Impacto no tempo para diagnóstico de complicações pós-operatórias graves por um dispositivo médico conectado controlado (SMARTANGEL)
12 de maio de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impacto no tempo para diagnóstico de complicações pós-operatórias graves de monitoramento de alerta contínuo e individualizado de SpO2, frequência cardíaca e frequência respiratória por um dispositivo médico conectado controlado (SMART ANGEL Intra)
A mortalidade pós-operatória em caso de cirurgia programada é de 3% em França (Lancet 2013) devido principalmente a complicações cardiovasculares ou respiratórias, por descompensação de patologias pré-existentes.
As complicações decorrentes da prática médica são a terceira causa de morbidade (BMJ, 2016). Mais da metade são evitáveis e são observadas principalmente em pacientes cirúrgicos. Na internação convencional, excluindo a terapia intensiva, o monitoramento é feito de forma descontínua para a maioria dos pacientes, o que não permite o diagnóstico precoce de uma insuficiência cardiovascular ou respiratória vital.
O diagnóstico e o tratamento tardio não permitem uma boa recuperação. A identificação precoce de uma falha vital pelo monitoramento contínuo de três parâmetros fisiológicos simples (SpO2, frequência cardíaca e frequência respiratória) permitiria um manejo mais rápido pela equipe hospitalar e uma redução da mortalidade pós-operatória imediata e possivelmente tardia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desafio desta investigação é transpor para uma unidade de internamento normal a monitorização contínua das funções vitais realizada em cuidados intensivos através da medição contínua de parâmetros simples utilizando o Sistema "SMART ANGEL Intra-hospital" (dispositivos médicos conectados e alertas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean-Louis MARTY, MD,PHD
- Número de telefone: +33 01 49 81 43 45
- E-mail: jean.marty@aphp.fr
Locais de estudo
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Créteil, França, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Contato:
- Jean-Louis MARTY, MD,PHD
- Número de telefone: +33 01 49 81 43 45
- E-mail: jean.marty@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes que recebem um procedimento cirúrgico ou intervencionista não ambulatorial agendado
- Inscrição em regime de segurança social, beneficiário ou titular (excluindo AME)
- Consentimento por escrito do paciente ou da pessoa de sua confiança em caso de incapacidade física
Critério de exclusão:
- Inclusão em situações de emergência
- Paciente ASA1 (sem patologia associada)
- Paciente com germe multirresistente em isolamento
- Incapacidade linguística conhecida do paciente para entender o estudo
- Gravidez conhecida ou mulher amamentando
- Pacientes com marcapassos implantáveis, desfibriladores implantáveis ou neuroestimuladores.
- Pessoa sob proteção legal ou incapaz de dar consentimento
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alertas ativos
Sistema "SMART ANGEL Intra-hospital" com alertas ativos
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Intervenção do enfermeiro de acordo com o nível de alerta + monitorização tradicional
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Comparador Ativo: Alertas inativos
Sistema "SMART ANGEL Intra-hospital" com alertas inativos
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Sem alerta + monitoramento tradicional + alerta em caso de risco de vida iminente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nos tempos de resposta para enfermeiros
Prazo: entre a visita de inclusão e o dia 30
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Diferença nos tempos de resposta entre os dois grupos medida pela diferença entre o tempo exato de ocorrência da complicação e o tempo de intervenção do cuidador.
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entre a visita de inclusão e o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade durante a internação
Prazo: entre a visita de inclusão e o dia 30
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Até 30 dias após a intervenção
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entre a visita de inclusão e o dia 30
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Mortalidade até 30 dias após a cirurgia
Prazo: entre a visita de inclusão e o dia 30
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entre a visita de inclusão e o dia 30
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Porcentagem de transferências para unidade de terapia intensiva
Prazo: entre a visita de inclusão e o dia 30
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entre a visita de inclusão e o dia 30
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Duração da estadia
Prazo: entre a visita de inclusão e o dia 30
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entre a visita de inclusão e o dia 30
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: entre a visita de inclusão e o dia 30
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entre a visita de inclusão e o dia 30
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Taxa de chamadas para o médico de plantão
Prazo: entre a visita de inclusão e o dia 30
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entre a visita de inclusão e o dia 30
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Porcentagem de reinternação em 30 dias
Prazo: entre a visita de inclusão e o dia 30
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entre a visita de inclusão e o dia 30
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Porcentagem de internações em unidades de acompanhamento e reabilitação
Prazo: entre a visita de inclusão e o dia 30
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entre a visita de inclusão e o dia 30
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Porcentagem de pacientes atendidos em casa
Prazo: entre a visita de inclusão e o dia 30
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entre a visita de inclusão e o dia 30
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Taxa de falso positivo
Prazo: entre a visita de inclusão e o dia 30
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Alerta sem complicação para o paciente
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entre a visita de inclusão e o dia 30
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Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: entre a visita de inclusão e o dia 30
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entre a visita de inclusão e o dia 30
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Aceitabilidade do paciente
Prazo: entre a visita de inclusão e o dia 30
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Avaliação quantitativa e qualitativa da usabilidade do dispositivo pelo paciente via Questionário e entrevista
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entre a visita de inclusão e o dia 30
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Aceitabilidade das equipes de atendimento
Prazo: entre a visita de inclusão e o dia 30
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Questionário e entrevista
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entre a visita de inclusão e o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Louis MARTY, MD,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210932
- N° IDRCB (Outro identificador: 2025-A01594-45)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .