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Prevenção da dependência de opioides e/ou metanfetaminas dos pais nas famílias envolvidas no DHS: JUSTO (PRE-FAIR)

3 de junho de 2026 atualizado por: Lisa Saldana, Chestnut Health Systems
Pais jovens de 16 a 30 anos, envolvidos no sistema DHS para bem-estar infantil ou necessidades de autossuficiência, correm o risco de transtorno por uso de opioides e/ou transtorno por uso de metanfetaminas (OUD; MUD). Aqueles identificados como envolvidos no uso indevido de opioides ou metanfetaminas correm alto risco de escalada. Filhos de pais com OUD e MUD correm o risco de entrar em um orfanato. Oregon é um estado particularmente afetado por esse desafio. O UG3/UH3 proposto oferece uma solução potencial, adaptando e avaliando um tratamento recentemente desenvolvido para OUD e MUD dos pais, para prevenção. Este estudo busca colaborar com a liderança do Departamento de Serviços Humanos de Oregon (DHS) para oferecer um novo programa de prevenção ambulatorial para pais jovens de alto risco. O programa Families Actively Improving Relationships (FAIR) incluirá saúde mental baseada na comunidade, gerenciamento dos pais e tratamento de necessidades auxiliares, além de serviços contínuos de monitoramento e prevenção para o uso de opioides e metanfetaminas. Este estudo randomizará 240 pais, com idades entre 16 e 30 anos, para receber FAIR ou gerenciamento de caso padrão e encaminhamento, em dois condados do Oregon. Os resultados incluirão uma avaliação da eficácia do FAIR na abordagem de fatores de risco associados a transtornos por uso de substâncias em populações envolvidas no DHS, resultados de OUD e MUD e resultados de implementação, incluindo processo de implementação e marcos, e resultados de entrega do programa. Os custos de intervenção e implementação serão avaliados, e o benefício do FAIR será avaliado em relação aos serviços padrão, mas também em relação à capacidade e necessidades da população. As hipóteses do estudo são: (1) Os pais randomizados para FAIR terão menos probabilidade de aumentar o uso de opioides e/ou metanfetaminas e de receber um diagnóstico de OUD e/ou MUD; (2) Os pais randomizados para FAIR experimentarão reduções significativas na saúde mental, habilidades dos pais e necessidades auxiliares em comparação com aqueles que recebem serviços padrão; (3) Os condados seguirão o plano de implementação desenvolvido em colaboração entre os membros da equipe de estudo e a liderança estadual, e isso resultará na implementação bem-sucedida do FAIR; e (4) Os custos de implementação e intervenção para FAIR demonstrarão um benefício para oferecer FAIR em comparação com serviços padrão, particularmente em comunidades rurais onde a capacidade influencia as decisões de prestação de serviços.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto visa colaborar com o Oregon DHS para adaptar e implementar um programa de prevenção de transtornos por uso de opioides e metanfetaminas (OUD/MUD) em pais envolvidos no DHS, com idades entre 16 e 30 anos, em risco de escalar o uso para uso indevido ou distúrbio, gerando vários inovações únicas:

PREVENÇÃO EM DUAS GERAÇÕES. Embora não seja viável avaliar os resultados de longo prazo dos filhos dos participantes, o FAIR também serve como prevenção para a próxima geração de adolescentes de alto risco. De fato, uma amostra anterior de mães FAIR encontrou uma relação significativa entre o início na adolescência e a gravidade do uso de drogas na família.19 Assim, ao reduzir o risco das crianças de exposição ao uso indevido de substâncias pelos pais e as consequências associadas, o FAIR pode prevenir a transmissão intergeracional do uso de substâncias.

ENTENDENDO OS CAMINHOS DE ALTO RISCO PARA OUD E MUD. Este projeto alavancará a experiência da equipe de investigação na avaliação longitudinal de amostras difíceis de rastrear. Este estudo oferece a oportunidade de aumentar a compreensão dos serviços e resultados dos pais randomizados para a condição de controle padrão, bem como FAIR. Essa análise permitirá uma visão da resposta típica de um sistema para lidar com fatores de alto risco identificados para uso indevido e abuso de opioides e/ou metanfetaminas e como os resultados dos pais são afetados.

SISTEMA DE ENTENDIMENTO DE IDENTIFICAÇÃO DE RISCO DE OUD. Este estudo aumentará a compreensão da variabilidade do risco de OUD e MUD entre os pais envolvidos no DHS, juntamente com a capacidade do sistema de detectar esse risco. Existe o potencial de que, após avaliação, mais pais tenham aumentado o uso de opioides do que os identificados pelos referenciadores do DHS. No estudo recente, a grande maioria dos encaminhamentos foi por abuso de metanfetamina pelos pais (70%) - uma substância altamente energética e abertamente sintomática de se usar. No entanto, após avaliação, a grande maioria também abusou de heroína ou outros opiáceos, muitas vezes com uma apresentação mais moderada. Isso sugere subidentificação pelos assistentes sociais do CWS. Tal conhecimento pode informar pontos futuros para mudanças sistêmicas.

ATENDIMENTO ÀS NECESSIDADES DOS CONDADOS RURAIS. Como uma intervenção baseada em casa e na comunidade, o FAIR requer despesas não faturáveis, como quilometragem e tempo de condução. No entanto, no atual alcance da equipe FAIR no Condado rural de Lane, 95% dos casos rurais concluídos reuniram ou mantiveram as crianças em casa devido a ganhos bem-sucedidos no tratamento dos pais. Este projeto terá o potencial de examinar o benefício preventivo da introdução do FAIR - um modelo que, embora caro, tem mostrado altas taxas de engajamento, retenção e sucesso em áreas rurais em comparação com os serviços tradicionais disponíveis mais próximos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

241

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Chestnut Health Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 16 a 30 anos na data da avaliação de admissão.
  2. Nenhum uso indevido de opioides ou uso de metanfetamina mais de 3 vezes no último ano.
  3. Pai de uma criança de 0 a 18 anos.
  4. Criança em casa ou plano de reunificação em vigor.
  5. Vive em um condado participante do Oregon.
  6. Envolvimento ou risco de envolvimento com sistemas de autossuficiência ou bem-estar infantil.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes neste ramo receberão serviços e gerenciamento de casos padrão.
Os pais serão encaminhados para uma avaliação de uso de substâncias e saúde mental, com possível tratamento resultante. Os planos de tratamento do Bem-Estar Infantil geralmente incluem uma série de recomendações, incluindo aulas de parentalidade, obtenção de habitação segura, tratamento psicossocial (por exemplo, violência doméstica), acesso a serviços de autossuficiência (por exemplo, vales de alimentação, WIC), obtenção de emprego ou educação, e cumprimento de datas e requisitos judiciais.
Experimental: PRÉ-JUSTO
Os participantes neste braço receberão a intervenção PRE-FAIR.
FAIR é uma intervenção comportamental para tratar o uso de substâncias pelos pais e a negligência infantil em famílias envolvidas no sistema de proteção à criança. Este projeto irá adaptar a intervenção FAIR existente para a prevenção (PRE-FAIR). A FAIR envolve quatro componentes principais de tratamento, apoiados por um envolvimento intencional contínuo: (1) Tratamento do uso de substâncias incluindo gestão de contingências e reforço positivo, análises frequentes de urina, construção de relacionamentos, planeamento diário, ambientes saudáveis e escolhas de pares, e competências de recusa; (2) Tratamento de saúde mental incluindo terapia cognitivo-comportamental, desenvolvimento de competências saudáveis de coping, competências de regulação emocional, terapia de exposição, e encaminhamento para gestão de medicação; (3) Formação em gestão parental incluindo competências parentais, nutrição e vinculação, reforço, regulação emocional, supervisão, estrutura, disciplina não severa, e nutrição; e (4) Construção de recursos e fornecimento de apoios auxiliares incluindo assistência com habitação e emprego.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão das principais atividades de implementação da intervenção ao longo do estudo
Prazo: Duração do estudo, até 4 anos
Medida do progresso da implementação medida pelos Estágios de Conclusão da Implementação (SIC).
Duração do estudo, até 4 anos
Mudanças médias nos desejos de drogas e estresse dos pais, conforme medido pelo Relatório Diário dos Pais
Prazo: Linha de base, mensalmente por 18 meses após a linha de base, 24 meses após a linha de base
O estresse dos pais e os desejos de drogas medidos pelo Parent Daily Report (PDR). Medido mensalmente desde a linha de base até 18 meses após a linha de base e 24 meses após a linha de base.
Linha de base, mensalmente por 18 meses após a linha de base, 24 meses após a linha de base
Alteração no consumo de opióides ou metanfetaminas, medida desde a linha de base até 24 meses após a linha de base
Prazo: Linha de base; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base
Qualquer uso de opióides ou metanfetaminas nos últimos 30 dias, medido pelo Índice de Gravidade da Dependência
Linha de base; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base
Custos Associados às Atividades de Implementação da Intervenção Principal ao Longo do Estudo
Prazo: Duração do estudo, até 4 anos
Custos de implementação associados à adoção do PRE-FAIR, medidos pelo Custo de Implementação de Novas Estratégias (COINS).
Duração do estudo, até 4 anos
Mudanças médias na utilização de serviços de saúde comportamental
Prazo: até 24 meses
Utilização de serviços de saúde comportamental (saúde mental, uso de substâncias), incluindo as consultas avaliadas no Inquérito de Utilização de Serviços e as consultas PRE-FAIR avaliadas no software do portal do treinador. Medido na Linha de Base, 4, 8, 12, 18 e 24 Meses Após a Linha de Base.
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças médias na frequência e gravidade do uso de drogas desde a linha de base até 24 meses após a linha de base
Prazo: Linha de base até 24 meses após a linha de base
Frequência e gravidade do uso de drogas medidas por meio da subescala de uso de drogas do Addiction Severity Index (ASI). Medido na linha de base, 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base.
Linha de base até 24 meses após a linha de base
Mudanças médias desde a linha de base em comportamentos parentais, conforme avaliado pelo BCAP em 24 meses após a linha de base
Prazo: Linha de base até 24 meses após a linha de base
Comportamentos parentais medidos pelo Inventário Breve de Potencial de Abuso Infantil (BCAP). Medido na linha de base, 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base.
Linha de base até 24 meses após a linha de base
Medidas Descritivas da Entrega do Programa FAIR
Prazo: Duração do estudo, até 4 anos
Descritivos da entrega do programa FAIR, incluindo: fidelidade, atendimento, tamanho do número de casos, características do caso e características da sessão serão coletados.
Duração do estudo, até 4 anos
Níveis médios de satisfação do cliente com os serviços no final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento, média de 9 meses
As percepções auto-relatadas dos participantes sobre os serviços, medidas pelo Questionário de Satisfação do Cliente com Serviços (CSQ).
Fim do tratamento, média de 9 meses
Mudanças médias no estresse parental, conforme medido pelo Inventário de Estresse Parental
Prazo: Linha de base; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base
Estresse parental medido pelo Inventário de Estresse dos Pais (PSI). Medido na linha de base, 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base.
Linha de base; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base
Mudanças médias no estresse pós-traumático e efeitos psicológicos do trauma medidos pelo Trauma Symptom Inventory-2 (TSI-2)
Prazo: Linha de base; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base
Medida dos sintomas de TEPT e efeitos psicológicos do trauma medidos pelo Inventário de Sintomas de Trauma-2 (TSI-2). Medido na linha de base, 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base.
Linha de base; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base
Mudanças médias nos sintomas de ansiedade relatados medidos pelo Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base
Sintomas de ansiedade medidos pelo Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7). Medido na linha de base, 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base.
Linha de base; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base
Mudanças médias na gravidade da depressão, conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base
Gravidade da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). Medido na linha de base, 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base.
Linha de base; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base
Alterações na probabilidade de uso de opioides ou metanfetaminas, conforme medido por testes de análise de urina
Prazo: Baseline; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após o Baseline
Painel de análise de urina para múltiplas drogas utilizando o dispositivo de triagem de drogas ICUP. Medido na Linha de Base, e aos 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a Linha de Base.
Baseline; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após o Baseline
Alterações Médias nos Sintomas de Saúde Mental desde a Linha de Base até 24 Meses após a Linha de Base
Prazo: Linha de Base até 24 Meses Após a Linha de Base
Sintomas de saúde mental medidos pelo Inventário Breve de Sintomas (BSI). Soma das respostas a 53 itens do tipo Likert, intervalo 0-24. Medido na Linha de Base, 4, 8, 12, 18 e 24 Meses após a Linha de Base.
Linha de Base até 24 Meses Após a Linha de Base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de fidelidade do programa
Prazo: Duração do estudo, até 4 anos
Classificações de fidelidade da fidelidade do programa FAIR conforme medido por meio de codificação comportamental de sessões de supervisão FAIR
Duração do estudo, até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Saldana, PhD, Chestnut Health Systems

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Como parte da Iniciativa HEAL, este estudo seguirá o protocolo de compartilhamento de dados estabelecido pelo Centro de Colaboração. Plano de desenvolvimento atualmente em processo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2022 será o primeiro upload de dados. Isso ocorrerá anualmente até a conclusão do estudo. Os dados estarão disponíveis para o colaborador HEAL por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Deve ser um membro do NIDA HEAL Prevention Collaborative.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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