Auswirkungen auf die Zeit bis zur Diagnose schwerwiegender postoperativer Komplikationen durch ein kontrolliertes vernetztes medizinisches Gerät (SMARTANGEL)
12. Mai 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Einfluss auf die Zeit bis zur Diagnose schwerwiegender postoperativer Komplikationen durch kontinuierliche, individualisierte, wachsame Überwachung von SpO2, Herzfrequenz und Atemfrequenz durch ein kontrolliertes, vernetztes medizinisches Gerät (SMART ANGEL Intra)
Die postoperative Sterblichkeit im Falle einer geplanten Operation beträgt in Frankreich 3 % (Lancet 2013), hauptsächlich aufgrund von kardiovaskulären oder respiratorischen Komplikationen durch Dekompensation vorbestehender Pathologien.
Komplikationen aufgrund der Arztpraxis sind die dritte Morbiditätsursache (BMJ, 2016). Mehr als die Hälfte sind vermeidbar und werden hauptsächlich bei chirurgischen Patienten beobachtet. Bei einem konventionellen Krankenhausaufenthalt, mit Ausnahme der Intensivpflege, erfolgt die Überwachung bei den meisten Patienten diskontinuierlich, was eine frühzeitige Diagnose eines lebenswichtigen kardiovaskulären oder respiratorischen Versagens nicht zulässt.
Diagnose und späte Behandlung erlauben keine gute Genesung. Die frühzeitige Erkennung eines vitalen Versagens durch die kontinuierliche Überwachung von drei einfachen physiologischen Parametern (SpO2, Herzfrequenz und Atemfrequenz) würde eine schnellere Behandlung durch das Krankenhauspersonal und eine Verringerung der unmittelbaren und möglicherweise verzögerten postoperativen Sterblichkeit ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Herausforderung dieser Forschung besteht darin, die auf der Intensivstation durchgeführte kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen durch die kontinuierliche Messung einfacher Parameter mit dem „SMART ANGEL Intra-Hospital“-System (verbundene medizinische Geräte und Alarme) in eine normale Krankenhausstation zu übertragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jean-Louis MARTY, MD,PHD
- Telefonnummer: +33 01 49 81 43 45
- E-Mail: jean.marty@aphp.fr
Studienorte
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Créteil, Frankreich, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Kontakt:
- Jean-Louis MARTY, MD,PHD
- Telefonnummer: +33 01 49 81 43 45
- E-Mail: jean.marty@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die einen geplanten nicht ambulanten chirurgischen oder interventionellen Eingriff erhalten
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem, Begünstigter oder Berechtigter (ohne AME)
- Schriftliche Einwilligung des Patienten oder der Vertrauensperson bei körperlicher Unfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Inklusion in Notsituationen
- ASA1-Patient (ohne assoziierte Pathologie)
- Patient mit einem multiresistenten Keim in Isolation
- Bekannte sprachliche Unfähigkeit des Patienten, die Studie zu verstehen
- Bekannte schwangere oder stillende Frau
- Patienten mit implantierbaren Herzschrittmachern, implantierbaren Defibrillatoren oder Neurostimulatoren.
- Person, die unter Rechtsschutz steht oder nicht einwilligungsfähig ist
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Warnungen
„SMART ANGEL Intrahospital“ System mit aktiven Alarmen
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Krankenschwesterneingriff entsprechend der Alarmstufe + traditionelle Überwachung
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Aktiver Komparator: Inaktive Warnungen
„SMART ANGEL Intrahospital“ System mit inaktiven Alarmen
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Keine Alarmierung + herkömmliche Überwachung + Alarmierung bei drohender Lebensgefahr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in den Reaktionszeiten für Krankenschwestern
Zeitfenster: zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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Unterschied in den Reaktionszeiten zwischen den beiden Gruppen, gemessen durch den Unterschied zwischen dem genauen Zeitpunkt des Auftretens der Komplikation und dem Zeitpunkt des Eingreifens der Pflegekraft.
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zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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Prozentsatz der Verlegungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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Rate der Anrufe beim diensthabenden Arzt
Zeitfenster: zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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Prozentsatz der erneuten Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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Anteil der Krankenhauseinweisungen in Nachsorge- und Rehabilitationsstationen
Zeitfenster: zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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Prozentsatz der zu Hause betreuten Patienten
Zeitfenster: zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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Alarm ohne Komplikationen für den Patienten
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zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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Patientenakzeptanz
Zeitfenster: zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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Quantitative und qualitative Beurteilung der Gebrauchstauglichkeit des Geräts durch den Patienten mittels Fragebogen und Interview
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zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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Akzeptanz von Pflegeteams
Zeitfenster: zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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Fragebogen und Interview
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zwischen Inklusionsbesuch und Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Louis MARTY, MD,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210932
- N° IDRCB (Andere Kennung: 2025-A01594-45)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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