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Prävalenz von NAFLD bei ACS-Patienten (PADAC)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Mathieu Struyve, Ziekenhuis Oost-Limburg

Die Prävalenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung bei Patienten mit einem akuten kardialen Ereignis wurde im Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgien, verfolgt

Das Angehen des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit NAFLD ist der Aspekt der Krankheit, der am besten einer medizinischen Behandlung zugänglich ist und so die langfristigen klinischen Ergebnisse verbessert. Es wurden fast keine Studien zur Prävalenz von NAFLD bei CVD-Patienten durchgeführt, die meisten der durchgeführten Studien wurden bei bereits diagnostizierten NAFLD-Patienten durchgeführt, um das Risiko einer CVD-Entwicklung abzuschätzen. Derzeit sind keine Daten über die Prävalenz von NAFLD bei kardiovaskulären Erkrankungen verfügbar, genauer gesagt bei Patienten mit einem akuten kardiovaskulären Ereignis (ACE) in Belgien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • akutes kardiovaskuläres Syndrom haben
  • Niederländisch verstehen können
  • in der Lage, die informierte Einwilligung zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • übermäßiger Alkoholmissbrauch
  • andere Lebererkrankung
  • sekundäre Ursachen der Steatose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ACS-Risikogruppe
Die Gruppe der Patientinnen mit dem akut-kardiovaskulären Syndrom.
Diagnosetest: Nicht-invasive diagnostische Tests
Nicht-invasive diagnostische Tests bestehen aus der Verwendung des FibroScan-Geräts und der Berechnung von nicht-invasiven blutbasierten Scores für die Diagnose von NAFLD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FibroScan®-Lebersteifigkeitsmessungen
Zeitfenster: 4 Jahre
Das FibroScan®-Gerät misst die vibrationskontrollierte transiente Elastographie (VCTE) (kPa). Basierend auf diesen Werten wird der Status der Lebersteifheit bestimmt.
4 Jahre
FibroScan® Steatosemessungen
Zeitfenster: 4 Jahre
Das FibroScan®-Gerät misst den kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP) (dB/m). Basierend auf diesen Werten wird der Status der Leberverfettung bestimmt.
4 Jahre
Ultraschall der Leber
Zeitfenster: 4 Jahre
Außerhalb des EPF werden die Ergebnisse eines eventuell früheren Ultraschalls im CRF vermerkt. Die Ergebnisse werden als „Lebersteatose festgestellt“ mit Ja/Nein-Antwort und dem Jahr, in dem dieser Ultraschall durchgeführt wurde, notiert.
4 Jahre
Ergebnisse der Leberbiopsie
Zeitfenster: 4 Jahre
Außerhalb der EPF werden die Ergebnisse einer möglichen früheren Ultraschall- oder Leberbiopsie im CRF vermerkt. Der (histologische) NAS-CRN-Score wird notiert. Der Score reicht von 0–8 und setzt sich aus der ungewichteten Summe von Steatose, Ballonbildung und lobulärer Entzündung zusammen. Ein Wert zwischen 0-2 entspricht keinem NASH, 3-4 ist ein grenzwertiger NASH und ein eindeutiger NASH hat einen Wert zwischen 5 und 8.
4 Jahre
Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: 4 Jahre
Aus der EPF wird der Blutparameter AST (U/L) entnommen.
4 Jahre
Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: 4 Jahre
Aus dem EPF wird der Blutparameter ALT (U/L) entnommen.
4 Jahre
Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: 4 Jahre
Aus dem EPF wird der Blutparameter GGT (U/L) entnommen.
4 Jahre
Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: 4 Jahre
Aus der EPF wird der Blutparameter LDH (U/L) erhoben.
4 Jahre
Ausschluss anderer Lebererkrankungen
Zeitfenster: 4 Jahre
Hepatitis B, Hepatitis C, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, Hämochromatose, Wilson-Krankheit und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel. NAFLD ist eine Ausschlusskrankheit und daher werden die oben genannten Parameter aus der EPF bestimmt.
4 Jahre
Wohlfühlen - BAECKE
Zeitfenster: 4 Jahre
Dieser Fragebogen wird verwendet, um das Niveau der körperlichen Aktivität einzuschätzen. Es besteht aus 16 Fragen zu Arbeit, Sport und Freizeit. Ein höherer Score bedeutet, dass die Person beruflich aktiver ist, mehr Sport treibt und eine aktivere Freizeit hat. Der Mindestwert ist 3 und der Höchstwert ist 15.
4 Jahre
Wohlbefinden - GAD-7
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD-7) wird verwendet, um das Vorhandensein einer möglichen klinisch signifikanten Angststörung zu bestimmen. Eine höhere Punktzahl zeigt an, Angst zu haben. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21.
4 Jahre
Wohlbefinden - PHQ-9
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird verwendet, um Depressionssymptome zu quantifizieren und den Schweregrad zu überwachen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 27. Eine höhere Punktzahl weist auf eine Depression hin.
4 Jahre
Wohlbefinden - WPAI-SHP
Zeitfenster: 4 Jahre
Fragebogen zur Produktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung von Arbeitnehmern (WPAI-SHP). Anhand von 6 Fragen zur Arbeitsproduktivität und Aktivität kann festgestellt werden, ob Fehlzeiten, Produktivitätsverlust oder Aktivitätsrückgang am Arbeitsplatz vorliegen. Die Punktzahl wird in Prozent ausgedrückt (0-100). Ein höherer Prozentsatz weist auf eine höhere Abwesenheit von der Arbeit und eine geringere Produktivität hin.
4 Jahre
Wohlbefinden-SF-36
Zeitfenster: 4 Jahre
Short Form Health Survey-36 wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität basierend auf 6 verschiedenen Themen zu bestimmen: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, geistiges Wohlbefinden, Energie und Schmerz. Die Punktzahl wird in Prozent ausgedrückt (0-100). Ein höherer Prozentsatz weist auf ein besseres allgemeines Wohlbefinden hin.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PADAC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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