Prævalens af NAFLD hos ACS-patienter (PADAC)
2. juli 2025 opdateret af: Mathieu Struyve, Ziekenhuis Oost-Limburg
Forekomsten af ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos patienter med en akut hjertehændelse fulgt på Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgien
Håndtering af CVD-risiko hos patienter med NAFLD er det aspekt af sygdommen, der er mest modtagelig for medicinsk behandling og dermed forbedre langsigtede kliniske resultater.
Næsten ingen undersøgelser er blevet udført vedrørende prævalensen af NAFLD hos CVD-patienter, de fleste af de gennemførte undersøgelser er udført i allerede diagnosticerede NAFLD-patienter for at estimere risikoen for CVD-udvikling.
I øjeblikket er der ingen tilgængelige data om prævalensen af NAFLD i CVD, mere specifikt patienter med en akut kardiovaskulær hændelse (ACE) i Belgien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
225
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- har akut kardiovaskulært syndrom
- kunne forstå hollandsk
- i stand til at forstå det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- overdrevent alkoholmisbrug
- anden leversygdom
- sekundære årsager til steatose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ACS risikogruppe
Gruppe af patienter med et akut-kardiovaskulært syndrom.
|
Ikke-invasiv diagnostisk testning består af brugen af FibroScan-enheden og beregningen af ikke-invasive blodbaserede scores til diagnosticering af NAFLD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FibroScan® leverstivhedsmålinger
Tidsramme: 4 år
|
FibroScan®-enheden måler vibrationsstyret transient elastografi (VCTE) (kPa) Baseret på disse værdier bestemmes leverstivhedsstatus.
|
4 år
|
|
FibroScan® steatosemålinger
Tidsramme: 4 år
|
FibroScan®-enheden måler kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) (dB/m) Baseret på disse værdier vil leversteatose-status blive bestemt.
|
4 år
|
|
Lever ultralyd
Tidsramme: 4 år
|
Ud af EPF er resultaterne af en mulig tidligere ultralyd noteret i CRF.
Resultaterne er noteret som 'leversteatose fundet' med ja/nej-svar og det år, hvor denne ultralyd blev udført.
|
4 år
|
|
Resultater af leverbiopsi
Tidsramme: 4 år
|
Ud af EPF er resultaterne af en mulig tidligere ultralyds- eller leverbiopsi noteret i CRF.
NAS CRN (histologisk) score er noteret.
Scoren varierer fra 0-8 og er sammensat af den uvægtede sum af steatose, ballondannelse og lobulær inflammation.
En score mellem 0-2 svarer til ingen NASH, 3-4 er grænseoverskridende NASH, og bestemt NASH har en score mellem 5 og 8.
|
4 år
|
|
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: 4 år
|
Ud af EPF vil blodparameteren AST (U/L) blive opsamlet.
|
4 år
|
|
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: 4 år
|
Ud af EPF vil blodparameteren ALT (U/L) blive opsamlet.
|
4 år
|
|
Gamma glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: 4 år
|
Ud af EPF vil blodparameteren GGT (U/L) blive opsamlet.
|
4 år
|
|
Lactat dehydrogenase (LDH)
Tidsramme: 4 år
|
Ud af EPF vil blodparameteren LDH (U/L) blive opsamlet.
|
4 år
|
|
Udelukkelse af andre leversygdomme
Tidsramme: 4 år
|
hepatitis B, hepatitis C, autoimmun hepatitis, primær biliær cirrose, hæmokromatose, Wilsons sygdom og alfa 1 antitrypsin mangel.
NAFLD er en udelukkelsessygdom, og derfor bestemmes ovennævnte parametre ud fra EPF.
|
4 år
|
|
Velvære - BAECKE
Tidsramme: 4 år
|
Dette spørgeskema vil blive brugt til at vurdere niveauet af fysisk aktivitet.
Den findes ud af 16 spørgsmål om arbejde, sport og fritid.
En højere score betyder, at personen er mere aktiv på arbejdet, dyrker mere sport og har en mere aktiv fritid.
Minimumværdi er 3 og maksimumværdi er 15.
|
4 år
|
|
Velvære - GAD-7
Tidsramme: 4 år
|
General Anxiety Disorder (GAD-7) spørgeskema vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af en mulig klinisk signifikant angstlidelse.
En højere score indikerer, at du har angst.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21.
|
4 år
|
|
Velvære - PHQ-9
Tidsramme: 4 år
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil blive brugt til at kvantificere depressionssymptomer og overvåge sværhedsgraden.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 27.
En højere score indikerer at have en depression.
|
4 år
|
|
Velvære - WPAI-SHP
Tidsramme: 4 år
|
Workers Productivity and Activity Impairment (WPAI-SHP) spørgeskema.
Ved hjælp af 6 spørgsmål om arbejdsproduktivitet og aktivitet kan det afgøres, om der er fravær, produktivitetstab eller fald i aktiviteter på arbejdet.
Scoren er udtrykt i procenter (0-100).
En højere procentdel indikerer et højere fravær fra arbejdet og en lavere produktivitet.
|
4 år
|
|
Velvære-SF-36
Tidsramme: 4 år
|
Short Form Health Survey-36 vil blive brugt til at bestemme den sundhedsrelaterede livskvalitet baseret på 6 forskellige emner: fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger, mentalt velvære, energi og smerte.
Scoren er udtrykt i procenter (0-100).
En højere procentdel indikerer et bedre generelt velbefindende.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PADAC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .