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主観的認知機能低下および軽度認知障害に対するシニア運転シミュレーショントレーニング (SDST)

2023年5月29日 更新者:Huie-Ling Chiu、Taipei Medical University

主観的認知機能低下および軽度認知障害における実行機能、認知促進および脳波に関するシニア運転シミュレーショントレーニングの評価

本研究は、主観的認知機能低下(SCD)および軽度認知障害(MCI)に対するシニア運転シミュレーショントレーニング(SDST)を確立し、実行機能、認知機能、EEGに対するシニア運転シミュレーショントレーニング(SDST)の有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

運転行動は高度な認知能力を要求される作業であり、主観的認知機能低下(SCD)や軽度認知障害(MCI)が運転を継続できるかどうかは重要な問題です。 この研究は、革新的で即時フィードバックがあり、環境的に安全なシニア運転シミュレーショントレーニング(SDST)の台湾版を開発します。 本研究は、主観的認知機能低下(SCD)および軽度認知障害(MCI)に対するシニア運転シミュレーショントレーニング(SDST)を確立し、実行機能、認知機能、EEGに対するシニア運転シミュレーショントレーニング(SDST)の有効性を調査することを目的としています。 研究者らは、二群並行群計画を使用した単盲検ランダム化対照試験を実施する予定です。 参加者は、並べ替えられたブロックのランダム化 (ブロック サイズ 4) によって実験グループ (シニア運転シミュレーション トレーニング: 30 分のトレーニング セッションを週 2 回、5 週間、合計 10 セッション) または対照グループ (順番待ちリスト)。 研究者らは、盲検化法の品質を維持するために、セラピストと結果評価者を盲検化することを計画している。 主な結果の指標は、精神的なセットシフト、作業記憶、抑制です。 副次的結果指標は認知機能と脳波です。 研究者らは視覚認識とシミュレーター酔いも評価します。 個々の結果尺度に対する介入の短期 (テスト直後) および長期 (3、6、および 12 か月) の有効性は、一般化された推定式によって分析されます。 研究者らはまた、二次データ分析手法を使用して、運転シミュレーターの客観的指標、実行機能、認知機能、脳波、視覚意識、シミュレーター酔いの関係を調査することも計画している。 さらに、研究者らは参加者がトレーニングを実施している間に脳波の傾向を分析し、中国版の認知変化指数(C-CCI)の心理測定的特性を完成させる予定です。 これは、台湾初の主観的認知機能低下(SCD)および軽度認知障害(MCI)向けのシニア運転シミュレーショントレーニング(SDST)となります。 現在の研究の結果は、運転の安全性に関する決定に関する貴重な情報を提供し、先進的な運転政策の推進に適用されるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 主観的な認知機能低下(AD-8スケール≧1ポイント)。
  • 軽度の認知障害 (AD-8 スケール ≥ 2 ポイント)、および MMSE > 24 ポイントであれば、個人の日常活動機能を維持できます。
  • 中国語または台湾語でのコミュニケーションが可能です。
  • 少なくとも60歳以上。
  • 自動車運転免許をお持ちの方。
  • 身体的障害はありません。
  • 上記の条件に加えて、参加者は自発的にインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 医師によって診断され、ICD-10 に準拠している認知症。
  • 重度の精神疾患またはコミュニケーション障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
シニア運転シミュレーション研修
実験グループ(シニア運転シミュレーショントレーニング:30分間のトレーニングセッションを週2回、5週間、合計10セッション)。
他の:対照群
順番待ちリスト
コントロール グループは待機リスト コントロールです。 すべての研究が完了した後、彼らは(シニア運転シミュレーショントレーニング)も受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルセットの変化、ウィスコンシンカードソーティングテストで測定
時間枠:テスト直後
メンタルセットのシフトは実行機能のサブカテゴリーの 1 つです
テスト直後
メンタルセットシフトのベースラインからの変化(3か月後のウィスコンシンカードソーティングテストで測定)
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
メンタルセットのシフトは実行機能のサブカテゴリーの 1 つです
3ヶ月のフォローアップ
作業記憶、デジットスパンテストで測定
時間枠:テスト直後
作業記憶は実行機能のサブカテゴリーの 1 つです
テスト直後
ベースライン作業記憶からの変化(3 か月後のデジット スパン テストで測定)
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
作業記憶は実行機能のサブカテゴリーの 1 つです
3ヶ月のフォローアップ
抑制(ストループカラーおよびワードテストで測定)
時間枠:テスト直後
抑制は実行機能のサブカテゴリーの 1 つです
テスト直後
ベースライン阻害からの変化(3か月後のストループカラーおよびワードテストで測定)
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
抑制は実行機能のサブカテゴリーの 1 つです
3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価によって測定された認知機能
時間枠:テスト直後
モントリオール認知評価によって測定された認知機能
テスト直後
Cognitive Change Index(C-CCI)で測定される認知機能
時間枠:テスト直後
Cognitive Change Index(C-CCI)で測定される認知機能
テスト直後
3か月後のモントリオール認知評価によるベースライン認知機能からの変化
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
3か月後のモントリオール認知評価によるベースライン認知機能からの変化
3ヶ月のフォローアップ
3か月後の認知変化指数(C-CCI)によるベースライン認知機能からの変化
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
3か月後の認知変化指数(C-CCI)によるベースライン認知機能からの変化
3ヶ月のフォローアップ
脳波
時間枠:テスト直後
デルタ、シータ、アルファ、ベータ帯域の EEG パワー
テスト直後
3か月後のベースラインEEGからの変化
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
デルタ、シータ、アルファ、ベータ帯域の EEG パワー
3ヶ月のフォローアップ
CANTAB によって測定された視覚意識
時間枠:テスト直後
CANTAB によって測定された視覚意識
テスト直後
トレイルメイキングテストで測定した視覚意識
時間枠:テスト直後
トレイルメイキングテストで測定した視覚意識
テスト直後
3 か月後の CANTAB によるベースラインの視覚意識からの変化
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
CANTAB によって測定された視覚意識
3ヶ月のフォローアップ
3か月後のトレイルメイキングテストによるベースライン視覚意識からの変化
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
3か月後のトレイルメイキングテストによるベースライン視覚意識からの変化
3ヶ月のフォローアップ
シミュレータ酔い
時間枠:テスト直後
シミュレーター酔いアンケート (SSQ)。 16 項目の SSQ は、参加者の病気レベルを評価するために使用されます。 これは 4 段階のリッカート スケール (0 - 「なし」から 3 - 「重度」) であり、合計スコアが高いほど、より重篤な病気を反映しています。
テスト直後
使いやすさ
時間枠:テスト直後
システム ユーザビリティ スケール (SUS) はユーザビリティにアクセスするために使用されます。このスケールは 10 項目で構成され、合計スコアが高いほどユーザビリティが優れていることを示します。
テスト直後
承諾
時間枠:テスト直後
高齢者向けテクノロジー受容度スケールは、受容度にアクセスするために使用されます。このスケールは 17 項目で構成され、合計スコアが高いほど受容度が高くなります。
テスト直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Huei-Ling Chiu、Taipei Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月28日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月28日

試験登録日

最初に提出

2022年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月14日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月29日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N202002083

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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