Wpływ na czas diagnozy poważnych powikłań pooperacyjnych przez kontrolowane podłączone urządzenie medyczne (SMARTANGEL)
12 maja 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wpływ na czas do rozpoznania poważnych powikłań pooperacyjnych ciągłego, zindywidualizowanego, alarmowego monitorowania SpO2, częstości akcji serca i częstości oddechów za pomocą kontrolowanego podłączonego urządzenia medycznego (SMART ANGEL Intra)
Śmiertelność pooperacyjna w przypadku planowanej operacji wynosi we Francji 3% (Lancet 2013), głównie z powodu powikłań sercowo-naczyniowych lub oddechowych, poprzez dekompensację wcześniej istniejących patologii.
Powikłania wynikające z praktyki lekarskiej są trzecią przyczyną zachorowalności (BMJ, 2016). Ponad połowie z nich można zapobiec i obserwuje się je głównie u pacjentów chirurgicznych. W przypadku hospitalizacji konwencjonalnej, z wyłączeniem intensywnej terapii, u większości chorych monitorowanie prowadzone jest w sposób nieciągły, co nie pozwala na wczesne rozpoznanie życiodajnej niewydolności krążeniowo-oddechowej.
Diagnoza i późne leczenie nie pozwalają na dobry powrót do zdrowia. Wczesna identyfikacja niewydolności życiowej poprzez ciągłe monitorowanie trzech prostych parametrów fizjologicznych (SpO2, częstości akcji serca i częstości oddechów) umożliwiłaby szybsze zarządzanie przez personel szpitala oraz zmniejszenie natychmiastowej i ewentualnie opóźnionej śmiertelności pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyzwaniem tych badań jest przeniesienie na zwykły oddział szpitalny ciągłego monitorowania funkcji życiowych prowadzonego na oddziale intensywnej terapii poprzez ciągły pomiar prostych parametrów z wykorzystaniem wewnątrzszpitalnego Systemu „SMART ANGEL” (połączonych urządzeń medycznych i alertów).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Louis MARTY, MD,PHD
- Numer telefonu: +33 01 49 81 43 45
- E-mail: jean.marty@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
Kontakt:
- Jean-Louis MARTY, MD,PHD
- Numer telefonu: +33 01 49 81 43 45
- E-mail: jean.marty@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci poddawani zaplanowanemu nieambulatoryjnemu zabiegowi chirurgicznemu lub interwencyjnemu
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego, beneficjent lub osoba uprawniona (z wyłączeniem AME)
- Pisemna zgoda pacjenta lub osoby zaufanej w przypadku niepełnosprawności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Włączenie w sytuacjach awaryjnych
- Pacjent ASA1 (bez towarzyszącej patologii)
- Pacjent z drobnoustrojem opornym na wiele leków w izolacji
- Znana niezdolność językowa pacjenta do zrozumienia badania
- Znana kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca, wszczepionymi defibrylatorami lub neurostymulatorami.
- Osoba znajdująca się pod ochroną prawną lub niezdolna do wyrażenia zgody
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne alerty
„SMART ANGEL Wewnątrzszpitalny” System z aktywnymi alertami
|
Interwencja pielęgniarki zgodnie z poziomem alarmu + tradycyjny monitoring
|
|
Aktywny komparator: Nieaktywne alerty
„SMART ANGEL Wewnątrzszpitalny” System z nieaktywnymi alertami
|
Brak alertu + tradycyjny monitoring + alarm w przypadku bezpośredniego zagrożenia życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w czasie reakcji pielęgniarek
Ramy czasowe: między wizytą włączenia a dniem 30
|
Różnica w czasie reakcji między dwiema grupami mierzona różnicą między dokładnym czasem wystąpienia komplikacji a czasem interwencji opiekuna.
|
między wizytą włączenia a dniem 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: między wizytą włączenia a dniem 30
|
W ciągu 30 dni od interwencji
|
między wizytą włączenia a dniem 30
|
|
Śmiertelność w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: między wizytą włączenia a dniem 30
|
między wizytą włączenia a dniem 30
|
|
|
Odsetek przeniesień na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: między wizytą włączenia a dniem 30
|
między wizytą włączenia a dniem 30
|
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: między wizytą włączenia a dniem 30
|
między wizytą włączenia a dniem 30
|
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: między wizytą włączenia a dniem 30
|
między wizytą włączenia a dniem 30
|
|
|
Wskaźnik wezwań do lekarza dyżurnego
Ramy czasowe: między wizytą włączenia a dniem 30
|
między wizytą włączenia a dniem 30
|
|
|
Odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: między wizytą włączenia a dniem 30
|
między wizytą włączenia a dniem 30
|
|
|
Odsetek hospitalizacji w oddziałach opieki kontrolnej i rehabilitacyjnej
Ramy czasowe: między wizytą włączenia a dniem 30
|
między wizytą włączenia a dniem 30
|
|
|
Procent pacjentów leczonych w domu
Ramy czasowe: między wizytą włączenia a dniem 30
|
między wizytą włączenia a dniem 30
|
|
|
Fałszywie pozytywny wskaźnik
Ramy czasowe: między wizytą włączenia a dniem 30
|
Alarm bez komplikacji dla pacjenta
|
między wizytą włączenia a dniem 30
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: między wizytą włączenia a dniem 30
|
między wizytą włączenia a dniem 30
|
|
|
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: między wizytą włączenia a dniem 30
|
Ilościowa i jakościowa ocena przydatności urządzenia przez pacjenta za pomocą Ankiety i wywiadu
|
między wizytą włączenia a dniem 30
|
|
Akceptowalność zespołów opiekuńczych
Ramy czasowe: między wizytą włączenia a dniem 30
|
Kwestionariusz i wywiad
|
między wizytą włączenia a dniem 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Louis MARTY, MD,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210932
- N° IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A01594-45)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .