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DHS に関与する家族内での親のオピオイドおよび/またはメタンフェタミン中毒の防止: FAIR (PRE-FAIR)

2026年6月3日 更新者:Lisa Saldana、Chestnut Health Systems
児童福祉や自給自足のニーズのために DHS システムに参加している 16 歳から 30 歳の若い親は、オピオイド使用障害やメタンフェタミン使用障害 (OUD、MUD) のリスクにさらされています。 オピオイドまたはメタンフェタミンの誤用に関与していると特定された人々は、エスカレーションのリスクが高くなります。 OUD および MUD を持つ親の子供は、里親養護施設に入所するリスクがあります。 オレゴン州は、この課題によって特に影響を受ける州の 1 つです。 提案された UG3/UH3 は、親の OUD および MUD に対する最近開発された治療法を予防のために適応および評価することにより、1 つの潜在的な解決策を提供します。 この研究は、オレゴン州福祉省(DHS)の指導者と協力して、高リスクの若い親に新しい外来予防プログラムを提供することを目指しています。 家族関係を積極的に改善する (FAIR) プログラムには、地域ベースのメンタルヘルス、親の管理、付随的なニーズの治療、オピオイドとメタンフェタミンの使用に対する継続的な監視と予防サービスが含まれます。 この研究では、オレゴン州の 2 つの郡で、16 歳から 30 歳の親 240 人を無作為に割り付け、FAIR または標準的な症例管理と紹介を受けることになります。 成果には、DHS に関与する集団における物質使用障害に関連する危険因子に対処する際の FAIR の有効性の評価、OUD および MUD の成果、実施プロセスとマイルストーン、プログラム実施の成果を含む実施成果が含まれます。 介入と実施のコストが評価され、FAIR の利点が標準サービスに関連して評価されるだけでなく、容量と人口のニーズにも関連して評価されます。 研究の仮説は次のとおりです。(1) FAIR にランダムに割り付けられた親は、オピオイドおよび/またはメタンフェタミンの使用をエスカレートさせたり、OUD および/または MUD の診断を受ける可能性が低くなります。 (2) FAIR にランダムに割り当てられた親は、標準的なサービスを受けている親と比較して、精神的健康、親のスキル、および付随的なニーズが大幅に低下することになります。 (3) 郡は、調査チームのメンバーと州の指導者とが協力して作成した実施計画に従うものとし、そうすることで FAIR の実施が成功することになる。 (4) FAIR の実装および介入コストは、特にキャパシティがサービス提供の決定に影響を与える農村地域において、標準サービスと比較して FAIR を提供するメリットを実証します。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、オレゴン州 DHS と協力して、使用が誤用または障害にエスカレートするリスクのある DHS に関与する 16 歳から 30 歳の親を対象に、オピオイドおよびメタンフェタミン使用障害 (OUD/MUD) を予防するプログラムを適応させて実施することを目的としています。ユニークなイノベーション:

2世代にわたる予防。 参加者の子供の長期的な転帰を評価することは現実的ではないが、FAIR は次世代の高リスクの青少年の予防としても機能する予定である。 実際、FAIR の母親の以前のサンプルでは、​​思春期の発症と家族の薬物使用の重症度との間に有意な関係があることが判明しました。 したがって、FAIR は、親の薬物乱用とそれに伴う結果に子供がさらされるリスクを軽減することにより、薬物使用の世代間伝達を防ぐ可能性があります。

高リスクから OUD および MUD への経路を理解する。 このプロジェクトは、追跡が困難なサンプルを長期的に評価する調査チームの専門知識を活用します。 この研究は、FAIR だけでなく、標準的な対照条件にランダム化された親のサービスと成果についての理解を深める機会を提供します。 この分析により、特定されたオピオイドおよび/またはメタンフェタミンの誤用および乱用の高リスク要因に対処するためのシステムの典型的な反応と、親の結果がどのように影響を受けるかを洞察することができます。

OUD に対するシステムのリスクの特定を理解する。 この研究により、DHS に関与する親の間での OUD および MUD のリスクの変動性と、このリスクを検出するシステムの機能についての理解が深まります。 評価の結果、DHS の紹介者が特定したよりも多くの親がオピオイド使用をエスカレートさせている可能性があります。 最近の裁判では、紹介の大部分は親によるメタンフェタミン乱用(70%)、つまり高エネルギーで明らかに症状を引き起こす薬物の使用に関するものであった。 しかし、評価の結果、大多数はヘロインや他のアヘン剤も、より抑制された症状で頻繁に乱用していました。 これは、CWS のケースワーカーによる過小評価を示唆しています。 このような知識は、将来の体系的な変化のポイントを知らせる可能性があります。

地方のニーズに応える。 家庭および地域ベースの介入として、FAIR では走行距離や運転時間などの請求不能な費用が必要です。 しかし、FAIRチームがレーン郡の田舎に現在行っている支援活動では、完了した田舎の症例の95%が、親の治療効果が得られたため、子供たちを家庭に再会させるか、家庭に維持している。 このプロジェクトは、FAIR モデルを導入することの予防的利点を検証する可能性があります。FAIR モデルは、高価ではありますが、最も近い利用可能な従来のサービスを参照する場合と比較して、農村部で高いエンゲージメント、維持率、成功率を示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

241

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Chestnut Health Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 摂取評価日の年齢が16歳から30歳。
  2. 過去 1 年間にオピオイドの誤用やメタンフェタミンの使用が 3 回を超えていないこと。
  3. 0 ~ 18 歳の子供の親。
  4. 子どもが在宅か、または統合計画が実施されている。
  5. 参加しているオレゴン州の郡に住んでいます。
  6. 自給自足制度や児童福祉制度への関与、または関与するリスク。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
この部門の参加者は、標準的なケース管理とサービスを受けることができます。
親は、薬物使用と精神衛生の評価を受け、必要に応じて治療を受けるように紹介されます。 児童福祉の治療計画には通常、育児クラス、安全な住居の確保、心理社会的治療(例:家庭内暴力)、自立支援サービスへのアクセス(例:フードスタンプ、WIC)、就職または教育の確保、裁判の期日と要件の遵守など、一連の推奨事項が含まれています。
実験的:PRE-FAIR
この群の参加者は、PRE-FAIR介入を受けます。
FAIRは、児童福祉制度に関わる家族を対象に、親の物質使用と児童ネグレクトを治療するための行動介入プログラムです。 このプロジェクトでは、既存のFAIR介入を予防(PRE-FAIR)用に適応させます。 FAIRは、継続的な目的ある関与によって支えられる4つの主要な治療要素を含みます:(1)物質使用治療(応用行動分析と陽性強化、頻繁な尿検査、関係構築、日々の計画、健康的な環境と仲間の選択、断るスキルを含む);(2)メンタルヘルス治療(認知行動療法、健康的な対処スキルの開発、感情調節スキル、曝露療法、薬物管理のための紹介を含む);(3)親管理トレーニング(子育てスキル、養育と愛着、強化、感情調節、監督、構造化、非厳格なしつけ、栄養を含む);(4)資源構築と付随的支援の提供(住宅と雇用に関する支援を含む)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中の主要な介入実施活動の完了
時間枠:研究期間、最長4年間
実装完了段階 (SIC) によって測定される実装の進捗状況の尺度。
研究期間、最長4年間
親の日報で測定した親の薬物渇望とストレスの平均変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後 18 か月間は毎月、ベースライン後 24 か月間
親のストレスと薬物渇望は、親日報 (PDR) によって測定されます。 ベースラインからベースライン後 18 か月後およびベースライン後 24 か月後まで毎月測定されます。
ベースライン、ベースライン後 18 か月間は毎月、ベースライン後 24 か月間
ベースラインからベースライン後24か月までのオピオイドまたはメタンフェタミンの使用量の変化
時間枠:ベースライン時、ベースライン後4、8、12、18、24ヶ月
過去30日間のアヘン剤またはメタンフェタミンの使用(Addiction Severity Indexにより測定)
ベースライン時、ベースライン後4、8、12、18、24ヶ月
研究期間中の主要介入実施活動に関連する費用
時間枠:研究期間は最大4年
新戦略実施コスト(COINS)で測定される、PRE-FAIR導入に関連する実施コスト。
研究期間は最大4年
行動保健サービス利用の平均変化
時間枠:最大24ヶ月
行動健康サービス利用状況(メンタルヘルス、物質使用)には、サービス利用調査で評価された訪問とコーチポータルソフトウェアで評価されたPRE-FAIR訪問が含まれます。 ベースライン、ベースライン後4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、および24ヶ月で測定されます。
最大24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからベースライン後24か月後の薬物使用頻度と重症度の平均変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 24 か月後まで
薬物使用の頻度と重症度は、中毒重症度指数 (ASI) の薬物使用サブスケールを通じて測定されます。 ベースライン、ベースラインから 4、8、12、18、および 24 か月後に測定。
ベースラインからベースライン後 24 か月後まで
ベースラインから 24 か月後の BCAP によって評価された子育て行動のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 24 か月後まで
児童虐待の可能性に関する簡易調査 (BCAP) によって測定された子育て行動。 ベースライン、ベースラインから 4、8、12、18、および 24 か月後に測定。
ベースラインからベースライン後 24 か月後まで
FAIR プログラム実施の記述的尺度
時間枠:研究期間、最長4年間
忠実度、出席者数、症例数、症例の特徴、セッションの特徴など、FAIR プログラムの実施に関する記述が収集されます。
研究期間、最長4年間
治療終了時のサービスに対するクライアントの平均満足度
時間枠:治療終了まで、平均9か月
サービスに対する顧客満足度アンケート (CSQ) によって測定された、参加者のサービスに対する自己報告の認識。
治療終了まで、平均9か月
子育てストレスインベントリによって測定された子育てストレスの平均変化
時間枠:ベースライン;ベースラインから 4、8、12、18、24 か月後
親のストレス調査 (PSI) によって測定される子育てのストレス。 ベースライン、ベースラインから 4、8、12、18、および 24 か月後に測定。
ベースライン;ベースラインから 4、8、12、18、24 か月後
トラウマ症状インベントリー-2 (TSI-2) によって測定された、心的外傷後ストレスとトラウマの心理的影響の平均変化
時間枠:ベースライン;ベースラインから 4、8、12、18、24 か月後
トラウマ症状インベントリー-2 (TSI-2) によって測定される、PTSD 症状とトラウマの心理的影響の測定。 ベースライン、ベースラインから 4、8、12、18、および 24 か月後に測定。
ベースライン;ベースラインから 4、8、12、18、24 か月後
全般性不安障害-7 (GAD-7) によって測定された不安症状の平均変化
時間枠:ベースライン;ベースラインから 4、8、12、18、24 か月後
全般性不安障害-7 (GAD-7) によって測定される不安症状。 ベースライン、ベースラインから 4、8、12、18、および 24 か月後に測定。
ベースライン;ベースラインから 4、8、12、18、24 か月後
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) によって測定されたうつ病重症度の平均変化
時間枠:ベースライン;ベースラインから 4、8、12、18、24 か月後
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) によって測定されたうつ病の重症度。 ベースライン、ベースラインから 4、8、12、18、および 24 か月後に測定。
ベースライン;ベースラインから 4、8、12、18、24 か月後
尿検査によるオピオイドまたはメタンフェタミン使用の確率の変化
時間枠:ベースライン時、ベースライン後4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
ICUP薬物スクリーニング装置を用いた尿分析に基づく多薬物パネル。 ベースライン時、ベースライン後4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、および24ヶ月時に測定。
ベースライン時、ベースライン後4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
ベースラインからベースライン後24か月までの精神健康症状の平均変化
時間枠:ベースラインからベースライン後24か月まで
ブリーフ・シンポトム・インベントリー(BSI)で測定されたメンタルヘルス症状。 53項目のリッカート式項目への回答の合計、範囲0〜24。 ベースライン時、ベースライン後4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月で測定。
ベースラインからベースライン後24か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラム忠実度評価
時間枠:在学期間、最長4年
FAIR 監視セッションの動作コーディングを通じて測定された、FAIR プログラムの忠実度の忠実度評価
在学期間、最長4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lisa Saldana, PhD、Chestnut Health Systems

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月9日

一次修了 (実際)

2025年8月31日

研究の完了 (実際)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

HEAL イニシアチブの一環として、この研究は協力センターによって設定されたデータ共有プロトコルに従います。 現在計画策定中です。

IPD 共有時間枠

2022 年が最初のデータアップロードとなります。 これは研究が完了するまで毎年行われます。 データは HEAL コラボレーションで無期限に利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

NIDA HEAL Prevention Collaborative のメンバーである必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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