Impatto sul tempo alla diagnosi di gravi complicanze postoperatorie da parte di un dispositivo medico connesso controllato (SMARTANGEL)
12 maggio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impatto sul tempo alla diagnosi di gravi complicanze post-operatorie del monitoraggio continuo, individualizzato e allerta di SpO2, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria da parte di un dispositivo medico connesso controllato (SMART ANGEL Intra)
La mortalità post-operatoria in caso di intervento programmato è del 3% in Francia (Lancet 2013) principalmente a causa di complicanze cardiovascolari o respiratorie, per scompenso di patologie preesistenti.
Le complicanze dovute alla pratica medica sono la terza causa di morbilità (BMJ, 2016). Più della metà sono prevenibili e si osservano principalmente nei pazienti chirurgici. Nel ricovero convenzionale, esclusa la terapia intensiva, il monitoraggio viene effettuato in modo discontinuo per la maggior parte dei pazienti, il che non consente la diagnosi precoce di un'insufficienza cardiovascolare o respiratoria vitale.
La diagnosi e il trattamento tardivo non consentono una buona guarigione. L'identificazione precoce di un guasto vitale mediante il monitoraggio continuo di tre semplici parametri fisiologici (SpO2, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) consentirebbe una gestione più rapida da parte del personale ospedaliero e una riduzione della mortalità postoperatoria immediata ed eventualmente ritardata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sfida di questa ricerca è quella di trasporre in un'unità di degenza ordinaria il monitoraggio continuo delle funzioni vitali effettuato in terapia intensiva mediante la misurazione continua di semplici parametri utilizzando il Sistema intraospedaliero "SMART ANGEL" (dispositivi medici connessi e allarmi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean-Louis MARTY, MD,PHD
- Numero di telefono: +33 01 49 81 43 45
- Email: jean.marty@aphp.fr
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Contatto:
- Jean-Louis MARTY, MD,PHD
- Numero di telefono: +33 01 49 81 43 45
- Email: jean.marty@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti che ricevono una procedura chirurgica o interventistica programmata non ambulatoriale
- Iscrizione a regime previdenziale, beneficiario o avente diritto (escluso AME)
- Consenso scritto del paziente o della persona di fiducia in caso di incapacità fisica
Criteri di esclusione:
- Inclusione in situazioni di emergenza
- Paziente ASA1 (senza patologia associata)
- Paziente con un germe multifarmaco resistente in isolamento
- Incapacità linguistica nota del paziente di comprendere lo studio
- Donna in gravidanza o allattamento nota
- Pazienti con pacemaker impiantabili, defibrillatori impiantabili o neurostimolatori.
- Persona sotto tutela legale o impossibilitata a prestare il consenso
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Avvisi attivi
Sistema "SMART ANGEL Intraospedaliero" con allarmi attivi
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Intervento infermieristico secondo il livello di allerta + monitoraggio tradizionale
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Comparatore attivo: Avvisi inattivi
Sistema "SMART ANGEL Intraospedaliero" con avvisi inattivi
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Nessun avviso + monitoraggio tradizionale + avviso in caso di pericolo di vita imminente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei tempi di risposta per gli infermieri
Lasso di tempo: tra la visita di inclusione e il giorno 30
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Differenza nei tempi di risposta tra i due gruppi misurata dalla differenza tra il momento esatto in cui si è verificata la complicanza e il tempo dell'intervento del caregiver.
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tra la visita di inclusione e il giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità durante il ricovero
Lasso di tempo: tra la visita di inclusione e il giorno 30
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Entro 30 giorni dall'intervento
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tra la visita di inclusione e il giorno 30
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Mortalità entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: tra la visita di inclusione e il giorno 30
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tra la visita di inclusione e il giorno 30
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Percentuale di trasferimenti in terapia intensiva
Lasso di tempo: tra la visita di inclusione e il giorno 30
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tra la visita di inclusione e il giorno 30
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: tra la visita di inclusione e il giorno 30
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tra la visita di inclusione e il giorno 30
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: tra la visita di inclusione e il giorno 30
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tra la visita di inclusione e il giorno 30
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Tasso di chiamate al medico di turno
Lasso di tempo: tra la visita di inclusione e il giorno 30
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tra la visita di inclusione e il giorno 30
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Percentuale di riospedalizzazione entro 30 giorni
Lasso di tempo: tra la visita di inclusione e il giorno 30
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tra la visita di inclusione e il giorno 30
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Percentuale di ricoveri nelle unità di follow-up e riabilitazione
Lasso di tempo: tra la visita di inclusione e il giorno 30
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tra la visita di inclusione e il giorno 30
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Percentuale di pazienti gestiti a domicilio
Lasso di tempo: tra la visita di inclusione e il giorno 30
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tra la visita di inclusione e il giorno 30
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Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: tra la visita di inclusione e il giorno 30
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Allerta senza complicazioni per il paziente
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tra la visita di inclusione e il giorno 30
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Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: tra la visita di inclusione e il giorno 30
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tra la visita di inclusione e il giorno 30
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Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: tra la visita di inclusione e il giorno 30
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Valutazione quantitativa e qualitativa dell'usabilità del dispositivo da parte del paziente tramite Questionario e colloquio
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tra la visita di inclusione e il giorno 30
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Accettabilità dei team di cura
Lasso di tempo: tra la visita di inclusione e il giorno 30
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Questionario e colloquio
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tra la visita di inclusione e il giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Louis MARTY, MD,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210932
- N° IDRCB (Altro identificatore: 2025-A01594-45)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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