Entrenamiento de simulación de conducción para personas mayores para el deterioro cognitivo subjetivo y el deterioro cognitivo leve (SDST)
29 de mayo de 2023 actualizado por: Huie-Ling Chiu, Taipei Medical University
Evaluación del Entrenamiento de Simulación de Conducción para Personas Mayores sobre Función Ejecutiva, Promoción Cognitiva y EEG en Deterioro Cognitivo Subjetivo y Deterioro Cognitivo Leve
Este estudio tiene como objetivo establecer el entrenamiento de simulación de conducción para personas mayores (SDST) para el deterioro cognitivo subjetivo (SCD) y el deterioro cognitivo leve (MCI), y explorar la efectividad del entrenamiento de simulación de conducción para personas mayores (SDST) en la función ejecutiva, función cognitiva y EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El comportamiento de conducción es una tarea de alta demanda cognitiva, y si el Deterioro Cognitivo Subjetivo (SCD) y el Deterioro Cognitivo Leve (MCI) pueden continuar conduciendo es un tema importante.
Este estudio desarrollará la versión taiwanesa del entrenamiento de simulación de conducción para personas mayores (SDST) innovador, de retroalimentación inmediata y seguro para el medio ambiente.
Este estudio tiene como objetivo establecer el entrenamiento de simulación de conducción para personas mayores (SDST) para el deterioro cognitivo subjetivo (SCD) y el deterioro cognitivo leve (MCI), y explorar la efectividad del entrenamiento de simulación de conducción para personas mayores (SDST) en la función ejecutiva, función cognitiva y EEG.
Los investigadores tienen la intención de realizar un ensayo controlado aleatorio simple ciego utilizando un diseño de grupos paralelos de dos brazos.
Los participantes serán aleatorizados por la aleatorización de bloques permutados, tamaño de bloque de 4, en un grupo experimental (Entrenamiento de simulación de conducción para personas mayores: sesión de entrenamiento de 30 minutos dos veces por semana durante 5 semanas, con un total de 10 sesiones) o un grupo de control ( Lista de espera).
Los investigadores planean cegar a los terapeutas y evaluadores de resultados para mantener la calidad de los métodos de cegamiento.
Los indicadores de resultado primarios son el cambio mental, la memoria de trabajo y la inhibición.
Los indicadores de resultados secundarios son la función cognitiva y el EEG.
Los investigadores también evalúan la conciencia visual y la enfermedad del simulador.
La eficacia a corto plazo (posterior a la prueba) ya largo plazo (3, 6 y 12 meses) de la intervención en las medidas de resultado individuales se analizará mediante la ecuación de estimación generalizada.
Los investigadores también planean utilizar los métodos de análisis de datos secundarios para investigar la relación entre los indicadores objetivos de un simulador de conducción, la función ejecutiva, la función cognitiva, el EEG, la conciencia visual y la enfermedad del simulador.
Además, los investigadores analizarán la tendencia del EEG mientras los participantes realizan el entrenamiento y completarán las propiedades psicométricas de la versión china del Índice de Cambio Cognitivo (C-CCI).
Este será el primer entrenamiento de simulación de conducción para personas mayores (SDST) para el Deterioro Cognitivo Subjetivo (SCD) y el Deterioro Cognitivo Leve (MCI) en Taiwán.
Los resultados del estudio actual proporcionarán información valiosa sobre las decisiones de seguridad en la conducción y se aplicarán para promover las políticas de conducción avanzadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deterioro cognitivo subjetivo (escala AD-8 ≥1 punto).
- Deterioro cognitivo leve (escala AD-8 ≥ 2 puntos), y MMSE > 24 puntos, puede mantener la función de actividad diaria personal.
- Puede comunicarse en chino o taiwanés.
- Al menos 60 años de edad.
- Los que tengan carnet de conducir de coche.
- Sin deterioro físico.
- Además de las condiciones anteriores, los participantes deben ser voluntarios y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Demencia, diagnosticada por un médico y de conformidad con la CIE-10.
- Enfermedad mental significativa o deterioro de la comunicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Entrenamiento de simulación de conducción para personas mayores
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El grupo experimental (Senior Driving Simulation Training: sesión de entrenamiento de 30 minutos dos veces por semana durante 5 semanas, con un total de 10 sesiones).
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Otro: Grupo de control
Ｗ lista de espera
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El grupo de control es control de lista de espera.
También recibirán el (entrenamiento de simulación de conducción para personas mayores) después de que se haya realizado toda la investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de configuración mental, medido por la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: prueba posterior inmediata
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El cambio de configuración mental es una de las subcategorías de la función ejecutiva.
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prueba posterior inmediata
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Cambio con respecto al valor inicial Cambio de configuración mental, medido por la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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El cambio de configuración mental es una de las subcategorías de la función ejecutiva.
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3 meses de seguimiento
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Memoria de trabajo, medida por prueba de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: prueba posterior inmediata
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La memoria de trabajo es una de las subcategorías de la función ejecutiva
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prueba posterior inmediata
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Cambio con respecto a la memoria de trabajo inicial, medida mediante la prueba de intervalo de dígitos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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La memoria de trabajo es una de las subcategorías de la función ejecutiva
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3 meses de seguimiento
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Inhibición, medida por el Stroop Color and Word Test
Periodo de tiempo: prueba posterior inmediata
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La inhibición es una de las subcategorías de la función ejecutiva.
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prueba posterior inmediata
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Cambio desde la inhibición inicial, medido por la prueba de colores y palabras de Stroop a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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La inhibición es una de las subcategorías de la función ejecutiva.
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3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva medida por la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: prueba posterior inmediata
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Función cognitiva medida por la Evaluación Cognitiva de Montreal
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prueba posterior inmediata
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Función cognitiva medida por el índice de cambio cognitivo (C-CCI)
Periodo de tiempo: prueba posterior inmediata
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Función cognitiva medida por el índice de cambio cognitivo (C-CCI)
|
prueba posterior inmediata
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Cambio desde la función cognitiva inicial según la evaluación cognitiva de Montreal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Cambio desde la función cognitiva inicial según la evaluación cognitiva de Montreal a los 3 meses
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3 meses de seguimiento
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Cambio con respecto a la función cognitiva inicial según el índice de cambio cognitivo (C-CCI) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Cambio con respecto a la función cognitiva inicial según el índice de cambio cognitivo (C-CCI) a los 3 meses
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3 meses de seguimiento
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EEG
Periodo de tiempo: prueba posterior inmediata
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Potencia EEG en banda delta, theta, alfa y beta
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prueba posterior inmediata
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Cambio desde el EEG inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Potencia EEG en banda delta, theta, alfa y beta
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3 meses de seguimiento
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Conciencia visual medida por CANTAB
Periodo de tiempo: prueba posterior inmediata
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Conciencia visual medida por CANTAB
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prueba posterior inmediata
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Conciencia visual medida por la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: prueba posterior inmediata
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Conciencia visual medida por la prueba de creación de senderos
|
prueba posterior inmediata
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Cambio de la conciencia visual de referencia por CANTAB a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Conciencia visual medida por CANTAB
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3 meses de seguimiento
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Cambio con respecto a la conciencia visual inicial mediante la prueba de creación de senderos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Cambio con respecto a la conciencia visual inicial mediante la prueba de creación de senderos a los 3 meses
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3 meses de seguimiento
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enfermedad del simulador
Periodo de tiempo: prueba posterior inmediata
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Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ).
El SSQ de 16 elementos se utilizará para evaluar los niveles de enfermedad de los participantes.
Esta es la escala Likert de 4 puntos (0 - "Ninguno" a 3 - "Severo"), y la puntuación total más alta refleja una enfermedad más grave.
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prueba posterior inmediata
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Usabilidad
Periodo de tiempo: prueba posterior inmediata
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Para acceder a la usabilidad se utilizará la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), esta escala consta de 10 ítems, a mayor puntuación total refleja mejor usabilidad.
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prueba posterior inmediata
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Aceptación
Periodo de tiempo: prueba posterior inmediata
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Para acceder a la aceptación se utilizará la Escala de Aceptación de Tecnología para Adultos Mayores, esta escala consta de 17 ítems, a mayor puntuación total refleja mejor aceptación.
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prueba posterior inmediata
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huei-Ling Chiu, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202002083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .