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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05380284
Fahrsimulationstraining für Senioren bei subjektivem kognitiven Rückgang und leichter kognitiver Beeinträchtigung (SDST)
29. Mai 2023 aktualisiert von: Huie-Ling Chiu, Taipei Medical University
Evaluierung des Fahrsimulationstrainings für Senioren zu Führungsfunktionen, kognitiver Förderung und EEG bei subjektivem kognitiven Rückgang und leichter kognitiver Beeinträchtigung
Diese Studie zielt darauf ab, das Senior Driving Simulation Training (SDST) für subjektiven kognitiven Rückgang (SCD) und leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) zu etablieren und die Wirksamkeit des Senior Driving Simulation Training (SDST) auf die exekutive Funktion, die kognitive Funktion und das EEG zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fahrverhalten ist eine kognitiv anspruchsvolle Aufgabe, und ob der subjektive kognitive Rückgang (SCD) und die leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) weiterhin Auto fahren können, ist eine wichtige Frage.
Diese Studie wird die taiwanesische Version des innovativen, unmittelbaren Feedbacks und umweltfreundlichen Senior Driving Simulation Training (SDST) entwickeln.
Diese Studie zielt darauf ab, das Senior Driving Simulation Training (SDST) für subjektiven kognitiven Rückgang (SCD) und leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) zu etablieren und die Wirksamkeit des Senior Driving Simulation Training (SDST) auf die exekutive Funktion, die kognitive Funktion und das EEG zu untersuchen.
Die Forscher beabsichtigen, eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem zweiarmigen Parallelgruppendesign durchzuführen.
Die Teilnehmer werden durch die permutierte Block-Randomisierung, Blockgröße 4, in eine Versuchsgruppe (Senior Driving Simulation Training: 30-minütige Trainingseinheit zweimal pro Woche für 5 Wochen, mit insgesamt 10 Sitzungen) oder eine Kontrollgruppe ( Warteliste).
Die Forscher planen, die Therapeuten und Ergebnisprüfer zu blenden, um die Qualität der Verblindungsmethoden aufrechtzuerhalten.
Die primären Ergebnisindikatoren sind mentale Satzverschiebung, Arbeitsgedächtnis und Hemmung.
Die sekundären Ergebnisindikatoren sind kognitive Funktion und EEG.
Die Ermittler bewerten auch die visuelle Wahrnehmung und die Simulatorkrankheit.
Die kurzfristige (unmittelbar nach dem Test) und die langfristige (3, 6 und 12 Monate) Wirksamkeit der Intervention auf einzelne Ergebnismaße werden anhand der verallgemeinerten Schätzgleichung analysiert.
Die Forscher planen außerdem, mithilfe der sekundären Datenanalysemethoden die Beziehung zwischen objektiven Indikatoren eines Fahrsimulators, der exekutiven Funktion, der kognitiven Funktion, dem EEG, der visuellen Wahrnehmung und der Simulatorkrankheit zu untersuchen.
Darüber hinaus werden die Forscher den Trend des EEG analysieren, während die Teilnehmer das Training durchführen, und die psychometrischen Eigenschaften der chinesischen Version des Cognitive Change Index (C-CCI) vervollständigen.
Dies wird das erste Fahrsimulationstraining für Senioren (SDST) für subjektiven kognitiven Rückgang (SCD) und leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) in Taiwan sein.
Die Ergebnisse der aktuellen Studie werden wertvolle Informationen zu Fahrsicherheitsentscheidungen liefern und zur Förderung fortschrittlicher Fahrrichtlinien beitragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjektiver kognitiver Rückgang (AD-8-Skala ≥1 Punkt).
- Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (AD-8-Skala ≥ 2 Punkte) und MMSE > 24 Punkte kann die persönliche tägliche Aktivitätsfunktion aufrechterhalten.
- Kann auf Chinesisch oder Taiwanesisch kommunizieren.
- Mindestens 60 Jahre alt.
- Diejenigen mit einem Pkw-Führerschein.
- Keine körperliche Beeinträchtigung.
- Zusätzlich zu den oben genannten Bedingungen müssen die Teilnehmer freiwillig sein und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Demenz, diagnostiziert durch einen Arzt und in Übereinstimmung mit ICD-10.
- Erhebliche psychische Erkrankung oder Kommunikationsbeeinträchtigung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Fahrsimulationstraining für Senioren
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Die Versuchsgruppe (Senior Driving Simulation Training: 30-minütige Trainingseinheit zweimal pro Woche für 5 Wochen, mit insgesamt 10 Sitzungen).
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Warteliste
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Bei der Kontrollgruppe handelt es sich um eine Wartelistenkontrolle.
Nach Abschluss aller Untersuchungen erhalten sie außerdem das (Senior Driving Simulation Training).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mentale Set-Verschiebung, gemessen mit dem Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Test
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Die Verschiebung mentaler Sets ist eine der Unterkategorien exekutiver Funktionen
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unmittelbar nach dem Test
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Mentale Set-Verschiebung, gemessen mit dem Wisconsin Card Sorting Test nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Die Verschiebung mentaler Sets ist eine der Unterkategorien exekutiver Funktionen
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3 Monate Follow-up
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Arbeitsgedächtnis, gemessen durch Digit-Span-Test
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Test
|
Das Arbeitsgedächtnis ist eine der Unterkategorien der exekutiven Funktion
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unmittelbar nach dem Test
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Veränderung gegenüber dem Basis-Arbeitsgedächtnis, gemessen durch den Digit-Span-Test nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Das Arbeitsgedächtnis ist eine der Unterkategorien der exekutiven Funktion
|
3 Monate Follow-up
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Hemmung, gemessen mit dem Stroop-Farb- und Worttest
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Test
|
Hemmung ist eine der Unterkategorien der exekutiven Funktion
|
unmittelbar nach dem Test
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Veränderung gegenüber der Ausgangshemmung, gemessen mit dem Stroop-Farb- und Worttest nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Hemmung ist eine der Unterkategorien der exekutiven Funktion
|
3 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion gemessen durch Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Test
|
Kognitive Funktion gemessen durch Montreal Cognitive Assessment
|
unmittelbar nach dem Test
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Kognitive Funktion gemessen anhand des Cognitive Change Index (C-CCI)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Test
|
Kognitive Funktion gemessen anhand des Cognitive Change Index (C-CCI)
|
unmittelbar nach dem Test
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|
Änderung der kognitiven Ausgangsfunktion durch Montreal Cognitive Assessment nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Änderung der kognitiven Ausgangsfunktion durch Montreal Cognitive Assessment nach 3 Monaten
|
3 Monate Follow-up
|
|
Änderung der kognitiven Ausgangsfunktion durch den Cognitive Change Index (C-CCI) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Änderung der kognitiven Ausgangsfunktion durch den Cognitive Change Index (C-CCI) nach 3 Monaten
|
3 Monate Follow-up
|
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EEG
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Test
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EEG-Leistung im Delta-, Theta-, Alpha- und Betaband
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unmittelbar nach dem Test
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Veränderung gegenüber dem Basis-EEG nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
EEG-Leistung im Delta-, Theta-, Alpha- und Betaband
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3 Monate Follow-up
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Visuelle Wahrnehmung gemessen mit CANTAB
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Test
|
Visuelle Wahrnehmung gemessen mit CANTAB
|
unmittelbar nach dem Test
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Visuelle Wahrnehmung gemessen durch Trail-Making-Test
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Test
|
Visuelle Wahrnehmung gemessen durch Trail-Making-Test
|
unmittelbar nach dem Test
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Änderung der visuellen Grundwahrnehmung durch CANTAB nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Visuelle Wahrnehmung gemessen mit CANTAB
|
3 Monate Follow-up
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Änderung der visuellen Grundwahrnehmung durch Trail-Making-Test nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Änderung der visuellen Grundwahrnehmung durch Trail-Making-Test nach 3 Monaten
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3 Monate Follow-up
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Simulatorkrankheit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Test
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Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ).
Der 16-Punkte-SSQ wird verwendet, um den Krankheitsgrad der Teilnehmer zu beurteilen.
Dies ist die 4-Punkte-Likert-Skala (0 – „Keine“ bis 3 – „Schwerwiegend“), und die höhere Gesamtpunktzahl spiegelt eine schwerere Erkrankung wider.
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unmittelbar nach dem Test
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Test
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Für den Zugriff auf die Benutzerfreundlichkeit wird die System Usability Scale (SUS) verwendet. Diese Skala besteht aus 10 Elementen und die höhere Gesamtpunktzahl spiegelt eine bessere Benutzerfreundlichkeit wider.
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unmittelbar nach dem Test
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Annahme
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Test
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Für den Zugriff auf die Akzeptanz wird die Skala „Technologieakzeptanz für ältere Erwachsene“ verwendet. Diese Skala besteht aus 17 Elementen und die höhere Gesamtpunktzahl spiegelt eine bessere Akzeptanz wider.
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unmittelbar nach dem Test
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huei-Ling Chiu, Taipei Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202002083
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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