Senior køresimuleringstræning for subjektiv kognitiv tilbagegang og let kognitiv svækkelse (SDST)
29. maj 2023 opdateret af: Huie-Ling Chiu, Taipei Medical University
Evaluering af senior køresimuleringstræning om eksekutiv funktion, kognitiv fremme og EEG i subjektiv kognitiv tilbagegang og mild kognitiv svækkelse
Denne undersøgelse har til formål at etablere Senior Driving Simulation Training (SDST) for Subjektiv kognitiv Decline (SCD) og Mild Cognitive Impairment (MCI) og undersøge effektiviteten af Senior Driving Simulation Training (SDST) på den udøvende funktion, kognitive funktion og EEG.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kørselsadfærd er en meget kognitivt krævende opgave, og hvorvidt Subjective Cognitive Decline (SCD) og Mild Cognitive Impairment (MCI) kan fortsætte med at køre, er et vigtigt spørgsmål.
Denne undersøgelse vil udvikle Taiwan-versionen af innovativ, øjeblikkelig feedback og miljøsikker Senior Driving Simulation Training (SDST).
Denne undersøgelse har til formål at etablere Senior Driving Simulation Training (SDST) for Subjektiv kognitiv Decline (SCD) og Mild Cognitive Impairment (MCI) og undersøge effektiviteten af Senior Driving Simulation Training (SDST) på den udøvende funktion, kognitive funktion og EEG.
Efterforskerne har til hensigt at udføre et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg ved hjælp af et to-arms parallel-gruppe design.
Deltagerne vil blive randomiseret ved den permuterede blokrandomisering, blokstørrelse på 4, til en eksperimentel gruppe (Senior Driving Simulation Training: 30 minutters træningssession to gange om ugen i 5 uger, med i alt 10 sessioner) eller en kontrolgruppe ( Venteliste).
Efterforskerne planlægger at blinde terapeuterne og resultatbedømmerne for at bevare blændemetodernes kvalitet.
De primære resultatindikatorer er mental sætskift, arbejdshukommelse og hæmning.
De sekundære udfaldsindikatorer er kognitiv funktion og EEG.
Efterforskerne evaluerer også visuel bevidsthed og simulatorsyge.
Den kortsigtede (umiddelbare post-test) og den langsigtede (3, 6 og 12 måneder) effektivitet af interventionen på individuelle resultatmål vil blive analyseret ved hjælp af den generaliserede estimeringsligning.
Efterforskerne planlægger også at bruge de sekundære dataanalysemetoder til at undersøge forholdet mellem objektive indikatorer for en køresimulator, eksekutiv funktion, kognitiv funktion, EEG, visuel bevidsthed og simulatorsyge.
Ydermere vil efterforskerne analysere EEG-tendensen, mens deltagerne gennemfører træningen, og færdiggøre de psykometriske egenskaber af den kinesiske version af Cognitive Change Index (C-CCI).
Dette vil være den første senior køresimuleringstræning (SDST) for Subjective Cognitive Decline (SCD) og Mild Cognitive Impairment (MCI) i Taiwan.
Resultaterne af den aktuelle undersøgelse vil give værdifuld information om beslutninger om kørselssikkerhed og anvendes til at fremme de avancerede kørselspolitikker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subjektiv kognitiv tilbagegang (AD-8 skala ≥1 point).
- Mild kognitiv svækkelse (AD-8 skala ≥ 2 point) og MMSE> 24 point kan opretholde den personlige daglige aktivitetsfunktion.
- Kan kommunikere på kinesisk eller taiwansk.
- Mindst 60 år.
- Dem med kørekort til bil.
- Ingen fysisk funktionsnedsættelse.
- Ud over ovenstående betingelser skal deltagerne være frivillige og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Demens, diagnosticeret af en læge og i overensstemmelse med ICD-10.
- Betydelig psykisk sygdom eller kommunikationssvækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Senior køresimuleringstræning
|
Eksperimentgruppen (Senior Driving Simulation Training: 30-minutters træningssession to gange om ugen i 5 uger, med i alt 10 sessioner).
