Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjatun yhdistetyn lääketieteellisen laitteen vaikutus vakavien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden diagnosointiin (SMARTANGEL)

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vaikutus vakavien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden diagnosointiaikaan, kun SpO2:ta, sykettä ja hengitystiheyttä seurataan jatkuvasti, yksilöllisesti ja tarkkaavaisesti ohjatulla yhdistetyllä lääketieteellisellä laitteella (SMART ANGEL Intra)

Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus suunnitellun leikkauksen yhteydessä on Ranskassa 3 % (Lancet 2013), mikä johtuu pääasiassa sydän- ja verisuonisairauksista tai hengityselinten komplikaatioista, jotka johtuvat olemassa olevien sairauksien dekompensaatiosta.

Lääkärikäytännöstä johtuvat komplikaatiot ovat kolmas sairastuvuuden syy (BMJ, 2016). Yli puolet on ehkäistävissä, ja niitä havaitaan pääasiassa kirurgisilla potilailla. Tavanomaisessa sairaalahoidossa tehohoitoa lukuun ottamatta seuranta tapahtuu useimmille potilaille katkonaisesti, mikä ei mahdollista elintärkeän kardiovaskulaarisen tai hengityselinten vajaatoiminnan varhaista diagnoosia.

Diagnoosi ja myöhäinen hoito eivät mahdollista hyvää toipumista. Elinhäiriön varhainen tunnistaminen kolmen yksinkertaisen fysiologisen parametrin (SpO2, syke ja hengitystiheys) jatkuvalla seurannalla mahdollistaisi sairaalahenkilöstön nopeamman hallinnan ja välittömän ja mahdollisesti viivästyneen postoperatiivisen kuolleisuuden vähentämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen haasteena on transponoida tavalliseen sairaalahoitoon tehohoidossa tehtävä jatkuva elintoimintojen seuranta mittaamalla jatkuvasti yksinkertaisia ​​parametreja "SMART ANGEL Intra-hospital" -järjestelmän avulla (liitetyt lääketieteelliset laitteet ja hälytykset).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jean-Louis MARTY, MD,PHD
  • Puhelinnumero: +33 01 49 81 43 45
  • Sähköposti: jean.marty@aphp.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Louis MARTY, MD,PHD
          • Puhelinnumero: +33 01 49 81 43 45
          • Sähköposti: jean.marty@aphp.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, jotka saavat suunnitellun ei-ambulatorisen kirurgisen tai interventiotoimenpiteen
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään, edunsaaja tai oikeutettu henkilö (paitsi AME)
  • Potilaan tai luotetun henkilön kirjallinen suostumus, jos kyseessä on fyysinen toimintakyvyttömyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätätilanteisiin sisällyttäminen
  • ASA1-potilas (ilman liittyvää patologiaa)
  • Potilas, jolla on useille lääkkeille vastustuskykyinen bakteeri eristettynä
  • Potilaan tunnettu kielellinen kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta
  • Tunnettu raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilaat, joilla on implantoitava sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori tai neurostimulaattori.
  • Henkilö, joka on lain suojassa tai ei voi antaa suostumusta
  • Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiiviset hälytykset
"SMART ANGEL Intrasaital" -järjestelmä aktiivisilla hälytyksillä
Laite: Aktiivinen "SMART ANGEL" -ratkaisu
Hoitajan interventio hälytystason mukaan + perinteinen seuranta
Active Comparator: Ei-aktiiviset hälytykset
"SMART ANGEL Intra-sairaalan" -järjestelmä, jossa ei-aktiiviset hälytykset
Laite: Ei-aktiivinen "SMART ANGEL" -ratkaisu
Ei hälytystä + perinteinen valvonta + hälytys välittömässä hengenvaarassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot sairaanhoitajien vasteajoissa
Aikaikkuna: osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
Ero vasteajoissa näiden kahden ryhmän välillä mitattuna komplikaation tarkan esiintymisajan ja hoitajan interventioajan välisenä erona.
osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
30 päivän kuluessa interventiosta
osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
Kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
Tehohoitoon siirrettyjen prosenttiosuus
Aikaikkuna: osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
Päivystävän lääkärin käyntien määrä
Aikaikkuna: osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
Uudelleen sairaalahoidon prosenttiosuus 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
Sairaalahoitojen prosenttiosuus seuranta- ja kuntoutushoidon yksiköissä
Aikaikkuna: osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
Kotona hoidettujen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
Väärin positiivinen prosentti
Aikaikkuna: osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
Varoitus ilman komplikaatioita potilaalle
osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
Potilaan kvantitatiivinen ja laadullinen arvio laitteen käytettävyydestä kyselyn ja haastattelun avulla
osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
Hoitotiimien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä
Kysely ja haastattelu
osallistumiskäynnin ja päivän 30 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Evolucare Technologies
InES - Innovation Electronic Software

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Louis MARTY, MD,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP210932
  • N° IDRCB (Muu tunniste: 2021-A01759-32)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen laite

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen "SMART ANGEL" -ratkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa