- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05380440
Prevenção da dependência de opioides e/ou metanfetaminas dos pais nas famílias envolvidas no DHS: JUSTO (PRE-FAIR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto visa colaborar com o Oregon DHS para adaptar e implementar um programa de prevenção de transtornos por uso de opioides e metanfetaminas (OUD/MUD) em pais envolvidos no DHS, com idades entre 16 e 30 anos, em risco de escalar o uso para uso indevido ou distúrbio, gerando vários inovações únicas:
PREVENÇÃO EM DUAS GERAÇÕES. Embora não seja viável avaliar os resultados de longo prazo dos filhos dos participantes, o FAIR também serve como prevenção para a próxima geração de adolescentes de alto risco. De fato, uma amostra anterior de mães FAIR encontrou uma relação significativa entre o início na adolescência e a gravidade do uso de drogas na família.19 Assim, ao reduzir o risco das crianças de exposição ao uso indevido de substâncias pelos pais e as consequências associadas, o FAIR pode prevenir a transmissão intergeracional do uso de substâncias.
ENTENDENDO OS CAMINHOS DE ALTO RISCO PARA OUD E MUD. Este projeto alavancará a experiência da equipe de investigação na avaliação longitudinal de amostras difíceis de rastrear. Este estudo oferece a oportunidade de aumentar a compreensão dos serviços e resultados dos pais randomizados para a condição de controle padrão, bem como FAIR. Essa análise permitirá uma visão da resposta típica de um sistema para lidar com fatores de alto risco identificados para uso indevido e abuso de opioides e/ou metanfetaminas e como os resultados dos pais são afetados.
SISTEMA DE ENTENDIMENTO DE IDENTIFICAÇÃO DE RISCO DE OUD. Este estudo aumentará a compreensão da variabilidade do risco de OUD e MUD entre os pais envolvidos no DHS, juntamente com a capacidade do sistema de detectar esse risco. Existe o potencial de que, após avaliação, mais pais tenham aumentado o uso de opioides do que os identificados pelos referenciadores do DHS. No estudo recente, a grande maioria dos encaminhamentos foi por abuso de metanfetamina pelos pais (70%) - uma substância altamente energética e abertamente sintomática de se usar. No entanto, após avaliação, a grande maioria também abusou de heroína ou outros opiáceos, muitas vezes com uma apresentação mais moderada. Isso sugere subidentificação pelos assistentes sociais do CWS. Tal conhecimento pode informar pontos futuros para mudanças sistêmicas.
ATENDIMENTO ÀS NECESSIDADES DOS CONDADOS RURAIS. Como uma intervenção baseada em casa e na comunidade, o FAIR requer despesas não faturáveis, como quilometragem e tempo de condução. No entanto, no atual alcance da equipe FAIR no Condado rural de Lane, 95% dos casos rurais concluídos reuniram ou mantiveram as crianças em casa devido a ganhos bem-sucedidos no tratamento dos pais. Este projeto terá o potencial de examinar o benefício preventivo da introdução do FAIR - um modelo que, embora caro, tem mostrado altas taxas de engajamento, retenção e sucesso em áreas rurais em comparação com os serviços tradicionais disponíveis mais próximos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Chestnut Health Systems
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 16 a 30 anos na data da avaliação de admissão.
- Nenhum uso indevido de opioides ou uso de metanfetamina mais de 3 vezes no último ano.
- Pai de uma criança de 0 a 18 anos.
- Criança em casa ou plano de reunificação em vigor.
- Vive em um condado participante do Oregon.
- Envolvimento ou risco de envolvimento com sistemas de autossuficiência ou bem-estar infantil.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes neste ramo receberão serviços e gerenciamento de casos padrão.
|
Os pais serão encaminhados para uma avaliação de uso de substâncias e saúde mental, com possível tratamento resultante. Os planos de tratamento do Bem-Estar Infantil geralmente incluem uma série de recomendações, incluindo aulas de parentalidade, obtenção de habitação segura, tratamento psicossocial (por exemplo, violência doméstica), acesso a serviços de autossuficiência (por exemplo, vales de alimentação, WIC), obtenção de emprego ou educação, e cumprimento de datas e requisitos judiciais.
|
|
Experimental: PRÉ-JUSTO
Os participantes neste braço receberão a intervenção PRE-FAIR.
|
FAIR é uma intervenção comportamental para tratar o uso de substâncias pelos pais e a negligência infantil em famílias envolvidas no sistema de proteção à criança.
Este projeto irá adaptar a intervenção FAIR existente para a prevenção (PRE-FAIR).
A FAIR envolve quatro componentes principais de tratamento, apoiados por um envolvimento intencional contínuo: (1) Tratamento do uso de substâncias incluindo gestão de contingências e reforço positivo, análises frequentes de urina, construção de relacionamentos, planeamento diário, ambientes saudáveis e escolhas de pares, e competências de recusa; (2) Tratamento de saúde mental incluindo terapia cognitivo-comportamental, desenvolvimento de competências saudáveis de coping, competências de regulação emocional, terapia de exposição, e encaminhamento para gestão de medicação; (3) Formação em gestão parental incluindo competências parentais, nutrição e vinculação, reforço, regulação emocional, supervisão, estrutura, disciplina não severa, e nutrição; e (4) Construção de recursos e fornecimento de apoios auxiliares incluindo assistência com habitação e emprego.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão das principais atividades de implementação da intervenção ao longo do estudo
Prazo: Duração do estudo, até 4 anos
|
Medida do progresso da implementação medida pelos Estágios de Conclusão da Implementação (SIC).
|
Duração do estudo, até 4 anos
|
|
Mudanças médias nos desejos de drogas e estresse dos pais, conforme medido pelo Relatório Diário dos Pais
Prazo: Linha de base, mensalmente por 18 meses após a linha de base, 24 meses após a linha de base
|
O estresse dos pais e os desejos de drogas medidos pelo Parent Daily Report (PDR).
Medido mensalmente desde a linha de base até 18 meses após a linha de base e 24 meses após a linha de base.
|
Linha de base, mensalmente por 18 meses após a linha de base, 24 meses após a linha de base
|
|
Alteração no consumo de opióides ou metanfetaminas, medida desde a linha de base até 24 meses após a linha de base
Prazo: Linha de base; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base
|
Qualquer uso de opióides ou metanfetaminas nos últimos 30 dias, medido pelo Índice de Gravidade da Dependência
|
Linha de base; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base
|
|
Custos Associados às Atividades de Implementação da Intervenção Principal ao Longo do Estudo
Prazo: Duração do estudo, até 4 anos
|
Custos de implementação associados à adoção do PRE-FAIR, medidos pelo Custo de Implementação de Novas Estratégias (COINS).
|
Duração do estudo, até 4 anos
|
|
Mudanças médias na utilização de serviços de saúde comportamental
Prazo: até 24 meses
|
Utilização de serviços de saúde comportamental (saúde mental, uso de substâncias), incluindo as consultas avaliadas no Inquérito de Utilização de Serviços e as consultas PRE-FAIR avaliadas no software do portal do treinador.
Medido na Linha de Base, 4, 8, 12, 18 e 24 Meses Após a Linha de Base.
|
até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças médias na frequência e gravidade do uso de drogas desde a linha de base até 24 meses após a linha de base
Prazo: Linha de base até 24 meses após a linha de base
|
Frequência e gravidade do uso de drogas medidas por meio da subescala de uso de drogas do Addiction Severity Index (ASI).
Medido na linha de base, 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base.
|
Linha de base até 24 meses após a linha de base
|
|
Mudanças médias desde a linha de base em comportamentos parentais, conforme avaliado pelo BCAP em 24 meses após a linha de base
Prazo: Linha de base até 24 meses após a linha de base
|
Comportamentos parentais medidos pelo Inventário Breve de Potencial de Abuso Infantil (BCAP).
Medido na linha de base, 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base.
|
Linha de base até 24 meses após a linha de base
|
|
Medidas Descritivas da Entrega do Programa FAIR
Prazo: Duração do estudo, até 4 anos
|
Descritivos da entrega do programa FAIR, incluindo: fidelidade, atendimento, tamanho do número de casos, características do caso e características da sessão serão coletados.
|
Duração do estudo, até 4 anos
|
|
Níveis médios de satisfação do cliente com os serviços no final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento, média de 9 meses
|
As percepções auto-relatadas dos participantes sobre os serviços, medidas pelo Questionário de Satisfação do Cliente com Serviços (CSQ).
|
Fim do tratamento, média de 9 meses
|
|
Mudanças médias no estresse parental, conforme medido pelo Inventário de Estresse Parental
Prazo: Linha de base; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base
|
Estresse parental medido pelo Inventário de Estresse dos Pais (PSI).
Medido na linha de base, 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base.
|
Linha de base; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base
|
|
Mudanças médias no estresse pós-traumático e efeitos psicológicos do trauma medidos pelo Trauma Symptom Inventory-2 (TSI-2)
Prazo: Linha de base; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base
|
Medida dos sintomas de TEPT e efeitos psicológicos do trauma medidos pelo Inventário de Sintomas de Trauma-2 (TSI-2).
Medido na linha de base, 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base.
|
Linha de base; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base
|
|
Mudanças médias nos sintomas de ansiedade relatados medidos pelo Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base
|
Sintomas de ansiedade medidos pelo Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7).
Medido na linha de base, 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base.
|
Linha de base; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base
|
|
Mudanças médias na gravidade da depressão, conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base
|
Gravidade da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Medido na linha de base, 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base.
|
Linha de base; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a linha de base
|
|
Alterações na probabilidade de uso de opioides ou metanfetaminas, conforme medido por testes de análise de urina
Prazo: Baseline; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após o Baseline
|
Painel de análise de urina para múltiplas drogas utilizando o dispositivo de triagem de drogas ICUP.
Medido na Linha de Base, e aos 4, 8, 12, 18 e 24 meses após a Linha de Base.
|
Baseline; 4, 8, 12, 18 e 24 meses após o Baseline
|
|
Alterações Médias nos Sintomas de Saúde Mental desde a Linha de Base até 24 Meses após a Linha de Base
Prazo: Linha de Base até 24 Meses Após a Linha de Base
|
Sintomas de saúde mental medidos pelo Inventário Breve de Sintomas (BSI).
Soma das respostas a 53 itens do tipo Likert, intervalo 0-24.
Medido na Linha de Base, 4, 8, 12, 18 e 24 Meses após a Linha de Base.
|
Linha de Base até 24 Meses Após a Linha de Base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificações de fidelidade do programa
Prazo: Duração do estudo, até 4 anos
|
Classificações de fidelidade da fidelidade do programa FAIR conforme medido por meio de codificação comportamental de sessões de supervisão FAIR
|
Duração do estudo, até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Saldana, PhD, Chestnut Health Systems
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios relacionados com anfetaminas
- Prática profissional
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Referência e consulta
Outros números de identificação do estudo
- 1174-0623
- 7UH3DA050193 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .