Prevalenza di NAFLD nei pazienti con ACS (PADAC)
2 luglio 2025 aggiornato da: Mathieu Struyve, Ziekenhuis Oost-Limburg
La prevalenza della steatosi epatica non alcolica nei pazienti con un evento cardiaco acuto è stata seguita presso Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgio
Affrontare il rischio CVD nei pazienti con NAFLD è l'aspetto della malattia più suscettibile di gestione medica e quindi migliorare i risultati clinici a lungo termine.
Quasi nessuno studio è stato condotto sulla prevalenza di NAFLD nei pazienti con CVD, la maggior parte degli studi condotti è stata condotta su pazienti con NAFLD già diagnosticata per stimare il rischio di sviluppo di CVD.
Attualmente non sono disponibili dati sulla prevalenza della NAFLD nella CVD, in particolare nei pazienti con un evento cardiovascolare acuto (ACE) in Belgio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
225
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- avere una sindrome cardiovascolare acuta
- in grado di capire l'olandese
- in grado di comprendere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- eccessivo abuso di alcol
- altra malattia del fegato
- cause secondarie di steatosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di rischio ACS
Gruppo di pazienti con una sindrome cardiovascolare affilata.
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Il test diagnostico non invasivo consiste nell'uso del dispositivo FibroScan e nel calcolo di punteggi ematici non invasivi per la diagnosi di NAFLD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della rigidità epatica FibroScan®
Lasso di tempo: 4 anni
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Il dispositivo FibroScan® misura l'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE) (kPa). Sulla base di questi valori verrà determinato lo stato di rigidità epatica.
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4 anni
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Misurazioni della steatosi FibroScan®
Lasso di tempo: 4 anni
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Il dispositivo FibroScan® misura il parametro di attenuazione controllata (CAP) (dB/m) Sulla base di questi valori verrà determinato lo stato di steatosi epatica.
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4 anni
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Ecografia del fegato
Lasso di tempo: 4 anni
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Fuori dall'EPF i risultati di un'eventuale precedente ecografia sono annotati nel CRF.
I risultati sono annotati come "trovata steatosi epatica" con risposta sì/no e l'anno in cui è stata eseguita l'ecografia.
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4 anni
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Risultati della biopsia epatica
Lasso di tempo: 4 anni
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Al di fuori dell'EPF, i risultati di una possibile precedente ecografia o biopsia epatica sono annotati nel CRF.
Viene annotato il punteggio NAS CRN (istologico).
Il punteggio varia da 0 a 8 ed è composto dalla somma non pesata di steatosi, mongolfiera e infiammazione lobulare.
Un punteggio compreso tra 0 e 2 non corrisponde a NASH, 3-4 è NASH borderline e la NASH definita ha un punteggio compreso tra 5 e 8.
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4 anni
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Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: 4 anni
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Dall'EPF verrà raccolto il parametro ematico AST (U/L).
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4 anni
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Alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: 4 anni
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Dall'EPF verrà raccolto il parametro ematico ALT (U/L).
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4 anni
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Gamma glutamiltransferasi (GGT)
Lasso di tempo: 4 anni
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Dall'EPF verrà raccolto il parametro ematico GGT (U/L).
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4 anni
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Lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: 4 anni
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Dall'EPF verrà raccolto il parametro ematico LDH (U/L).
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4 anni
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Esclusione di altre malattie del fegato
Lasso di tempo: 4 anni
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epatite B, epatite C, epatite autoimmune, cirrosi biliare primaria, emocromatosi, malattia di Wilson e deficit di alfa 1 antitripsina.
La NAFLD è una malattia di esclusione e pertanto i suddetti parametri sono determinati al di fuori dell'EPF.
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4 anni
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Benessere - BAECKE
Lasso di tempo: 4 anni
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Questo questionario sarà utilizzato per stimare il livello di attività fisica.
Esiste su 16 domande su lavoro, sport e tempo libero.
Un punteggio più alto significa che la persona è più attiva sul lavoro, fa più sport e ha un tempo libero più attivo.
Il valore minimo è 3 e il valore massimo è 15.
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4 anni
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Benessere - GAD-7
Lasso di tempo: 4 anni
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Verrà utilizzato il questionario sul disturbo d'ansia generale (GAD-7) per determinare la presenza di un possibile disturbo d'ansia clinicamente significativo.
Un punteggio più alto indica di avere ansia.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21.
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4 anni
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Benessere - PHQ-9
Lasso di tempo: 4 anni
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Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) verrà utilizzato per quantificare i sintomi della depressione e monitorare la gravità.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 27.
Un punteggio più alto indica una depressione.
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4 anni
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Benessere - WPAI-SHP
Lasso di tempo: 4 anni
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Questionario sulla riduzione della produttività e dell'attività dei lavoratori (WPAI-SHP).
Attraverso 6 domande sulla produttività del lavoro e sull'attività si può determinare se c'è assenza, perdita di produttività o diminuzione delle attività sul lavoro.
Il punteggio è espresso in percentuale (0-100).
Una percentuale più alta indica una maggiore assenza dal lavoro e una minore produttività.
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4 anni
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Benessere-SF-36
Lasso di tempo: 4 anni
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Short Form Health Survey-36 verrà utilizzato per determinare la qualità della vita correlata alla salute sulla base di 6 diversi argomenti: funzionamento fisico, funzionamento sociale, restrizioni di ruolo, benessere mentale, energia e dolore.
Il punteggio è espresso in percentuale (0-100).
Una percentuale più alta indica un migliore benessere generale.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PADAC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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