- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05380284
Treinamento de Simulação de Direção Sênior para Declínio Cognitivo Subjetivo e Comprometimento Cognitivo Leve (SDST)
29 de maio de 2023 atualizado por: Huie-Ling Chiu, Taipei Medical University
Avaliação do Treinamento de Simulação de Direção Sênior em Função Executiva, Promoção Cognitiva e EEG em Declínio Cognitivo Subjetivo e Comprometimento Cognitivo Leve
Este estudo tem como objetivo estabelecer o Treinamento de Simulação de Direção Sênior (SDST) para Declínio Cognitivo Subjetivo (SCD) e Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) e explorar a eficácia do Treinamento de Simulação de Direção Sênior (SDST) na função executiva, função cognitiva e EEG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comportamento de dirigir é uma tarefa altamente exigente cognitivamente, e se o Declínio Cognitivo Subjetivo (SCD) e o Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) podem continuar a dirigir é uma questão importante.
Este estudo desenvolverá a versão de Taiwan do Treinamento de Simulação de Direção Sênior (SDST) inovador, com feedback imediato e ambientalmente seguro.
Este estudo tem como objetivo estabelecer o Treinamento de Simulação de Direção Sênior (SDST) para Declínio Cognitivo Subjetivo (SCD) e Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) e explorar a eficácia do Treinamento de Simulação de Direção Sênior (SDST) na função executiva, função cognitiva e EEG.
Os investigadores pretendem realizar um estudo controlado randomizado simples-cego usando um projeto de grupos paralelos de dois braços.
Os participantes serão randomizados pela randomização de blocos permutados, tamanho de bloco de 4, em um grupo experimental (treinamento de simulação de condução sênior: sessão de treinamento de 30 minutos duas vezes por semana durante 5 semanas, com um total de 10 sessões) ou um grupo de controle ( Lista de espera).
Os investigadores planejam cegar os terapeutas e avaliadores de resultados para manter a qualidade dos métodos de cegamento.
Os indicadores de resultados primários são mudança de configuração mental, memória de trabalho e inibição.
Os indicadores de resultados secundários são função cognitiva e EEG.
Os investigadores também avaliam a consciência visual e a doença do simulador.
A eficácia de curto prazo (pós-teste imediato) e de longo prazo (3, 6 e 12 meses) da intervenção em medidas de resultados individuais será analisada pela equação de estimativa generalizada.
Os pesquisadores também planejam usar os métodos de análise de dados secundários para investigar a relação entre indicadores objetivos de um simulador de direção, função executiva, função cognitiva, EEG, consciência visual e doença do simulador.
Além disso, os investigadores irão analisar a tendência do EEG enquanto os participantes conduzem o treinamento e completar as propriedades psicométricas da versão chinesa do Cognitive Change Index (C-CCI).
Este será o primeiro treinamento de simulação de direção sênior (SDST) para Declínio Cognitivo Subjetivo (SCD) e Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) em Taiwan.
Os resultados do estudo atual fornecerão informações valiosas sobre as decisões de segurança de direção e serão aplicadas para promover as políticas de direção avançadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Declínio cognitivo subjetivo (escala AD-8 ≥1 ponto).
- Comprometimento cognitivo leve (escala AD-8 ≥ 2 pontos) e MEEM > 24 pontos pode manter a função de atividade diária pessoal.
- Pode se comunicar em chinês ou taiwanês.
- Pelo menos 60 anos de idade.
- Aqueles com carta de condução automóvel.
- Nenhuma deficiência física.
- Além das condições acima, os participantes devem ser voluntários e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Demência, diagnosticada por um médico e em conformidade com a CID-10.
- Doença mental significativa ou comprometimento da comunicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Treinamento de Simulação de Direção Sênior
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O grupo experimental (Senior Driving Simulation Training: sessão de treino de 30 minutos duas vezes por semana durante 5 semanas, com um total de 10 sessões).
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Outro: Grupo de controle
Wlista de espera
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O grupo de controle é o controle da lista de espera.
Eles também receberão o (Treinamento Sênior de Simulação de Condução) após a conclusão de todas as pesquisas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de cenário mental, medida pelo teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: pós-teste imediato
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A mudança de configuração mental é uma das subcategorias da função executiva
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pós-teste imediato
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Mudança da linha de base Mudança de conjunto mental, medida pelo teste de classificação de cartas de Wisconsin em 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A mudança de configuração mental é uma das subcategorias da função executiva
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Acompanhamento de 3 meses
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Memória de trabalho, medida pelo teste de extensão de dígitos
Prazo: pós-teste imediato
|
A memória de trabalho é uma das subcategorias da função executiva
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pós-teste imediato
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Mudança da memória de trabalho da linha de base, medida pelo teste de extensão de dígitos em 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
A memória de trabalho é uma das subcategorias da função executiva
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Acompanhamento de 3 meses
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Inibição, medida pelo Stroop Color and Word Test
Prazo: pós-teste imediato
|
A inibição é uma das subcategorias da função executiva
|
pós-teste imediato
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Alteração da inibição da linha de base, medida pelo Stroop Color and Word Test aos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
A inibição é uma das subcategorias da função executiva
|
Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva medida pela Montreal Cognitive Assessment
Prazo: pós-teste imediato
|
Função cognitiva medida pela Montreal Cognitive Assessment
|
pós-teste imediato
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Função cognitiva medida pelo Índice de Mudança Cognitiva (C-CCI)
Prazo: pós-teste imediato
|
Função cognitiva medida pelo Índice de Mudança Cognitiva (C-CCI)
|
pós-teste imediato
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Alteração da função cognitiva basal pela Montreal Cognitive Assessment aos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Alteração da função cognitiva basal pela Montreal Cognitive Assessment aos 3 meses
|
Acompanhamento de 3 meses
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Mudança da função cognitiva basal pelo Índice de Mudança Cognitiva (C-CCI) em 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Mudança da função cognitiva basal pelo Índice de Mudança Cognitiva (C-CCI) em 3 meses
|
Acompanhamento de 3 meses
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EEG
Prazo: pós-teste imediato
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Potência do EEG nas bandas delta, teta, alfa e beta
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pós-teste imediato
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Alteração do EEG basal em 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Potência do EEG nas bandas delta, teta, alfa e beta
|
Acompanhamento de 3 meses
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Consciência visual medida pelo CANTAB
Prazo: pós-teste imediato
|
Consciência visual medida pelo CANTAB
|
pós-teste imediato
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Consciência visual medida pelo teste de trilha
Prazo: pós-teste imediato
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Consciência visual medida pelo teste de trilha
|
pós-teste imediato
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Mudança da consciência visual da linha de base por CANTAB em 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Consciência visual medida pelo CANTAB
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Acompanhamento de 3 meses
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Mudança da consciência visual da linha de base pelo teste de trilha aos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Mudança da consciência visual da linha de base pelo teste de trilha aos 3 meses
|
Acompanhamento de 3 meses
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simulador de doença
Prazo: pós-teste imediato
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Questionário de Doença do Simulador (SSQ).
O SSQ de 16 itens será usado para avaliar os níveis de doença dos participantes.
Esta é a escala Likert de 4 pontos (0 - "Nenhum" a 3 - "Grave"), e a pontuação total mais alta reflete uma doença mais grave.
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pós-teste imediato
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Usabilidade
Prazo: pós-teste imediato
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Para acessar a usabilidade será utilizada a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), esta escala é composta por 10 itens, sendo que a maior pontuação total reflete melhor usabilidade.
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pós-teste imediato
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Aceitação
Prazo: pós-teste imediato
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Para avaliar a aceitação será utilizada a Escala de Aceitação de Tecnologia para Idosos, esta escala é composta por 17 itens, sendo que a maior pontuação total reflete melhor aceitação.
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pós-teste imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huei-Ling Chiu, Taipei Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202002083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .