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Treinamento de Simulação de Direção Sênior para Declínio Cognitivo Subjetivo e Comprometimento Cognitivo Leve (SDST)

29 de maio de 2023 atualizado por: Huie-Ling Chiu, Taipei Medical University

Avaliação do Treinamento de Simulação de Direção Sênior em Função Executiva, Promoção Cognitiva e EEG em Declínio Cognitivo Subjetivo e Comprometimento Cognitivo Leve

Este estudo tem como objetivo estabelecer o Treinamento de Simulação de Direção Sênior (SDST) para Declínio Cognitivo Subjetivo (SCD) e Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) e explorar a eficácia do Treinamento de Simulação de Direção Sênior (SDST) na função executiva, função cognitiva e EEG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comportamento de dirigir é uma tarefa altamente exigente cognitivamente, e se o Declínio Cognitivo Subjetivo (SCD) e o Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) podem continuar a dirigir é uma questão importante. Este estudo desenvolverá a versão de Taiwan do Treinamento de Simulação de Direção Sênior (SDST) inovador, com feedback imediato e ambientalmente seguro. Este estudo tem como objetivo estabelecer o Treinamento de Simulação de Direção Sênior (SDST) para Declínio Cognitivo Subjetivo (SCD) e Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) e explorar a eficácia do Treinamento de Simulação de Direção Sênior (SDST) na função executiva, função cognitiva e EEG. Os investigadores pretendem realizar um estudo controlado randomizado simples-cego usando um projeto de grupos paralelos de dois braços. Os participantes serão randomizados pela randomização de blocos permutados, tamanho de bloco de 4, em um grupo experimental (treinamento de simulação de condução sênior: sessão de treinamento de 30 minutos duas vezes por semana durante 5 semanas, com um total de 10 sessões) ou um grupo de controle ( Lista de espera). Os investigadores planejam cegar os terapeutas e avaliadores de resultados para manter a qualidade dos métodos de cegamento. Os indicadores de resultados primários são mudança de configuração mental, memória de trabalho e inibição. Os indicadores de resultados secundários são função cognitiva e EEG. Os investigadores também avaliam a consciência visual e a doença do simulador. A eficácia de curto prazo (pós-teste imediato) e de longo prazo (3, 6 e 12 meses) da intervenção em medidas de resultados individuais será analisada pela equação de estimativa generalizada. Os pesquisadores também planejam usar os métodos de análise de dados secundários para investigar a relação entre indicadores objetivos de um simulador de direção, função executiva, função cognitiva, EEG, consciência visual e doença do simulador. Além disso, os investigadores irão analisar a tendência do EEG enquanto os participantes conduzem o treinamento e completar as propriedades psicométricas da versão chinesa do Cognitive Change Index (C-CCI). Este será o primeiro treinamento de simulação de direção sênior (SDST) para Declínio Cognitivo Subjetivo (SCD) e Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) em Taiwan. Os resultados do estudo atual fornecerão informações valiosas sobre as decisões de segurança de direção e serão aplicadas para promover as políticas de direção avançadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Declínio cognitivo subjetivo (escala AD-8 ≥1 ponto).
  • Comprometimento cognitivo leve (escala AD-8 ≥ 2 pontos) e MEEM > 24 pontos pode manter a função de atividade diária pessoal.
  • Pode se comunicar em chinês ou taiwanês.
  • Pelo menos 60 anos de idade.
  • Aqueles com carta de condução automóvel.
  • Nenhuma deficiência física.
  • Além das condições acima, os participantes devem ser voluntários e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Demência, diagnosticada por um médico e em conformidade com a CID-10.
  • Doença mental significativa ou comprometimento da comunicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Treinamento de Simulação de Direção Sênior
O grupo experimental (Senior Driving Simulation Training: sessão de treino de 30 minutos duas vezes por semana durante 5 semanas, com um total de 10 sessões).
Outro: Grupo de controle
Wlista de espera
O grupo de controle é o controle da lista de espera. Eles também receberão o (Treinamento Sênior de Simulação de Condução) após a conclusão de todas as pesquisas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de cenário mental, medida pelo teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: pós-teste imediato
A mudança de configuração mental é uma das subcategorias da função executiva
pós-teste imediato
Mudança da linha de base Mudança de conjunto mental, medida pelo teste de classificação de cartas de Wisconsin em 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A mudança de configuração mental é uma das subcategorias da função executiva
Acompanhamento de 3 meses
Memória de trabalho, medida pelo teste de extensão de dígitos
Prazo: pós-teste imediato
A memória de trabalho é uma das subcategorias da função executiva
pós-teste imediato
Mudança da memória de trabalho da linha de base, medida pelo teste de extensão de dígitos em 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A memória de trabalho é uma das subcategorias da função executiva
Acompanhamento de 3 meses
Inibição, medida pelo Stroop Color and Word Test
Prazo: pós-teste imediato
A inibição é uma das subcategorias da função executiva
pós-teste imediato
Alteração da inibição da linha de base, medida pelo Stroop Color and Word Test aos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A inibição é uma das subcategorias da função executiva
Acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva medida pela Montreal Cognitive Assessment
Prazo: pós-teste imediato
Função cognitiva medida pela Montreal Cognitive Assessment
pós-teste imediato
Função cognitiva medida pelo Índice de Mudança Cognitiva (C-CCI)
Prazo: pós-teste imediato
Função cognitiva medida pelo Índice de Mudança Cognitiva (C-CCI)
pós-teste imediato
Alteração da função cognitiva basal pela Montreal Cognitive Assessment aos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Alteração da função cognitiva basal pela Montreal Cognitive Assessment aos 3 meses
Acompanhamento de 3 meses
Mudança da função cognitiva basal pelo Índice de Mudança Cognitiva (C-CCI) em 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Mudança da função cognitiva basal pelo Índice de Mudança Cognitiva (C-CCI) em 3 meses
Acompanhamento de 3 meses
EEG
Prazo: pós-teste imediato
Potência do EEG nas bandas delta, teta, alfa e beta
pós-teste imediato
Alteração do EEG basal em 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Potência do EEG nas bandas delta, teta, alfa e beta
Acompanhamento de 3 meses
Consciência visual medida pelo CANTAB
Prazo: pós-teste imediato
Consciência visual medida pelo CANTAB
pós-teste imediato
Consciência visual medida pelo teste de trilha
Prazo: pós-teste imediato
Consciência visual medida pelo teste de trilha
pós-teste imediato
Mudança da consciência visual da linha de base por CANTAB em 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Consciência visual medida pelo CANTAB
Acompanhamento de 3 meses
Mudança da consciência visual da linha de base pelo teste de trilha aos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Mudança da consciência visual da linha de base pelo teste de trilha aos 3 meses
Acompanhamento de 3 meses
simulador de doença
Prazo: pós-teste imediato
Questionário de Doença do Simulador (SSQ). O SSQ de 16 itens será usado para avaliar os níveis de doença dos participantes. Esta é a escala Likert de 4 pontos (0 - "Nenhum" a 3 - "Grave"), e a pontuação total mais alta reflete uma doença mais grave.
pós-teste imediato
Usabilidade
Prazo: pós-teste imediato
Para acessar a usabilidade será utilizada a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), esta escala é composta por 10 itens, sendo que a maior pontuação total reflete melhor usabilidade.
pós-teste imediato
Aceitação
Prazo: pós-teste imediato
Para avaliar a aceitação será utilizada a Escala de Aceitação de Tecnologia para Idosos, esta escala é composta por 17 itens, sendo que a maior pontuação total reflete melhor aceitação.
pós-teste imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Huei-Ling Chiu, Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N202002083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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