Prevalencia de EHGNA en pacientes con SCA (PADAC)
2 de julio de 2025 actualizado por: Mathieu Struyve, Ziekenhuis Oost-Limburg
La prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico en pacientes con un evento cardíaco agudo seguido en Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Bélgica
Abordar el riesgo de ECV en pacientes con NAFLD es el aspecto de la enfermedad más susceptible de tratamiento médico y, por lo tanto, mejora los resultados clínicos a largo plazo.
Casi no se han realizado estudios sobre la prevalencia de NAFLD en pacientes con ECV, la mayoría de los estudios realizados se han realizado en pacientes con NAFLD ya diagnosticados para estimar el riesgo de desarrollo de ECV.
Actualmente, no hay datos disponibles sobre la prevalencia de NAFLD en ECV, más específicamente en pacientes con un evento cardiovascular agudo (ECA) en Bélgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- tener síndrome cardiovascular agudo
- capaz de entender holandés
- capaz de entender el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- abuso excesivo de alcohol
- otra enfermedad hepática
- causas secundarias de esteatosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de riesgo ACS
Grupo de pacientes con un síndrome cardiovascular agudo.
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Las pruebas de diagnóstico no invasivas consisten en el uso del dispositivo FibroScan y el cálculo de puntuaciones no invasivas basadas en sangre para el diagnóstico de NAFLD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de rigidez hepática FibroScan®
Periodo de tiempo: 4 años
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El dispositivo FibroScan® mide la elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) (kPa). Según estos valores, se determinará el estado de rigidez del hígado.
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4 años
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Mediciones de esteatosis FibroScan®
Periodo de tiempo: 4 años
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El dispositivo FibroScan® mide el parámetro de atenuación controlada (CAP) (dB/m). Según estos valores, se determinará el estado de esteatosis hepática.
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4 años
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Ultrasonido hepático
Periodo de tiempo: 4 años
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Fuera del EPF se anotan en el CRF los resultados de una posible ecografía anterior.
Los resultados se anotan como 'esteatosis hepática encontrada' con respuesta sí/no y el año en que se realizó esta ecografía.
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4 años
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Resultados de la biopsia hepática
Periodo de tiempo: 4 años
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Fuera del EPF, los resultados de una posible ecografía o biopsia hepática anterior se anotan en el CRF.
Se anota la puntuación NAS CRN (histológica).
La puntuación varía de 0 a 8 y se compone de la suma no ponderada de esteatosis, balonización e inflamación lobulillar.
Una puntuación entre 0 y 2 no corresponde a NASH, 3 a 4 es NASH limítrofe y NASH definitiva tiene una puntuación entre 5 y 8.
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4 años
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Aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: 4 años
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Del EPF se recogerá el parámetro sanguíneo AST (U/L).
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4 años
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Alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: 4 años
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Del EPF se recogerá el parámetro sanguíneo ALT (U/L).
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4 años
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Gamma glutamiltransferasa (GGT)
Periodo de tiempo: 4 años
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Del EPF se recogerá el parámetro sanguíneo GGT (U/L).
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4 años
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Lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: 4 años
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Del EPF se recogerá el parámetro sanguíneo LDH (U/L).
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4 años
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Exclusión de otras enfermedades hepáticas.
Periodo de tiempo: 4 años
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hepatitis B, hepatitis C, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, hemocromatosis, enfermedad de Wilson y deficiencia de alfa 1 antitripsina.
NAFLD es una enfermedad de exclusión y, por lo tanto, los parámetros mencionados anteriormente se determinan a partir del EPF.
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4 años
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Bienestar - BAECKE
Periodo de tiempo: 4 años
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Este cuestionario se utilizará para estimar el nivel de actividad física.
Existe a partir de 16 preguntas sobre trabajo, deportes y tiempo libre.
Una puntuación más alta significa que la persona es más activa en el trabajo, hace más deporte y tiene un tiempo de ocio más activo.
El valor mínimo es 3 y el valor máximo es 15.
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4 años
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Bienestar - GAD-7
Periodo de tiempo: 4 años
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Se utilizará el cuestionario de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7) para determinar la presencia de un posible trastorno de ansiedad clínicamente significativo.
Una puntuación más alta indica tener ansiedad.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21.
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4 años
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Bienestar - PHQ-9
Periodo de tiempo: 4 años
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) se utilizará para cuantificar los síntomas de depresión y controlar la gravedad.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 27.
Una puntuación más alta indica que tiene una depresión.
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4 años
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Bienestar - WPAI-SHP
Periodo de tiempo: 4 años
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Cuestionario de Deterioro de la Actividad y Productividad de los Trabajadores (WPAI-SHP).
Mediante 6 preguntas sobre productividad laboral y actividad se puede determinar si existe ausencia, pérdida de productividad o disminución de actividades en el trabajo.
La puntuación se expresa en porcentajes (0-100).
Un porcentaje más alto indica una mayor ausencia del trabajo y una menor productividad.
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4 años
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Bienestar-SF-36
Periodo de tiempo: 4 años
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La Encuesta de salud de formato corto-36 se utilizará para determinar la calidad de vida relacionada con la salud en función de 6 temas diferentes: funcionamiento físico, funcionamiento social, restricciones de roles, bienestar mental, energía y dolor.
La puntuación se expresa en porcentajes (0-100).
Un porcentaje más alto indica un mejor bienestar general.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PADAC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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