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Ｗ venteliste
|
Kontrolgruppen er ventelistekontrol.
De vil også modtage (Senior Driving Simulation Training) efter al forskning er udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental sætskift, målt ved Wisconsin Card Sorting Test
Tidsramme: umiddelbart efter test
|
Mental sætskift er en af underkategorierne af udøvende funktioner
|
umiddelbart efter test
|
|
Ændring fra Baseline Mental sæt skift, målt ved Wisconsin Card Sorting Test efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Mental sætskift er en af underkategorierne af udøvende funktioner
|
3 måneders opfølgning
|
|
Arbejdshukommelse, målt ved Digit span test
Tidsramme: umiddelbart efter test
|
Arbejdshukommelse er en af underkategorierne af eksekutiv funktion
|
umiddelbart efter test
|
|
Ændring fra baseline arbejdshukommelse, målt ved cifferspan-test efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Arbejdshukommelse er en af underkategorierne af eksekutiv funktion
|
3 måneders opfølgning
|
|
Hæmning, målt ved Stroop Color og Word Test
Tidsramme: umiddelbart efter test
|
Hæmning er en af underkategorierne af eksekutiv funktion
|
umiddelbart efter test
|
|
Ændring fra baseline-hæmning, målt ved Stroop Color og Word Test efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Hæmning er en af underkategorierne af eksekutiv funktion
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: umiddelbart efter test
|
Kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment
|
umiddelbart efter test
|
|
Kognitiv funktion målt ved Cognitive Change Index (C-CCI)
Tidsramme: umiddelbart efter test
|
Kognitiv funktion målt ved Cognitive Change Index (C-CCI)
|
umiddelbart efter test
|
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion ved Montreal Cognitive Assessment efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion ved Montreal Cognitive Assessment efter 3 måneder
|
3 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion ved Cognitive Change Index (C-CCI) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion ved Cognitive Change Index (C-CCI) efter 3 måneder
|
3 måneders opfølgning
|
|
EEG
Tidsramme: umiddelbart efter test
|
EEG-effekt i delta-, theta-, alfa- og betabånd
|
umiddelbart efter test
|
|
Ændring fra baseline EEG efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
EEG-effekt i delta-, theta-, alfa- og betabånd
|
3 måneders opfølgning
|
|
Visuel bevidsthed målt af CANTAB
Tidsramme: umiddelbart efter test
|
Visuel bevidsthed målt af CANTAB
|
umiddelbart efter test
|
|
Visuel bevidsthed målt ved sporfremstillingstest
Tidsramme: umiddelbart efter test
|
Visuel bevidsthed målt ved sporfremstillingstest
|
umiddelbart efter test
|
|
Ændring fra Baseline visuel bevidsthed af CANTAB efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Visuel bevidsthed målt af CANTAB
|
3 måneders opfølgning
|
|
Skift fra baseline visuel bevidsthed ved at lave spor efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Skift fra baseline visuel bevidsthed ved at lave spor efter 3 måneder
|
3 måneders opfølgning
|
|
simulator sygdom
Tidsramme: umiddelbart efter test
|
Simulator sygdomsspørgeskema (SSQ).
SSQ'en med 16 elementer vil blive brugt til at vurdere deltagernes sygdomsniveau.
Dette er 4-punkts Likert-skalaen (0 - "Ingen" til 3 - "Svær"), og den højere samlede score afspejler mere alvorlig sygdom.
|
umiddelbart efter test
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: umiddelbart efter test
|
System Usability Scale (SUS) vil blive brugt til at få adgang til brugervenligheden, denne skala består af 10 elementer, og den højere samlede score afspejler bedre brugervenlighed.
|
umiddelbart efter test
|
|
Accept
Tidsramme: umiddelbart efter test
|
Skalaen Teknologiaccept for ældre voksne vil blive brugt til at få adgang til accepten, denne skala består af 17 punkter, og den højere samlede score afspejler bedre accept.
|
umiddelbart efter test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huei-Ling Chiu, Taipei Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202002083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .