제어된 연결된 의료 기기가 심각한 수술 후 합병증 진단 시간에 미치는 영향 (SMARTANGEL)
2022년 5월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
제어된 연결된 의료 기기(SMART ANGEL Intra)에 의한 SpO2, 심박수 및 호흡수의 지속적이고 개별화된 경보 모니터링이 심각한 수술 후 합병증 진단 시간에 미치는 영향
예정된 수술의 경우 수술 후 사망률은 프랑스에서 3%입니다(Lancet 2013).
의료 행위로 인한 합병증은 이환율의 세 번째 원인입니다(BMJ, 2016). 절반 이상이 예방 가능하며 주로 수술 환자에게서 관찰됩니다. 중환자실을 제외한 기존의 입원에서는 대부분의 환자에 대해 불연속적으로 모니터링이 이루어지므로 중요한 심혈관 또는 호흡 부전을 조기에 진단할 수 없습니다.
진단과 늦은 치료는 좋은 회복을 허용하지 않습니다. 3가지 간단한 생리적 매개변수(SpO2, 심박수 및 호흡수)를 지속적으로 모니터링하여 중요한 실패를 조기에 식별하면 병원 직원이 더 빠르게 관리할 수 있고 즉각적이거나 지연될 수 있는 수술 후 사망률을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 과제는 "SMART ANGEL Intra-hospital" 시스템(연결된 의료 기기 및 경고)을 사용하여 간단한 매개변수를 지속적으로 측정하여 중환자실에서 수행되는 생명 기능의 지속적인 모니터링을 일반 입원 병동에서 전환하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean-Louis MARTY, MD,PHD
- 전화번호: +33 01 49 81 43 45
- 이메일: jean.marty@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Créteil, 프랑스, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
-
연락하다:
- Jean-Louis MARTY, MD,PHD
- 전화번호: +33 01 49 81 43 45
- 이메일: jean.marty@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 예정된 비이동 수술 또는 중재적 절차를 받는 환자
- 사회보장제도, 수혜자 또는 적격자(AME 제외)에 가입
- 환자의 서면 동의서 또는 신체적 장애가 있는 경우 신뢰할 수 있는 사람의 동의서
제외 기준:
- 비상 상황에 포함
- ASA1 환자(관련 병리 없음)
- 다제내성 세균이 격리된 환자
- 환자가 연구를 이해하지 못하는 것으로 알려진 언어 능력
- 알려진 임신 또는 모유 수유 여성
- 이식형 심박조율기, 이식형 제세동기 또는 신경자극기를 사용하는 환자.
- 법적 보호를 받고 있거나 동의할 수 없는 사람
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 경고
"SMART ANGEL Intra-hospital" 능동 경보 시스템
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경보 수준 + 기존 모니터링에 따른 간호사 개입
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활성 비교기: 비활성 알림
"SMART ANGEL Intra-hospital" 비활성 알림 시스템
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생명의 위협이 임박한 경우 경고 없음 + 기존 모니터링 + 경고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간호사의 응답 시간 차이
기간: 포함 방문과 30일 사이
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합병증 발생의 정확한 시간과 간병인 개입 시간의 차이로 측정한 두 그룹 간의 응답 시간 차이.
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포함 방문과 30일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 중 사망
기간: 포함 방문과 30일 사이
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개입 후 30일 이내
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포함 방문과 30일 사이
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수술 후 30일 이내 사망
기간: 포함 방문과 30일 사이
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포함 방문과 30일 사이
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중환자실로의 이송 비율
기간: 포함 방문과 30일 사이
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포함 방문과 30일 사이
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체류 기간
기간: 포함 방문과 30일 사이
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포함 방문과 30일 사이
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ICU 체류 기간
기간: 포함 방문과 30일 사이
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포함 방문과 30일 사이
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당직 의사 호출 비율
기간: 포함 방문과 30일 사이
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포함 방문과 30일 사이
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30일 이내 재입원 비율
기간: 포함 방문과 30일 사이
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포함 방문과 30일 사이
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후속 치료 및 재활 치료실의 입원 비율
기간: 포함 방문과 30일 사이
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포함 방문과 30일 사이
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집에서 관리하는 환자 비율
기간: 포함 방문과 30일 사이
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포함 방문과 30일 사이
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오탐율
기간: 포함 방문과 30일 사이
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환자에게 합병증 없이 경고
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포함 방문과 30일 사이
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증분 비용 효율성 비율
기간: 포함 방문과 30일 사이
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포함 방문과 30일 사이
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환자 수용성
기간: 포함 방문과 30일 사이
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설문 및 인터뷰를 통해 환자의 기기 사용성에 대한 정량적 및 정성적 평가
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포함 방문과 30일 사이
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케어 팀의 수용 가능성
기간: 포함 방문과 30일 사이
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설문지 및 인터뷰
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포함 방문과 30일 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean-Louis MARTY, MD,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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