Addestramento alla simulazione di guida per anziani per il declino cognitivo soggettivo e il lieve deterioramento cognitivo (SDST)
29 maggio 2023 aggiornato da: Huie-Ling Chiu, Taipei Medical University
Valutazione della formazione di simulazione di guida per anziani sulla funzione esecutiva, la promozione cognitiva e l'EEG nel declino cognitivo soggettivo e nel lieve deterioramento cognitivo
Questo studio mira a stabilire il Senior Driving Simulation Training (SDST) per il declino cognitivo soggettivo (SCD) e il lieve deterioramento cognitivo (MCI) ed esplorare l'efficacia del Senior Driving Simulation Training (SDST) sulla funzione esecutiva, sulla funzione cognitiva e sull'EEG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il comportamento alla guida è un compito altamente impegnativo dal punto di vista cognitivo e se il declino cognitivo soggettivo (SCD) e il lieve deterioramento cognitivo (MCI) possono continuare a guidare è una questione importante.
Questo studio svilupperà la versione taiwanese dell'innovativo, immediato feedback e del Senior Driving Simulation Training (SDST) sicuro per l'ambiente.
Questo studio mira a stabilire il Senior Driving Simulation Training (SDST) per il declino cognitivo soggettivo (SCD) e il lieve deterioramento cognitivo (MCI) ed esplorare l'efficacia del Senior Driving Simulation Training (SDST) sulla funzione esecutiva, sulla funzione cognitiva e sull'EEG.
Gli investigatori intendono condurre uno studio controllato randomizzato in singolo cieco utilizzando un disegno a gruppi paralleli a due bracci.
I partecipanti saranno randomizzati dalla randomizzazione a blocchi permutati, dimensione del blocco di 4, in un gruppo sperimentale (Senior Driving Simulation Training: sessione di allenamento di 30 minuti due volte a settimana per 5 settimane, con un totale di 10 sessioni) o un gruppo di controllo ( Lista d'attesa).
Gli investigatori hanno in programma di accecare i terapeuti e i valutatori dei risultati per mantenere la qualità dei metodi di accecamento.
Gli indicatori di esito primari sono lo spostamento mentale, la memoria di lavoro e l'inibizione.
Gli indicatori di outcome secondari sono la funzione cognitiva e l'EEG.
Gli investigatori valutano anche la consapevolezza visiva e la malattia del simulatore.
L'efficacia a breve termine (immediato post-test) ea lungo termine (3, 6 e 12 mesi) dell'intervento sulle misure di esito individuali sarà analizzata mediante l'equazione di stima generalizzata.
Gli investigatori prevedono inoltre di utilizzare i metodi di analisi dei dati secondari per indagare sulla relazione tra indicatori oggettivi di un simulatore di guida, funzione esecutiva, funzione cognitiva, EEG, consapevolezza visiva e malattia del simulatore.
Inoltre, i ricercatori analizzeranno l'andamento dell'EEG mentre i partecipanti conducono la formazione e completeranno le proprietà psicometriche della versione cinese del Cognitive Change Index (C-CCI).
Questo sarà il primo corso di simulazione di guida per anziani (SDST) per il declino cognitivo soggettivo (SCD) e il lieve deterioramento cognitivo (MCI) a Taiwan.
I risultati dell'attuale studio forniranno preziose informazioni sulle decisioni relative alla sicurezza di guida e si applicheranno per promuovere le politiche di guida avanzate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Declino cognitivo soggettivo (scala AD-8 ≥1 punto).
- Il decadimento cognitivo lieve (scala AD-8 ≥ 2 punti) e MMSE> 24 punti, può mantenere la funzione dell'attività quotidiana personale.
- Può comunicare in cinese o taiwanese.
- Almeno 60 anni di età.
- Quelli con la patente di guida dell'auto.
- Nessuna menomazione fisica.
- Oltre alle condizioni di cui sopra, i partecipanti devono essere volontari e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Demenza, diagnosticata da un medico e conforme all'ICD-10.
- Malattia mentale significativa o compromissione della comunicazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Corso di simulazione di guida per anziani
|
Il gruppo sperimentale (Senior Driving Simulation Training: sessione di allenamento di 30 minuti due volte a settimana per 5 settimane, con un totale di 10 sessioni) .
|
|
Altro: Gruppo di controllo
Ｗlista di attesa
|
Il gruppo di controllo è il controllo della lista d'attesa.
Riceveranno anche il (Senior Driving Simulation Training) al termine di tutte le ricerche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spostamento mentale, misurato dal Wisconsin Card Sorting Test
Lasso di tempo: post-test immediato
|
Lo spostamento del set mentale è una delle sottocategorie della funzione esecutiva
|
post-test immediato
|
|
Variazione rispetto allo spostamento del set mentale di base, misurata dal Wisconsin Card Sorting Test a 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Lo spostamento del set mentale è una delle sottocategorie della funzione esecutiva
|
Controllo a 3 mesi
|
|
Memoria di lavoro, misurata con Digit span test
Lasso di tempo: post-test immediato
|
La memoria di lavoro è una delle sottocategorie della funzione esecutiva
|
post-test immediato
|
|
Variazione rispetto al basale Memoria di lavoro, misurata mediante Digit span test a 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
La memoria di lavoro è una delle sottocategorie della funzione esecutiva
|
Controllo a 3 mesi
|
|
Inibizione, misurata dallo Stroop Color and Word Test
Lasso di tempo: post-test immediato
|
L'inibizione è una delle sottocategorie della funzione esecutiva
|
post-test immediato
|
|
Variazione dall'inibizione al basale, misurata con Stroop Colour and Word Test a 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
L'inibizione è una delle sottocategorie della funzione esecutiva
|
Controllo a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione cognitiva misurata dal Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: post-test immediato
|
Funzione cognitiva misurata dal Montreal Cognitive Assessment
|
post-test immediato
|
|
Funzione cognitiva misurata dall'indice di cambiamento cognitivo (C-CCI)
Lasso di tempo: post-test immediato
|
Funzione cognitiva misurata dall'indice di cambiamento cognitivo (C-CCI)
|
post-test immediato
|
|
Variazione dalla funzione cognitiva di base mediante valutazione cognitiva di Montreal a 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Variazione dalla funzione cognitiva di base mediante valutazione cognitiva di Montreal a 3 mesi
|
Controllo a 3 mesi
|
|
Variazione dalla funzione cognitiva di base in base all'indice di cambiamento cognitivo (C-CCI) a 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Variazione dalla funzione cognitiva di base in base all'indice di cambiamento cognitivo (C-CCI) a 3 mesi
|
Controllo a 3 mesi
|
|
EEG
Lasso di tempo: post-test immediato
|
Potenza EEG in banda delta, theta, alfa e beta
|
post-test immediato
|
|
Variazione dall'EEG basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Potenza EEG in banda delta, theta, alfa e beta
|
Controllo a 3 mesi
|
|
Consapevolezza visiva misurata da CANTAB
Lasso di tempo: post-test immediato
|
Consapevolezza visiva misurata da CANTAB
|
post-test immediato
|
|
Consapevolezza visiva misurata dal test di trail making
Lasso di tempo: post-test immediato
|
Consapevolezza visiva misurata dal test di trail making
|
post-test immediato
|
|
Cambiamento dalla consapevolezza visiva di base di CANTAB a 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Consapevolezza visiva misurata da CANTAB
|
Controllo a 3 mesi
|
|
Cambiamento dalla consapevolezza visiva di base mediante test di trail making a 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Cambiamento dalla consapevolezza visiva di base mediante test di trail making a 3 mesi
|
Controllo a 3 mesi
|
|
malattia del simulatore
Lasso di tempo: post-test immediato
|
Questionario sulla malattia del simulatore (SSQ).
Il SSQ di 16 voci verrà utilizzato per valutare i livelli di malattia dei partecipanti.
Questa è la scala Likert a 4 punti (da 0 - "Nessuno" a 3 - "Grave") e il punteggio totale più alto riflette una malattia più grave.
|
post-test immediato
|
|
Usabilità
Lasso di tempo: post-test immediato
|
La scala di usabilità del sistema (SUS) verrà utilizzata per accedere all'usabilità, questa scala è composta da 10 elementi e il punteggio totale più alto riflette una migliore usabilità.
|
post-test immediato
|
|
Accettazione
Lasso di tempo: post-test immediato
|
Per accedere all'accettazione verrà utilizzata la scala di accettazione della tecnologia per gli anziani, questa scala è composta da 17 elementi e il punteggio totale più alto riflette una migliore accettazione.
|
post-test immediato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huei-Ling Chiu, Taipei Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202002083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .