Školení simulace řízení pro seniory pro subjektivní kognitivní pokles a mírné kognitivní poruchy (SDST)
29. května 2023 aktualizováno: Huie-Ling Chiu, Taipei Medical University
Vyhodnocení tréninku simulace řízení seniorů zaměřeného na výkonnou funkci, kognitivní podporu a EEG u subjektivního kognitivního poklesu a mírné kognitivní poruchy
Tato studie si klade za cíl zavést výcvik simulace jízdy seniorů (SDST) pro subjektivní kognitivní úpadek (SCD) a mírné kognitivní postižení (MCI) a prozkoumat efektivitu výcviku simulace jízdy seniorů (SDST) na výkonné funkce, kognitivní funkce a EEG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řízení je kognitivně velmi náročný úkol a důležitou otázkou je, zda subjektivní kognitivní pokles (SCD) a mírná kognitivní porucha (MCI) mohou pokračovat v řízení.
Tato studie vyvine tchajwanskou verzi inovativního, okamžitého a ekologicky bezpečného školení senior Driving Simulation Training (SDST).
Tato studie si klade za cíl zavést výcvik simulace jízdy seniorů (SDST) pro subjektivní kognitivní úpadek (SCD) a mírné kognitivní postižení (MCI) a prozkoumat efektivitu výcviku simulace jízdy seniorů (SDST) na výkonné funkce, kognitivní funkce a EEG.
Výzkumníci mají v úmyslu provést jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii za použití dvouramenného uspořádání paralelních skupin.
Účastníci budou randomizováni permutovaným blokovým randomizací, velikost bloku 4, do experimentální skupiny (Senior Driving Simulation Training: 30minutový trénink dvakrát týdně po dobu 5 týdnů, celkem 10 sezení) nebo do kontrolní skupiny ( Pořadník).
Vyšetřovatelé plánují oslepit terapeuty a hodnotitele výsledků, aby byla zachována kvalita oslepujících metod.
Primárními ukazateli výsledku jsou mentální posun v nastavení, pracovní paměť a inhibice.
Sekundárními ukazateli výsledku jsou kognitivní funkce a EEG.
Vyšetřovatelé také vyhodnocují vizuální povědomí a nemoc simulátoru.
Krátkodobá (bezprostřední post-test) a dlouhodobá (3, 6 a 12 měsíců) účinnost intervence na jednotlivá měřítka výsledku bude analyzována pomocí zobecněné odhadovací rovnice.
Vyšetřovatelé také plánují použít metody sekundární analýzy dat k prozkoumání vztahu mezi objektivními ukazateli simulátoru řízení, výkonnou funkcí, kognitivní funkcí, EEG, vizuálním povědomím a nemocí simulátoru.
Kromě toho budou vyšetřovatelé analyzovat trend EEG, zatímco účastníci provádějí školení, a doplní psychometrické vlastnosti čínské verze Indexu kognitivních změn (C-CCI).
Půjde o první školení simulace jízdy pro seniory (SDST) pro subjektivní kognitivní pokles (SCD) a mírné kognitivní poškození (MCI) na Tchaj-wanu.
Výsledky současné studie poskytnou cenné informace o rozhodování o bezpečnosti řízení a použijí se k podpoře pokročilých politik řízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektivní kognitivní pokles (škála AD-8 ≥1 bod).
- Mírná kognitivní porucha (škála AD-8 ≥ 2 body) a MMSE > 24 bodů může zachovat osobní denní aktivitu.
- Dokáže komunikovat v čínštině nebo tchajwanštině.
- Minimálně 60 let věku.
- Ti s řidičským průkazem na auto.
- Bez fyzického postižení.
- Kromě výše uvedených podmínek musí být účastníci dobrovolní a musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Demence, diagnostikovaná lékařem a v souladu s MKN-10.
- Závažné duševní onemocnění nebo narušení komunikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Školení simulace řízení pro seniory
|
Experimentální skupina (Senior Driving Simulation Training: 30minutový trénink dvakrát týdně po dobu 5 týdnů, celkem 10 sezení) .
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Ｗaiting-list
|
Kontrolní skupina je kontrola pořadníku.
Poté, co bude proveden veškerý výzkum, obdrží také (Senior Driving Simulation Training).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun mentální sady, měřený testem Wisconsin Card Sorting Test
Časové okno: bezprostředně po testu
|
Mentální posun je jednou z podkategorií výkonné funkce
|
bezprostředně po testu
|
|
Změna posunu základní mentální sady, měřená testem třídění karet Wisconsin po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Mentální posun je jednou z podkategorií výkonné funkce
|
3 měsíce sledování
|
|
Pracovní paměť, měřeno testem rozpětí číslic
Časové okno: bezprostředně po testu
|
Pracovní paměť je jednou z podkategorií výkonných funkcí
|
bezprostředně po testu
|
|
Změna od základní pracovní paměti, měřená testem rozpětí číslic po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Pracovní paměť je jednou z podkategorií výkonných funkcí
|
3 měsíce sledování
|
|
Inhibice, měřená Stroopovým testem barev a slov
Časové okno: bezprostředně po testu
|
Inhibice je jednou z podkategorií výkonné funkce
|
bezprostředně po testu
|
|
Změna od základní inhibice, měřená Stroopovým testem barev a slov po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Inhibice je jednou z podkategorií výkonné funkce
|
3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce měřená Montrealským kognitivním hodnocením
Časové okno: bezprostředně po testu
|
Kognitivní funkce měřená Montrealským kognitivním hodnocením
|
bezprostředně po testu
|
|
Kognitivní funkce měřená indexem kognitivní změny (C-CCI)
Časové okno: bezprostředně po testu
|
Kognitivní funkce měřená indexem kognitivní změny (C-CCI)
|
bezprostředně po testu
|
|
Změna od základní kognitivní funkce podle Montrealského kognitivního hodnocení po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Změna od základní kognitivní funkce podle Montrealského kognitivního hodnocení po 3 měsících
|
3 měsíce sledování
|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce podle indexu kognitivní změny (C-CCI) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Změna od výchozí kognitivní funkce podle indexu kognitivní změny (C-CCI) po 3 měsících
|
3 měsíce sledování
|
|
EEG
Časové okno: bezprostředně po testu
|
Výkon EEG v pásmu delta, theta, alfa a beta
|
bezprostředně po testu
|
|
Změna od základního EEG po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Výkon EEG v pásmu delta, theta, alfa a beta
|
3 měsíce sledování
|
|
Vizuální povědomí měřené pomocí CANTAB
Časové okno: bezprostředně po testu
|
Vizuální povědomí měřené pomocí CANTAB
|
bezprostředně po testu
|
|
Vizuální povědomí měřené testem vytváření stezky
Časové okno: bezprostředně po testu
|
Vizuální povědomí měřené testem vytváření stezky
|
bezprostředně po testu
|
|
Změna od základního vizuálního povědomí pomocí CANTAB po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Vizuální povědomí měřené pomocí CANTAB
|
3 měsíce sledování
|
|
Změna vizuálního povědomí ze základní linie pomocí testu vytváření stopy po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Změna vizuálního povědomí ze základní linie pomocí testu vytváření stopy po 3 měsících
|
3 měsíce sledování
|
|
simulátorová nemoc
Časové okno: bezprostředně po testu
|
Simulátorový dotazník nemoci (SSQ).
16položkový SSQ bude použit k posouzení úrovně nemocnosti účastníků.
Toto je 4bodová Likertova škála (0 – „Žádné“ až 3 – „Závažné“) a vyšší celkové skóre odráží závažnější onemocnění.
|
bezprostředně po testu
|
|
Použitelnost
Časové okno: bezprostředně po testu
|
Pro přístup k použitelnosti bude použita škála použitelnosti systému (SUS), tato škála se skládá z 10 položek a vyšší celkové skóre odráží lepší použitelnost.
|
bezprostředně po testu
|
|
Přijetí
Časové okno: bezprostředně po testu
|
Pro přístup k přijetí bude použita stupnice Přijetí technologie pro starší dospělé, tato stupnice se skládá ze 17 položek a vyšší celkové skóre odráží lepší přijetí.
|
bezprostředně po testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huei-Ling Chiu, Taipei Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202002083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .