Indvirkning på tiden til diagnosticering af alvorlige postoperative komplikationer af et kontrolleret tilsluttet medicinsk udstyr (SMARTANGEL)
12. maj 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Indvirkning på tiden til diagnosticering af alvorlige postoperative komplikationer af kontinuerlig, individualiseret, alarmovervågning af SpO2, hjertefrekvens og respirationsfrekvens af et kontrolleret tilsluttet medicinsk udstyr (SMART ANGEL Intra)
Postoperativ dødelighed i tilfælde af planlagt operation er 3 % i Frankrig (Lancet 2013), hovedsageligt på grund af kardiovaskulære eller respiratoriske komplikationer ved dekompensation af allerede eksisterende patologier.
Komplikationer på grund af lægepraksis er den tredje årsag til sygelighed (BMJ, 2016). Mere end halvdelen kan forebygges og ses hovedsageligt hos kirurgiske patienter. Ved konventionel hospitalsindlæggelse, med undtagelse af intensiv behandling, foretages monitorering diskontinuerligt for de fleste af patienterne, hvilket ikke tillader tidlig diagnosticering af en vital kardiovaskulær eller respiratorisk svigt.
Diagnose og sen behandling tillader ikke god bedring. Den tidlige identifikation af et vital svigt ved kontinuerlig overvågning af tre simple fysiologiske parametre (SpO2, hjertefrekvens og respirationsfrekvens) ville muliggøre hurtigere håndtering af hospitalspersonalet og en reduktion i umiddelbar og muligvis forsinket postoperativ mortalitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udfordringen med denne forskning er at omsætte den kontinuerlige overvågning af vitale funktioner, der udføres på intensivafdelingen, i en almindelig indlæggelsesenhed ved kontinuerlig måling af simple parametre ved hjælp af "SMART ANGEL Intra-hospital"-systemet (tilsluttet medicinsk udstyr og alarmer).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jean-Louis MARTY, MD,PHD
- Telefonnummer: +33 01 49 81 43 45
- E-mail: jean.marty@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
Kontakt:
- Jean-Louis MARTY, MD,PHD
- Telefonnummer: +33 01 49 81 43 45
- E-mail: jean.marty@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter, der modtager en planlagt ikke-ambulatorisk kirurgisk eller interventionel procedure
- Tilslutning til en social sikringsordning, begunstiget eller berettiget person (undtagen AME)
- Patientens skriftlige samtykke eller fra den betroede person i tilfælde af fysisk invaliditet
Ekskluderingskriterier:
- Inklusion i akutte situationer
- ASA1 patient (uden tilhørende patologi)
- Patient med en multi-lægemiddelresistent kim isoleret
- Patientens kendte sproglige manglende evne til at forstå undersøgelsen
- Kendt gravid eller ammende kvinde
- Patienter med implanterbare pacemakere, implanterbare defibrillatorer eller neurostimulatorer.
- Person under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give samtykke
- Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktive alarmer
"SMART ANGEL Intrahospital" System med aktive alarmer
|
Sygeplejerskeindsats efter alarmniveau + traditionel overvågning
|
|
Aktiv komparator: Inaktive advarsler
"SMART ANGEL Intrahospital" System med inaktive alarmer
|
Ingen alarm + traditionel overvågning + alarm i tilfælde af overhængende livstrussel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i svartider for sygeplejersker
Tidsramme: mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
Forskel i responstider mellem de to grupper målt ved forskellen mellem det nøjagtige tidspunkt for forekomsten af komplikationen og tidspunktet for plejepersonalets intervention.
|
mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed under indlæggelse
Tidsramme: mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
Inden for 30 dage efter indgrebet
|
mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
|
Dødelighed inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
|
|
Procentdel af overførsler til intensiv afdeling
Tidsramme: mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
|
|
Takst for opkald til vagtlægen
Tidsramme: mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
|
|
Procentdel af genindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
|
|
Procentdel af indlæggelser i opfølgnings- og rehabiliteringsafdelinger
Tidsramme: mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
|
|
Procentdel af patienter behandlet i hjemmet
Tidsramme: mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
|
|
Falsk positiv rate
Tidsramme: mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
Alert uden komplikationer for patienten
|
mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
|
|
Patient accept
Tidsramme: mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
Kvantitativ og kvalitativ vurdering af enhedens anvendelighed af patienten via spørgeskema og interview
|
mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
|
Acceptabilitet af plejeteams
Tidsramme: mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
Spørgeskema og interview
|
mellem inklusionsbesøg og dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Louis MARTY, MD,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210932
- N° IDRCB (Anden identifikator: 2025-A01594-45)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .