Szkolenie z symulacji jazdy dla seniorów w zakresie subiektywnego spadku funkcji poznawczych i łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych (SDST)
29 maja 2023 zaktualizowane przez: Huie-Ling Chiu, Taipei Medical University
Ocena szkolenia z symulacji jazdy dla seniorów w zakresie funkcji wykonawczych, promocji funkcji poznawczych i EEG w subiektywnym spadku funkcji poznawczych i łagodnych zaburzeniach funkcji poznawczych
Badanie to ma na celu ustanowienie szkolenia z symulacji jazdy dla seniorów (SDST) w przypadku subiektywnego spadku funkcji poznawczych (SCD) i łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) oraz zbadanie skuteczności szkolenia z symulacji jazdy dla seniorów (SDST) w zakresie funkcji wykonawczych, funkcji poznawczych i EEG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zachowanie podczas prowadzenia pojazdu jest zadaniem bardzo wymagającym poznawczo, a to, czy osoba z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych (SCD) i łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych (MCI) może nadal prowadzić, jest ważną kwestią.
Badanie to opracuje tajwańską wersję innowacyjnego, natychmiastowego i bezpiecznego dla środowiska szkolenia w zakresie symulacji jazdy dla seniorów (SDST).
Badanie to ma na celu ustanowienie szkolenia z symulacji jazdy dla seniorów (SDST) w przypadku subiektywnego spadku funkcji poznawczych (SCD) i łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) oraz zbadanie skuteczności szkolenia z symulacji jazdy dla seniorów (SDST) w zakresie funkcji wykonawczych, funkcji poznawczych i EEG.
Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę z pojedynczą ślepą próbą, stosując dwuramienny projekt grup równoległych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez permutowaną losowość bloków, rozmiar bloku 4, do grupy eksperymentalnej (Senior Driving Simulation Training: 30-minutowa sesja treningowa dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni, w sumie 10 sesji) lub do grupy kontrolnej ( Lista oczekujących).
Badacze planują zaślepić terapeutów i osoby oceniające wyniki, aby zachować jakość metod zaślepiania.
Głównymi wskaźnikami rezultatu są zmiana zestawu mentalnego, pamięć robocza i zahamowanie.
Drugorzędowymi wskaźnikami wyniku są funkcje poznawcze i EEG.
Badacze oceniają również świadomość wzrokową i chorobę symulatorową.
Krótkoterminowa (bezpośrednio po teście) i długoterminowa (3, 6 i 12 miesięcy) skuteczność interwencji w odniesieniu do poszczególnych miar wyników zostanie przeanalizowana za pomocą uogólnionego równania szacunkowego.
Badacze planują również wykorzystać metody analizy danych wtórnych do zbadania związku między obiektywnymi wskaźnikami symulatora jazdy, funkcjami wykonawczymi, funkcjami poznawczymi, EEG, świadomością wzrokową i chorobą symulatorową.
Ponadto badacze przeanalizują trend EEG podczas prowadzenia szkolenia przez uczestników oraz uzupełnią właściwości psychometryczne chińskiej wersji Cognitive Change Index (C-CCI).
Będzie to pierwsze szkolenie w zakresie symulacji jazdy dla seniorów (SDST) dotyczące subiektywnego spadku zdolności poznawczych (SCD) i łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) na Tajwanie.
Wyniki obecnego badania dostarczą cennych informacji na temat decyzji dotyczących bezpieczeństwa jazdy i będą miały zastosowanie do promowania zaawansowanych zasad prowadzenia pojazdów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (skala AD-8 ≥1 punkt).
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (w skali AD-8 ≥ 2 pkt) i MMSE > 24 pkt umożliwiają utrzymanie funkcji codziennej aktywności osobistej.
- Może komunikować się w języku chińskim lub tajwańskim.
- Co najmniej 60 lat.
- Osoby posiadające prawo jazdy kat.
- Brak upośledzenia fizycznego.
- Oprócz powyższych warunków, uczestnicy muszą wyrazić dobrowolną i podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Otępienie rozpoznane przez lekarza i zgodne z ICD-10.
- Poważna choroba psychiczna lub upośledzenie komunikacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Starszy trening symulacji jazdy
|
Grupa eksperymentalna (Senior Driving Simulation Training: 30-minutowa sesja treningowa dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni, w sumie 10 sesji).
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Ｗ lista oczekujących
|
Grupa kontrolna to kontrola listy oczekujących.
Otrzymają również (Senior Driving Simulation Training) po zakończeniu wszystkich badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nastawienia psychicznego mierzona testem sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: natychmiast po teście
|
Zmiana zestawu mentalnego jest jedną z podkategorii funkcji wykonawczych
|
natychmiast po teście
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego przesunięcia nastawienia mentalnego, mierzona testem sortowania kart Wisconsin po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Zmiana zestawu mentalnego jest jedną z podkategorii funkcji wykonawczych
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Pamięć robocza mierzona testem rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: natychmiast po teście
|
Pamięć robocza jest jedną z podkategorii funkcji wykonawczych
|
natychmiast po teście
|
|
Zmiana w stosunku do bazowej pamięci roboczej, mierzona testem rozpiętości cyfr po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Pamięć robocza jest jedną z podkategorii funkcji wykonawczych
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Zahamowanie mierzone za pomocą Testu Stroopa i Testu Słownego
Ramy czasowe: natychmiast po teście
|
Hamowanie jest jedną z podkategorii funkcji wykonawczych
|
natychmiast po teście
|
|
Zmiana w stosunku do początkowego hamowania, mierzona za pomocą testu kolorów i słów Stroopa po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Hamowanie jest jedną z podkategorii funkcji wykonawczych
|
3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze mierzone metodą Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: natychmiast po teście
|
Funkcje poznawcze mierzone metodą Montreal Cognitive Assessment
|
natychmiast po teście
|
|
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą wskaźnika zmian poznawczych (C-CCI)
Ramy czasowe: natychmiast po teście
|
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą wskaźnika zmian poznawczych (C-CCI)
|
natychmiast po teście
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do linii bazowej według Montrealskiej oceny poznawczej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do linii bazowej według Montrealskiej oceny poznawczej po 3 miesiącach
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do linii bazowej według wskaźnika zmian poznawczych (C-CCI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do linii bazowej według wskaźnika zmian poznawczych (C-CCI) po 3 miesiącach
|
3 miesiące obserwacji
|
|
EEG
Ramy czasowe: natychmiast po teście
|
Moc EEG w paśmie delta, theta, alfa i beta
|
natychmiast po teście
|
|
Zmiana z podstawowego EEG po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Moc EEG w paśmie delta, theta, alfa i beta
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Świadomość wzrokowa mierzona metodą CANTAB
Ramy czasowe: natychmiast po teście
|
Świadomość wzrokowa mierzona metodą CANTAB
|
natychmiast po teście
|
|
Świadomość wzrokowa mierzona testem wyznaczania szlaków
Ramy czasowe: natychmiast po teście
|
Świadomość wzrokowa mierzona testem wyznaczania szlaków
|
natychmiast po teście
|
|
Zmiana od podstawowej świadomości wizualnej według CANTAB po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Świadomość wzrokowa mierzona metodą CANTAB
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana świadomości wzrokowej w stosunku do linii bazowej poprzez test wyznaczania szlaków po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Zmiana świadomości wzrokowej w stosunku do linii bazowej poprzez test wyznaczania szlaków po 3 miesiącach
|
3 miesiące obserwacji
|
|
choroba symulacyjna
Ramy czasowe: natychmiast po teście
|
Kwestionariusz choroby symulatora (SSQ).
16-itemowy kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu choroby uczestników.
Jest to 4-punktowa skala Likerta (0 – „Brak” do 3 – „Ciężka”), a wyższy całkowity wynik odzwierciedla cięższą chorobę.
|
natychmiast po teście
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: natychmiast po teście
|
Aby uzyskać dostęp do użyteczności, zostanie użyta Skala Użyteczności Systemu (SUS). Skala ta składa się z 10 pozycji, a wyższy wynik całkowity odzwierciedla lepszą użyteczność.
|
natychmiast po teście
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: natychmiast po teście
|
Aby uzyskać dostęp do akceptacji, wykorzystana zostanie Skala akceptacji technologii dla osób starszych, skala ta składa się z 17 pozycji, a wyższy wynik całkowity odzwierciedla lepszą akceptację.
|
natychmiast po teście
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huei-Ling Chiu, Taipei Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202002083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .