKE
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ankieta ta posłuży do oszacowania poziomu aktywności fizycznej.
Składa się z 16 pytań dotyczących pracy, sportu i czasu wolnego.
Wyższy wynik oznacza, że osoba jest bardziej aktywna w pracy, uprawia więcej sportu i aktywniej spędza czas wolny.
Minimalna wartość to 3, a maksymalna to 15.
|
4 lata
|
|
Dobre samopoczucie - GAD-7
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kwestionariusz ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) zostanie wykorzystany do określenia obecności możliwego klinicznie istotnego zaburzenia lękowego.
Wyższy wynik wskazuje na niepokój.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21.
|
4 lata
|
|
Dobre samopoczucie - PHQ-9
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) zostanie wykorzystany do ilościowego określenia objawów depresji i monitorowania nasilenia.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 27.
Wyższy wynik wskazuje na depresję.
|
4 lata
|
|
Dobre samopoczucie - WPAI-SHP
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kwestionariusz upośledzenia produktywności i aktywności pracowników (WPAI-SHP).
Za pomocą 6 pytań dotyczących wydajności pracy i aktywności można określić, czy występuje nieobecność, spadek wydajności lub spadek aktywności w pracy.
Wynik wyrażany jest w procentach (0-100).
Wyższy odsetek wskazuje na większą absencję w pracy i niższą produktywność.
|
4 lata
|
|
Dobre samopoczucie-SF-36
Ramy czasowe: 4 lata
|
Krótka ankieta zdrowotna-36 zostanie wykorzystana do określenia jakości życia związanej ze zdrowiem w oparciu o 6 różnych tematów: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról, samopoczucie psychiczne, energia i ból.
Wynik wyrażany jest w procentach (0-100).
Wyższy odsetek wskazuje na lepsze ogólne samopoczucie.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PADAC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .