Vliv řízeného připojeného zdravotnického zařízení na dobu do diagnostiky závažných pooperačních komplikací (SMARTANGEL)
12. května 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vliv na dobu do diagnostiky závažných pooperačních komplikací kontinuálního, individualizovaného, poplachového monitorování SpO2, srdeční frekvence a dechové frekvence řízeným připojeným zdravotnickým zařízením (SMART ANGEL Intra)
Pooperační mortalita v případě plánované operace je ve Francii 3 % (Lancet 2013), hlavně kvůli kardiovaskulárním nebo respiračním komplikacím, dekompenzací již existujících patologií.
Komplikace způsobené lékařskou praxí jsou třetí příčinou morbidity (BMJ, 2016). Více než polovině lze předejít a jsou pozorovány především u chirurgických pacientů. Při klasické hospitalizaci, s výjimkou intenzivní péče, je monitorování u většiny pacientů prováděno diskontinuálně, což neumožňuje včasnou diagnostiku vitálního kardiovaskulárního nebo respiračního selhání.
Diagnostika a pozdní léčba neumožňují dobré uzdravení. Včasná identifikace vitálního selhání kontinuálním monitorováním tří jednoduchých fyziologických parametrů (SpO2, srdeční frekvence a dechová frekvence) by umožnila rychlejší zvládnutí nemocničním personálem a snížení okamžité a případně opožděné pooperační mortality.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzvou tohoto výzkumu je transponovat na běžnou hospitalizační jednotku kontinuální monitorování životních funkcí prováděné v intenzivní péči kontinuálním měřením jednoduchých parametrů pomocí Intranemocničního systému „SMART ANGEL“ (připojené lékařské přístroje a výstrahy).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Louis MARTY, MD,PHD
- Telefonní číslo: +33 01 49 81 43 45
- E-mail: jean.marty@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
Kontakt:
- Jean-Louis MARTY, MD,PHD
- Telefonní číslo: +33 01 49 81 43 45
- E-mail: jean.marty@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti podstupující plánovaný neambulantní chirurgický nebo intervenční zákrok
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení, příjemci nebo oprávněné osobě (kromě AME)
- Písemný souhlas pacienta nebo důvěryhodné osoby v případě fyzické nezpůsobilosti
Kritéria vyloučení:
- Zařazení do mimořádných situací
- Pacient s ASA1 (bez související patologie)
- Pacient s multirezistentním zárodkem v izolaci
- Známá jazyková neschopnost pacienta porozumět studii
- Známá těhotná nebo kojící žena
- Pacienti s implantabilními kardiostimulátory, implantabilními defibrilátory nebo neurostimulátory.
- Osoba pod právní ochranou nebo neschopná dát souhlas
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní upozornění
Systém "SMART ANGEL Intra-nemocniční" s aktivními výstrahami
|
Intervence sestry dle stupně pohotovosti + tradiční monitoring
|
|
Aktivní komparátor: Neaktivní upozornění
Systém „SMART ANGEL Intra-nemocniční“ s neaktivními výstrahami
|
Žádné upozornění + tradiční sledování + upozornění v případě bezprostředního ohrožení života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v dobách odezvy sester
Časové okno: mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
Rozdíl v dobách odezvy mezi dvěma skupinami měřený rozdílem mezi přesným časem výskytu komplikace a časem zásahu pečovatele.
|
mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost během hospitalizace
Časové okno: mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
Do 30 dnů od zásahu
|
mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
|
Úmrtnost do 30 dnů po operaci
Časové okno: mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
|
|
Procento převozů na jednotku intenzivní péče
Časové okno: mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
|
|
Délka pobytu
Časové okno: mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
|
|
Míra telefonátů k lékaři ve službě
Časové okno: mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
|
|
Procento opětovné hospitalizace do 30 dnů
Časové okno: mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
|
|
Procento hospitalizací na jednotkách následné péče a rehabilitační péče
Časové okno: mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
|
|
Procento pacientů léčených doma
Časové okno: mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
|
|
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
Varování bez komplikací pro pacienta
|
mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
|
|
Přijatelnost pacientem
Časové okno: mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
Kvantitativní a kvalitativní posouzení použitelnosti zařízení pacientem prostřednictvím Dotazníku a rozhovoru
|
mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
|
Přijatelnost pečovatelských týmů
Časové okno: mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
Dotazník a rozhovor
|
mezi inkluzivní návštěvou a dnem 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Louis MARTY, MD,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210932
- N° IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A01594-45)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .