Impacto en el tiempo de diagnóstico de complicaciones postoperatorias graves por un dispositivo médico conectado controlado (SMARTANGEL)
12 de mayo de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impacto en el tiempo de diagnóstico de complicaciones posoperatorias graves de la monitorización continua, individualizada y alerta de SpO2, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria mediante un dispositivo médico conectado controlado (SMART ANGEL Intra)
La mortalidad postoperatoria en caso de cirugía programada es del 3% en Francia (Lancet 2013) debido principalmente a complicaciones cardiovasculares o respiratorias, por descompensación de patologías preexistentes.
Las complicaciones debidas a la práctica médica son la tercera causa de morbilidad (BMJ, 2016). Más de la mitad son prevenibles y se observan principalmente en pacientes quirúrgicos. En la hospitalización convencional, excluyendo los cuidados intensivos, el seguimiento se realiza de forma discontinua para la mayoría de los pacientes, lo que no permite el diagnóstico precoz de una insuficiencia cardiovascular o respiratoria vital.
El diagnóstico y el tratamiento tardío no permiten una buena recuperación. La identificación precoz de un fallo vital mediante la monitorización continua de tres parámetros fisiológicos simples (SpO2, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria) permitiría un manejo más rápido por parte del personal hospitalario y una reducción de la mortalidad postoperatoria inmediata y posiblemente tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reto de esta investigación es transponer en una unidad de hospitalización ordinaria la monitorización continua de las funciones vitales que se realiza en cuidados intensivos mediante la medición continua de parámetros sencillos utilizando los Sistemas Intrahospitalarios “SMART ANGEL” (dispositivos médicos conectados y alertas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Louis MARTY, MD,PHD
- Número de teléfono: +33 01 49 81 43 45
- Correo electrónico: jean.marty@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Contacto:
- Jean-Louis MARTY, MD,PHD
- Número de teléfono: +33 01 49 81 43 45
- Correo electrónico: jean.marty@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que reciben un procedimiento quirúrgico o intervencionista no ambulatorio programado
- Afiliación a un régimen de seguridad social, beneficiario o derechohabiente (excepto AME)
- Consentimiento por escrito del paciente o de la persona de confianza en caso de incapacidad física
Criterio de exclusión:
- Inclusión en situaciones de emergencia
- Paciente ASA1 (sin patología asociada)
- Paciente con germen multirresistente en aislamiento
- Incapacidad lingüística conocida del paciente para comprender el estudio.
- Embarazo o mujer lactante conocida
- Pacientes con marcapasos implantables, desfibriladores implantables o neuroestimuladores.
- Persona bajo protección legal o incapaz de dar su consentimiento
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alertas activas
Sistema Intrahospitalario "SMART ANGEL" con alertas activas
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Intervención enfermera según nivel de alerta + seguimiento tradicional
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Comparador activo: Alertas inactivas
Sistema Intrahospitalario "SMART ANGEL" con alertas inactivas
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Sin alerta + monitoreo tradicional + alerta en caso de amenaza de vida inminente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los tiempos de respuesta de las enfermeras
Periodo de tiempo: entre la visita de inclusión y el día 30
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Diferencia en los tiempos de respuesta entre los dos grupos medidos por la diferencia entre el tiempo exacto de aparición de la complicación y el tiempo de intervención del cuidador.
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entre la visita de inclusión y el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad durante la hospitalización
Periodo de tiempo: entre la visita de inclusión y el día 30
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Dentro de los 30 días de la intervención
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entre la visita de inclusión y el día 30
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Mortalidad dentro de los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: entre la visita de inclusión y el día 30
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entre la visita de inclusión y el día 30
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Porcentaje de traslados a unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: entre la visita de inclusión y el día 30
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entre la visita de inclusión y el día 30
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: entre la visita de inclusión y el día 30
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entre la visita de inclusión y el día 30
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: entre la visita de inclusión y el día 30
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entre la visita de inclusión y el día 30
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Tasa de llamadas al médico de guardia
Periodo de tiempo: entre la visita de inclusión y el día 30
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entre la visita de inclusión y el día 30
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Porcentaje de reingreso dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: entre la visita de inclusión y el día 30
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entre la visita de inclusión y el día 30
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Porcentaje de hospitalizaciones en unidades de cuidados de seguimiento y rehabilitación
Periodo de tiempo: entre la visita de inclusión y el día 30
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entre la visita de inclusión y el día 30
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Porcentaje de pacientes manejados en casa
Periodo de tiempo: entre la visita de inclusión y el día 30
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entre la visita de inclusión y el día 30
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Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: entre la visita de inclusión y el día 30
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Alerta sin complicación para el paciente
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entre la visita de inclusión y el día 30
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Relación costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: entre la visita de inclusión y el día 30
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entre la visita de inclusión y el día 30
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Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: entre la visita de inclusión y el día 30
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Valoración cuantitativa y cualitativa de la usabilidad del dispositivo por parte del paciente mediante Cuestionario y entrevista
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entre la visita de inclusión y el día 30
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Aceptabilidad de los equipos de atención
Periodo de tiempo: entre la visita de inclusión y el día 30
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Cuestionario y entrevista
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entre la visita de inclusión y el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Louis MARTY, MD,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210932
- N° IDRCB (Otro identificador: 2025-A01594-45)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .