制御された接続型医療機器による重篤な術後合併症の診断時間への影響 (SMARTANGEL)
2022年5月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
制御された接続型医療機器による SpO2、心拍数、呼吸数の継続的かつ個別化されたアラートモニタリングの深刻な術後合併症の診断までの時間への影響 (SMART ANGEL Intra )
フランスでは、予定された手術の場合の術後死亡率は 3% です (Lancet 2013)。
医療行為による合併症は、罹患率の 3 番目の原因です (BMJ、2016 年)。 半数以上は予防可能であり、主に外科患者に見られます。 集中治療を除く従来の入院では、モニタリングはほとんどの患者に対して断続的に行われるため、重要な心血管または呼吸不全の早期診断はできません。
診断と治療が遅れると、良好な回復が得られません。 3 つの単純な生理学的パラメーター (SpO2、心拍数、呼吸数) を継続的に監視することで、重大な障害を早期に特定できれば、病院スタッフによる迅速な管理が可能になり、即時および場合によっては遅発性の術後死亡率が低下します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の課題は、「SMART ANGEL 病院内」システム (接続された医療機器とアラート) を使用した単純なパラメーターの継続的な測定によって、集中治療室で行われる生命機能の継続的な監視を通常の入院病棟に置き換えることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean-Louis MARTY, MD,PHD
- 電話番号：+33 01 49 81 43 45
- メール：jean.marty@aphp.fr
研究場所
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Créteil、フランス、94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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コンタクト：
- Jean-Louis MARTY, MD,PHD
- 電話番号：+33 01 49 81 43 45
- メール：jean.marty@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -予定された歩行不可能な外科的または介入的処置を受けている患者
- 社会保障制度への加入、受益者または受給者 (AME を除く)
- 身体的障害の場合は、患者または信頼できる人物の書面による同意
除外基準:
- 緊急事態への包含
- ASA1 患者 (関連する病理なし)
- 多剤耐性菌が隔離された患者
- -患者が研究を理解するための既知の言語的不能
- 既知の妊娠中または授乳中の女性
- 埋め込み型ペースメーカー、埋め込み型除細動器または神経刺激装置を装着している患者。
- 法的保護を受けている方、または同意が得られない方
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなアラート
「SMART ANGEL 病院内」アラートがアクティブなシステム
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警戒レベルに応じたナース介入＋従来のモニタリング
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アクティブコンパレータ：非アクティブなアラート
「SMART ANGEL院内」アラート非アクティブシステム
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アラートなし + 従来の監視 + 差し迫った生命の脅威の場合のアラート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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看護師の対応時間の違い
時間枠：インクルージョン訪問と30日目の間
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合併症の正確な発生時間と介護者の介入時間との差によって測定される、2 つのグループ間の応答時間の差。
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インクルージョン訪問と30日目の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の死亡率
時間枠：インクルージョン訪問と30日目の間
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介入から30日以内
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インクルージョン訪問と30日目の間
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手術後30日以内の死亡率
時間枠：インクルージョン訪問と30日目の間
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インクルージョン訪問と30日目の間
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集中治療室への転送の割合
時間枠：インクルージョン訪問と30日目の間
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インクルージョン訪問と30日目の間
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滞在日数
時間枠：インクルージョン訪問と30日目の間
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インクルージョン訪問と30日目の間
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ICU滞在期間
時間枠：インクルージョン訪問と30日目の間
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インクルージョン訪問と30日目の間
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当番医への電話率
時間枠：インクルージョン訪問と30日目の間
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インクルージョン訪問と30日目の間
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30日以内の再入院率
時間枠：インクルージョン訪問と30日目の間
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インクルージョン訪問と30日目の間
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フォローアップケアおよびリハビリテーションケアユニットでの入院の割合
時間枠：インクルージョン訪問と30日目の間
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インクルージョン訪問と30日目の間
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自宅で管理されている患者の割合
時間枠：インクルージョン訪問と30日目の間
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インクルージョン訪問と30日目の間
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偽陽性率
時間枠：インクルージョン訪問と30日目の間
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患者にとって合併症のないアラート
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インクルージョン訪問と30日目の間
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増分費用対効果比
時間枠：インクルージョン訪問と30日目の間
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インクルージョン訪問と30日目の間
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患者の受容性
時間枠：インクルージョン訪問と30日目の間
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アンケートとインタビューによる、患者によるデバイスの使いやすさの定量的および定性的な評価
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インクルージョン訪問と30日目の間
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ケアチームの受容性
時間枠：インクルージョン訪問と30日目の間
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アンケートとインタビュー
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インクルージョン訪問と30日目の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Louis MARTY, MD,PHD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP210932
- N° IDRCB (その他の識別子：2025-A01594-45)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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